醫(yī)療器械安全知識(醫(yī)療器械的知識)
1.醫(yī)療器械的知識
醫(yī)療器械分類規(guī)則 第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。第二條 醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：（一）疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解。（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償。（三）解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。（四）妊娠控制。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。第三條 本規(guī)則用于指導《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別。第四條 確定醫(yī)療器械分類，應(yīng)依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》（見附件）進行。第五條 醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)（一）醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。（二）醫(yī)療器械使用形式根據(jù)不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。其中：1.無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實驗室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。（三）醫(yī)療器械使用狀態(tài)根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為接觸或進入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：1.接觸或進入人體器械（1）使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。（2）接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。（3）有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。2.非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。第六條 實施醫(yī)療器械分類的判定原則（一）實施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進行。（二）醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。（三）與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進行分類；醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機分離，根據(jù)附件的情況單獨分類。（四）作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風險高的使用形式、使用狀態(tài)進行分類。（五）控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進行分類。（六）如果一個醫(yī)療器械可以適用二個分類，應(yīng)采取最高的分類。（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。（八）國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。第七條 國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行預(yù)先分類，并報國家藥品監(jiān)督管理局核定。第八條 本規(guī)則下列用語的含義是：（一）預(yù)期目的：指產(chǎn)品說明、標簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應(yīng)當取得的作用。（二）風險：導致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴重程度。（三）使用期限：1.暫時：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；2.短期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間在24小時以上30日以內(nèi)；3.長期：器械預(yù)期的連續(xù)使用時間超過30日；4.連續(xù)使用時間：器械按預(yù)期目的，沒有間斷地實際發(fā)生作用的時間。（四）使用部位和器械：1.非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；2.表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。3.外科侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管與血路上某一點接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械；（2）組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料；（3）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。（五）植入器械：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中；在手術(shù)過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認為是
2.醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓的內(nèi)容是什么
培訓內(nèi)容：
1、醫(yī)療器械管理法規(guī)體系介紹；
2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理的主要措施與重要特征；
3、醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)知識（臨床驗證工作）；
4、醫(yī)療器械不良反應(yīng)及注冊程序中技術(shù)審評要點；
5、生物相溶性和組織工程化及產(chǎn)品；
6、無源醫(yī)療器械產(chǎn)品和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢；
7、電氣安全、X光射線機；
8、激光治療設(shè)備、呼吸機、超聲診斷設(shè)備。
3.醫(yī)療器械如何開展三級安全教育
所有的企業(yè)三級安全教育模式都一樣，根據(jù)國家的有關(guān)規(guī)定、結(jié)合企業(yè)實際情況，對新入廠職員、工人的廠級安全教育、車間級安全教育和崗位（工段、班組）安全教育，企業(yè)必須對新工人進行安全生產(chǎn)的入廠教育、車間教育、班組教育；對調(diào)換新工種，采取新技術(shù)、新工藝、新設(shè)備、新材料的工人，必須進行新崗位、新操作方法的安全衛(wèi)生教育，受教育者，經(jīng)考試合格后，方可上崗操作。
