醫療器械安全知識(醫療器械的知識)

1.醫療器械的知識

醫療器械分類(lèi)規則 第一條 為規范醫療器械分類(lèi)，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規則。第二條 醫療器械是指：?jiǎn)为毣蛘呓M合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：（一）疾病的預防、診斷、治療、監護或者緩解。（二）損傷或殘疾的診斷、治療、監護、緩解或者補償。（三）解剖或生理過(guò)程的研究、替代或者調節。（四）妊娠控制。其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。第三條 本規則用于指導《醫療器械分類(lèi)目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類(lèi)別。第四條 確定醫療器械分類(lèi)，應依據醫療器械的結構特征、醫療器械使用形式和醫療器械使用狀況三方面的情況進(jìn)行綜合判定。醫療器械分類(lèi)的具體判定可以依據《醫療器械分類(lèi)判定表》（見(jiàn)附件）進(jìn)行。第五條 醫療器械分類(lèi)判定的依據（一）醫療器械結構特征醫療器械的結構特征分為：有源醫療器械和無(wú)源醫療器械。（二）醫療器械使用形式根據不同的預期目的，將醫療器械歸入一定的使用形式。其中：1.無(wú)源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無(wú)菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無(wú)源接觸或無(wú)源輔助器械等。2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監護器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗室儀器設備、醫療消毒設備；其他有源器械或有源輔助設備等。（三）醫療器械使用狀態(tài)根據使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫療效果的影響，醫療器械使用狀況可分為接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為：1.接觸或進(jìn)入人體器械（1）使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用；短期使用；長(cháng)期使用。（2）接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng )傷或體內組織；血液循環(huán)系統或中樞神經(jīng)系統。（3）有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。2.非接觸人體器械對醫療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。第六條 實(shí)施醫療器械分類(lèi)的判定原則（一）實(shí)施醫療器械分類(lèi)，應根據分類(lèi)判定表進(jìn)行。（二）醫療器械分類(lèi)判定主要依據其預期使用目的和作用進(jìn)行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類(lèi)應該分別判定。（三）與其他醫療器械聯(lián)合使用的醫療器械，應分別進(jìn)行分類(lèi)；醫療器械的附件分類(lèi)應與其配套的主機分離，根據附件的情況單獨分類(lèi)。（四）作用于人體幾個(gè)部位的醫療器械，根據風(fēng)險高的使用形式、使用狀態(tài)進(jìn)行分類(lèi)。（五）控制醫療器械功能的軟件與該醫療器械按照同一類(lèi)別進(jìn)行分類(lèi)。（六）如果一個(gè)醫療器械可以適用二個(gè)分類(lèi)，應采取最高的分類(lèi)。（七）監控或影響醫療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類(lèi)與被監控和影響器械的分類(lèi)一致。（八）國家藥品監督管理局根據工作需要，對需進(jìn)行專(zhuān)門(mén)監督管理的醫療器械可以調整其分類(lèi)。第七條 國家藥品監督管理局主管醫療器械分類(lèi)工作。依據《醫療器械分類(lèi)目錄》不能確定醫療器械分類(lèi)時(shí)，由省級藥品監督管理部門(mén)根據《醫療器械分類(lèi)規則》進(jìn)行預先分類(lèi)，并報國家藥品監督管理局核定。第八條 本規則下列用語(yǔ)的含義是：（一）預期目的：指產(chǎn)品說(shuō)明、標簽或宣傳資料載明的，使用醫療器械應當取得的作用。（二）風(fēng)險：導致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴重程度。（三）使用期限：1.暫時(shí)：器械預期的連續使用時(shí)間在24小時(shí)以?xún)龋?.短期：器械預期的連續使用時(shí)間在24小時(shí)以上30日以?xún)龋?.長(cháng)期：器械預期的連續使用時(shí)間超過(guò)30日；4.連續使用時(shí)間：器械按預期目的，沒(méi)有間斷地實(shí)際發(fā)生作用的時(shí)間。（四）使用部位和器械：1.非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械；2.表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械：（1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械；（2）粘膜：與粘膜接觸的器械；（3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。3.外科侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過(guò)體表侵入體內，接觸包括下列部位的器械：（1）血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路向血管系統輸入的器械；（2）組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統的器械和材料；（3）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統的器械。（五）植入器械：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過(guò)程結束后長(cháng)期留在體內，或者這些器械部分留在體內至少30天以上，這些器械被認為是