一、廠部教育內(nèi)容（1） 講解勞動保護的意義、任務(wù)、內(nèi)容和其重要性，使新入廠的職工樹立起“安全第一”和“安全生三級安全教育產(chǎn)人人有責”的思想。（2） 介紹企業(yè)的安全概況，包括企業(yè)安全工作發(fā)展史，企業(yè)生產(chǎn)特點，工廠設(shè)備分布情況（重點介紹接近要害部位、特殊設(shè)備的注意事項），工廠安全生產(chǎn)的組織。
（3） 介紹國務(wù)院頒發(fā)的《全國職工守則》和《中華人民共和國勞動法》《中華人民共和國勞動合同法》以及企業(yè)內(nèi)設(shè)置的各種警告標志和信號裝置等。（4） 介紹企業(yè)典型事故案例和教訓，搶險、救災(zāi)、救人常識以及工傷事故報告程序等。
廠級安全教育一般由企業(yè)安技部門負責進行，時間為4~16小時。講解應(yīng)和看圖片、參觀勞動保護教育室結(jié)合起來，并應(yīng)發(fā)一本淺顯易懂的規(guī)定手冊。
二、車間教育內(nèi)容（1） 介紹車間的概況。如車間生產(chǎn)的產(chǎn)品、工藝流程及其特點，車間人員結(jié)構(gòu)、安全生產(chǎn)組織狀況及 三級安全教育活動情況，車間危險區(qū)域、有毒有害工種情況，車間勞動保護方面的規(guī)章制度和對勞動保護用品的穿戴要求和注意事項，車間事故多發(fā)部位、原因、有什么特殊規(guī)定和安全要求，介紹車間常見事故和對典型事故案例的剖析，介紹車間安全生產(chǎn)中的好人好事，車間文明生產(chǎn)方面的具體做法和要求。
（2） 根據(jù)車間的特點介紹安全技術(shù)基礎(chǔ)知識。如冷加工車間的特點是金屬切削機床多、電氣設(shè)備多、起重設(shè)備多、運輸車輛多、各種油類多、生產(chǎn)人員多和生產(chǎn)場地比較擁擠等。
機床旋轉(zhuǎn)速度快、力矩大，要教育工人遵守勞動紀律，穿戴好防護用品，小心衣服，發(fā)辮被卷進機器，手被旋轉(zhuǎn)的刀具擦傷。要告訴工人在裝夾、檢查、拆卸、搬運工件特別是大件時，要防止碰傷、壓傷、割傷；調(diào)整工夾刀具、測量工件、加油以及調(diào)整機床速度均須停車進行；擦車時要切斷電源，并懸掛警告牌，清掃鐵屑時不能用手拉，要用鉤子鉤；工作場地應(yīng)保持整潔，道路暢通；裝砂輪要恰當，附件要符合要求規(guī)格，砂輪表面和托架之間的空隙不可過大，操作時不要用力過猛，站立的位置應(yīng)與砂輪保持一定的距離和角度，并戴好防護眼鏡；加工超長、超高產(chǎn)品，應(yīng)有安全防護措施等。
其他如鑄造、鍛造和熱處理車間、鍋爐房、變配電站、危險品倉庫、油庫等，均應(yīng)根據(jù)各自的特點，對新工人進行安全技術(shù)知識教育。（3） 介紹車間防火知識，包括防火的方針，車間易燃易爆品的情況，防火的要害部位及防火的特殊需要，消防用品放置地點，滅火器的性能、使用方法，車間消防組織情況，遇到火險如何處理等。
（4） 組織新工人學習安全生產(chǎn)文件和安全操作規(guī)程制度，并應(yīng)教育新工人尊敬師傅，聽從指揮，安全生產(chǎn)。車間安全教育由車間主任或安技人員負責，授課時間一般需要4~8課時。
三、班組教育內(nèi)容班組安全教育 （1） 本班組的生產(chǎn)特點、作業(yè)環(huán)境、危險區(qū)域、設(shè)備狀況、消防設(shè)施等。重點介紹高溫、高壓、易燃易爆、有毒有害、腐蝕、高空作業(yè)等方面可能導致發(fā)生 事故的危險因素，交待本班組容易出事故的部位和典型事故案例的剖析。
（2） 講解本工種的安全操作規(guī)程和崗位責任，重點講思想上應(yīng)時刻重視安全生產(chǎn)，自覺遵守安全操作規(guī)程，不違章作業(yè)；愛護和正確使用機器設(shè)備和工具；介紹各種安全活動以及作業(yè)環(huán)境的安全檢查和交接班制度。告訴新工人出了事故或發(fā)現(xiàn)了事故隱患，應(yīng)及時報告領(lǐng)導，采取措施。
（3） 講解如何正確使用愛護勞動保護用品和文明生產(chǎn)的要求。要強調(diào)機床轉(zhuǎn)動時不準戴手套操作，高速切削要戴保護眼鏡，女工進入車間戴好工帽，進入施工現(xiàn)場和登高作業(yè)，必須戴好安全帽、系好安全帶，工作場地要整潔，道路要暢通，物件堆放要整齊等。
（4） 實行安全操作示范。組織重視安全、技術(shù)熟練、富有經(jīng)驗的老工人進行安全操作示范，邊示范、邊講解，重點講安全操作要領(lǐng)，說明怎樣操作是危險的，怎樣操作是安全的，不遵守操作規(guī)程將會造成的嚴重后果。
四、三級安全教育開展程序 開展三級安全教育應(yīng)按下列程序進行：在新職工到人事部門一報到，人事部門就應(yīng)通知其到安全部門接受廠級安全教育，經(jīng)教育考核合格后填寫教育卡片，人事部門根據(jù)教育卡片開出分配調(diào)令到二級單位，二級單位再對其進行分廠（車間）級教育，經(jīng)考核合格后填寫教育卡片，該職工再攜卡被分配到班組接受班組教育，考核合格后再填寫教育卡片，爾后分配到崗位學習，三級安全教育就應(yīng)嚴格遵守這樣的程序。
4.醫(yī)療器械的管理
"第七條 國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品。
醫(yī)療器械新產(chǎn)品，是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機理未得到國內(nèi)認可的全新的品種。 第二類、第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準后進行。
完成臨床試用并通過國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給新產(chǎn)品證書。 第八條 國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。
生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。
生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書。 生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當通過臨床驗證。
第九條省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責審批本行政區(qū)域內(nèi)的第二類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責審批第三類醫(yī)療器械的臨床試用或者臨床驗證。
臨床試用或者臨床驗證應(yīng)當在省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門指定的醫(yī)療機構(gòu)進行。醫(yī)療機構(gòu)進行臨床試用或者臨床驗證，應(yīng)當符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。
進行臨床試用或者臨床驗證的醫(yī)療機構(gòu)的資格，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門認定。 第十條醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以研制醫(yī)療器械，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導下在本單位使用。
醫(yī)療機構(gòu)研制的第二類醫(yī)療器械，應(yīng)當報省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準；醫(yī)療機構(gòu)研制的第三類醫(yī)療器械，應(yīng)當報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準。 第十一條 首次進口的醫(yī)療器械，進口單位應(yīng)當提供該醫(yī)療器械的說明書、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區(qū)）批準生產(chǎn)、銷售的證明文件，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批注冊，領(lǐng)取進口注冊證書后，方可向海關(guān)申請辦理進口手續(xù) 第十二條申報注冊醫(yī)療器械，應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交技術(shù)指標、檢測報告和其它有關(guān)資料。
設(shè)區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起三十個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當書面說明理由。 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起六十個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當書面說明理由。
國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當自受理申請之日起九十個工作日內(nèi)，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應(yīng)當書面說明理由。 第十三條醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書所列內(nèi)容發(fā)生變化的，持證單位應(yīng)當自發(fā)生變化之日起三十日內(nèi)，申請辦理變更手續(xù)或者重新注冊。
第十四條 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。 持證單位應(yīng)當在產(chǎn)品注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。
連續(xù)停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書自行失效。 第十五條生產(chǎn)醫(yī)療器械，應(yīng)當符合醫(yī)療器械國家標準；沒有國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準。
醫(yī)療器械國家標準由國務(wù)院標準化行政主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。 醫(yī)療器械行業(yè)標準由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定。
第十六條 醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應(yīng)當符合國家有關(guān)標準或者規(guī)定。 第十七條 醫(yī)療器械及其外包裝上應(yīng)當按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，標明產(chǎn)品注冊證書編號。
第十八條國家對醫(yī)療器械實施再評價及淘汰制度。 具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門商國務(wù)院有關(guān)部門制定。
" （資料來源：MDSIN麥森中國區(qū)產(chǎn)品服務(wù)中心mdsin#com）。
5.醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度
醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行） 第一章 總 則 第一條 為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《護士條例》、《醫(yī)療事故處理條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。
第二條 醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。 第三條 衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風險分級原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測評價體系，組織開展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測和評價工作。
第四條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測評價體系的要求，組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。 第五條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。
二級以上醫(yī)院應(yīng)當設(shè)立由院領(lǐng)導負責的醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會，委員會由醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學及護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測工作。 第二章 臨床準入與評價管理 第六條 醫(yī)療器械臨床準入與評價管理是指醫(yī)療機構(gòu)為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。
第七條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當建立醫(yī)療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的醫(yī)療器械符合臨床需求。
6.什么是醫(yī)療器械
醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預(yù)期目的： （一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （四）妊娠控制。
醫(yī)療器械分為三類 第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
7.采購醫(yī)療器械注意事項
1、建立采購制度。編制采購計劃，在做好充分市場調(diào)查基礎(chǔ)上，認真分析選擇供應(yīng)商，核查供貨單位是否有合法生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)；核查進口產(chǎn)品相關(guān)證明性文件與注冊產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、型號、技術(shù)參數(shù)要求是否相符；收集相關(guān)國標、行標及產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)信息資料，以保證供應(yīng)商的優(yōu)良性。
2、健全崗位職責 。聘用有一定業(yè)務(wù)素質(zhì)，工作責任心強，大專以上學歷，良好英語基礎(chǔ)，電腦操作熟練，誠實守法，有執(zhí)行能力者上崗，明確職位職責，建立崗位責任追究制，熟悉企業(yè)質(zhì)量管理體系狀況（產(chǎn)能、設(shè)備、交貨期、技術(shù)、品質(zhì)等）的評估及認證，