2.醫療器械基礎知識培訓的內容是什么

培訓內容：

1、醫療器械管理法規體系介紹；

2、醫療器械監督管理的主要措施與重要特征；

3、醫療器械監管基礎知識（臨床驗證工作）；

4、醫療器械不良反應及注冊程序中技術(shù)審評要點(diǎn)；

5、生物相溶性和組織工程化及產(chǎn)品；

6、無(wú)源醫療器械產(chǎn)品和醫療器械產(chǎn)業(yè)現狀及發(fā)展趨勢；

7、電氣安全、X光射線(xiàn)機；

8、激光治療設備、呼吸機、超聲診斷設備。

3.醫療器械如何開(kāi)展三級安全教育

所有的企業(yè)三級安全教育模式都一樣，根據國家的有關(guān)規定、結合企業(yè)實(shí)際情況，對新入廠(chǎng)職員、工人的廠(chǎng)級安全教育、車(chē)間級安全教育和崗位（工段、班組）安全教育，企業(yè)必須對新工人進(jìn)行安全生產(chǎn)的入廠(chǎng)教育、車(chē)間教育、班組教育；對調換新工種，采取新技術(shù)、新工藝、新設備、新材料的工人，必須進(jìn)行新崗位、新操作方法的安全衛生教育，受教育者，經(jīng)考試合格后，方可上崗操作。

一、廠(chǎng)部教育內容（1） 講解勞動(dòng)保護的意義、任務(wù)、內容和其重要性，使新入廠(chǎng)的職工樹(shù)立起“安全第一”和“安全生三級安全教育產(chǎn)人人有責”的思想。（2） 介紹企業(yè)的安全概況，包括企業(yè)安全工作發(fā)展史，企業(yè)生產(chǎn)特點(diǎn)，工廠(chǎng)設備分布情況（重點(diǎn)介紹接近要害部位、特殊設備的注意事項），工廠(chǎng)安全生產(chǎn)的組織。

（3） 介紹國務(wù)院頒發(fā)的《全國職工守則》和《中華人民共和國勞動(dòng)法》《中華人民共和國勞動(dòng)合同法》以及企業(yè)內設置的各種警告標志和信號裝置等。（4） 介紹企業(yè)典型事故案例和教訓，搶險、救災、救人常識以及工傷事故報告程序等。

廠(chǎng)級安全教育一般由企業(yè)安技部門(mén)負責進(jìn)行，時(shí)間為4~16小時(shí)。講解應和看圖片、參觀(guān)勞動(dòng)保護教育室結合起來(lái)，并應發(fā)一本淺顯易懂的規定手冊。

二、車(chē)間教育內容（1） 介紹車(chē)間的概況。如車(chē)間生產(chǎn)的產(chǎn)品、工藝流程及其特點(diǎn)，車(chē)間人員結構、安全生產(chǎn)組織狀況及 三級安全教育活動(dòng)情況，車(chē)間危險區域、有毒有害工種情況，車(chē)間勞動(dòng)保護方面的規章制度和對勞動(dòng)保護用品的穿戴要求和注意事項，車(chē)間事故多發(fā)部位、原因、有什么特殊規定和安全要求，介紹車(chē)間常見(jiàn)事故和對典型事故案例的剖析，介紹車(chē)間安全生產(chǎn)中的好人好事，車(chē)間文明生產(chǎn)方面的具體做法和要求。

（2） 根據車(chē)間的特點(diǎn)介紹安全技術(shù)基礎知識。如冷加工車(chē)間的特點(diǎn)是金屬切削機床多、電氣設備多、起重設備多、運輸車(chē)輛多、各種油類(lèi)多、生產(chǎn)人員多和生產(chǎn)場(chǎng)地比較擁擠等。

機床旋轉速度快、力矩大，要教育工人遵守勞動(dòng)紀律，穿戴好防護用品，小心衣服，發(fā)辮被卷進(jìn)機器，手被旋轉的刀具擦傷。要告訴工人在裝夾、檢查、拆卸、搬運工件特別是大件時(shí)，要防止碰傷、壓傷、割傷；調整工夾刀具、測量工件、加油以及調整機床速度均須停車(chē)進(jìn)行；擦車(chē)時(shí)要切斷電源，并懸掛警告牌，清掃鐵屑時(shí)不能用手拉，要用鉤子鉤；工作場(chǎng)地應保持整潔，道路暢通；裝砂輪要恰當，附件要符合要求規格，砂輪表面和托架之間的空隙不可過(guò)大，操作時(shí)不要用力過(guò)猛，站立的位置應與砂輪保持一定的距離和角度，并戴好防護眼鏡；加工超長(cháng)、超高產(chǎn)品，應有安全防護措施等。

其他如鑄造、鍛造和熱處理車(chē)間、鍋爐房、變配電站、危險品倉庫、油庫等，均應根據各自的特點(diǎn)，對新工人進(jìn)行安全技術(shù)知識教育。（3） 介紹車(chē)間防火知識，包括防火的方針，車(chē)間易燃易爆品的情況，防火的要害部位及防火的特殊需要，消防用品放置地點(diǎn)，滅火器的性能、使用方法，車(chē)間消防組織情況，遇到火險如何處理等。