3、掌握常用醫(yī)療器械的基本知識，理解說明書及操作手冊
例如選購進口B超機，要了解常見故障排除方法及注意事項；對進口酶標儀 - 酶標儀、全自動生化分析儀的故障實例，要收集故障原因分析是加樣針半堵塞，使吸樣量減少或其他原因。在做好儀器日常保養(yǎng)的同時，還應(yīng)注意實驗標本的處理方法。掌握了解儀器的性能很重要。
4、了解產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍。確認上述內(nèi)容與產(chǎn)品注冊證材料中保持一致；查看生產(chǎn)企業(yè)資格證明有效期；生產(chǎn)地址與產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；明確售后服務(wù)機構(gòu)；證明文件如為營業(yè)執(zhí)照，其經(jīng)營范圍應(yīng)當有相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)項目。了解產(chǎn)品用途、技術(shù)特性、設(shè)計、工藝方案、可靠性論證、安全性評價、有效性驗證、標準的制定及依據(jù)、風險分析與論證、臨床研究、最終產(chǎn)品工藝方案及標準修訂與確定，滅菌方法的選擇與滅菌工藝的驗證情況等；了解產(chǎn)品的滅菌方法選擇是否合適，滅菌過程的確認。注冊產(chǎn)品標準引用是否最新版本標準。
5、掌握相關(guān)規(guī)章、規(guī)范性文件
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（局令第16號）
《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（局令第12號）
《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10號）
《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令第22號）
8.西藥綜合技能醫(yī)療器械基本知識有哪些
☆☆☆考點1：醫(yī)療器械概述 1。
醫(yī)療器械的定義 醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。 2。
使用醫(yī)療器械的目的 （1）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； （2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； （3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （4）妊娠控制。 藥物與醫(yī)療器械的概念有所區(qū)別。
兩者的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預(yù)期目的和主要的預(yù)期作用與方法去界定。器械的功能是通過物理的方式完成的。
藥物一般是通過藥理學、免疫學、藥物化學、藥劑學等手段達到預(yù)期目的的。 醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性與藥品相同，即安全性、有效性。
3。醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性 根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法的解釋，產(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品滿足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經(jīng)濟性和環(huán)境等所具有的特征和特性的總和。
不同產(chǎn)品的質(zhì)量特性，其側(cè)重點也不相同。醫(yī)療器械是關(guān)系人民生命健康的特殊產(chǎn)品，它的基本質(zhì)量特性就是安全性和有效性。
（1）醫(yī)療器械的安全性。最基本的安全性要求有兩大類： ①醫(yī)用電氣設(shè)備的安全要求，即指對使用電源驅(qū)動（交流電源或直流電源）的醫(yī)療器械。
②對無電源驅(qū)動的醫(yī)療器械，如包括植入人體的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療用品等。 （2）醫(yī)療器械的有效性。
任何商品都有其相應(yīng)的使用性能。 醫(yī)療器械作為使用于人體的特殊商品，重要的是：它是否真如使用說明書所示能達到有效診治、防病的目的。
醫(yī)療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。 4。
醫(yī)療器械的分類 （1）第一類。通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
如手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。 （2）第二類。
對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學內(nèi)鏡、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉等。
（3）第三類。植入人體；用于支持維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設(shè)備等。 5。
醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 （1）醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實行分類注冊制度： ①一類產(chǎn)品實行申報備案制度，由設(shè)區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理局審查批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。
②二類、三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊，程序中多為實質(zhì)性審查，執(zhí)行中把二類、三類產(chǎn)品注冊分為試產(chǎn)品和準產(chǎn)品注冊制度。 ③二類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準發(fā)給產(chǎn)品注冊證書，三類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。
進口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。 （2）醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查。
①評價性監(jiān)督抽查：對同一品種或同類產(chǎn)品進行質(zhì)量考核和綜合評價。 ②針對性監(jiān)督抽查：對有質(zhì)量投訴、舉報或質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗中有不合格記錄等的醫(yī)療器械進行的監(jiān)督抽查。
監(jiān)督抽查分國家級監(jiān)督抽查和省（直轄市）級監(jiān)督抽查。國家級監(jiān)督抽查由國家藥品監(jiān)督管理局負責全國范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查，?。ㄖ陛犑校┘壉O(jiān)督抽查由省（直轄市）藥品監(jiān)督管理局負責本?。ㄖ陛犑校┓秶鷥?nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查。