（4） 組織新工人學(xué)習安全生產(chǎn)文件和安全操作規程制度，并應教育新工人尊敬師傅，聽(tīng)從指揮，安全生產(chǎn)。車(chē)間安全教育由車(chē)間主任或安技人員負責，授課時(shí)間一般需要4~8課時(shí)。

三、班組教育內容班組安全教育 （1） 本班組的生產(chǎn)特點(diǎn)、作業(yè)環(huán)境、危險區域、設備狀況、消防設施等。重點(diǎn)介紹高溫、高壓、易燃易爆、有毒有害、腐蝕、高空作業(yè)等方面可能導致發(fā)生 事故的危險因素，交待本班組容易出事故的部位和典型事故案例的剖析。

（2） 講解本工種的安全操作規程和崗位責任，重點(diǎn)講思想上應時(shí)刻重視安全生產(chǎn)，自覺(jué)遵守安全操作規程，不違章作業(yè)；愛(ài)護和正確使用機器設備和工具；介紹各種安全活動(dòng)以及作業(yè)環(huán)境的安全檢查和交接班制度。告訴新工人出了事故或發(fā)現了事故隱患，應及時(shí)報告領(lǐng)導，采取措施。

（3） 講解如何正確使用愛(ài)護勞動(dòng)保護用品和文明生產(chǎn)的要求。要強調機床轉動(dòng)時(shí)不準戴手套操作，高速切削要戴保護眼鏡，女工進(jìn)入車(chē)間戴好工帽，進(jìn)入施工現場(chǎng)和登高作業(yè)，必須戴好安全帽、系好安全帶，工作場(chǎng)地要整潔，道路要暢通，物件堆放要整齊等。

（4） 實(shí)行安全操作示范。組織重視安全、技術(shù)熟練、富有經(jīng)驗的老工人進(jìn)行安全操作示范，邊示范、邊講解，重點(diǎn)講安全操作要領(lǐng)，說(shuō)明怎樣操作是危險的，怎樣操作是安全的，不遵守操作規程將會(huì )造成的嚴重后果。

四、三級安全教育開(kāi)展程序 開(kāi)展三級安全教育應按下列程序進(jìn)行：在新職工到人事部門(mén)一報到，人事部門(mén)就應通知其到安全部門(mén)接受廠(chǎng)級安全教育，經(jīng)教育考核合格后填寫(xiě)教育卡片，人事部門(mén)根據教育卡片開(kāi)出分配調令到二級單位，二級單位再對其進(jìn)行分廠(chǎng)（車(chē)間）級教育，經(jīng)考核合格后填寫(xiě)教育卡片，該職工再攜卡被分配到班組接受班組教育，考核合格后再填寫(xiě)教育卡片，爾后分配到崗位學(xué)習，三級安全教育就應嚴格遵守這樣的程序。

4.醫療器械的管理

"第七條 國家鼓勵研制醫療器械新產(chǎn)品。

醫療器械新產(chǎn)品，是指國內市場(chǎng)尚未出現過(guò)的或者安全性、有效性及產(chǎn)品機理未得到國內認可的全新的品種。 第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械新產(chǎn)品的臨床試用，應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定，經(jīng)批準后進(jìn)行。

完成臨床試用并通過(guò)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)組織專(zhuān)家評審的醫療器械新產(chǎn)品，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，并發(fā)給新產(chǎn)品證書(shū)。 第八條 國家對醫療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。

生產(chǎn)第一類(lèi)醫療器械，由設區的市級人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書(shū)。 生產(chǎn)第二類(lèi)醫療器械，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書(shū)。

生產(chǎn)第三類(lèi)醫療器械，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審查批準，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書(shū)。 生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械，應當通過(guò)臨床驗證。

第九條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)負責審批本行政區域內的第二類(lèi)醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。 國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)負責審批第三類(lèi)醫療器械的臨床試用或者臨床驗證。

臨床試用或者臨床驗證應當在省級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)指定的醫療機構進(jìn)行。醫療機構進(jìn)行臨床試用或者臨床驗證，應當符合國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定。

進(jìn)行臨床試用或者臨床驗證的醫療機構的資格，由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)會(huì )同國務(wù)院衛生行政部門(mén)認定。 第十條醫療機構根據本單位的臨床需要，可以研制醫療器械，在執業(yè)醫師指導下在本單位使用。

醫療機構研制的第二類(lèi)醫療器械，應當報省級以上人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準；醫療機構研制的第三類(lèi)醫療器械，應當報國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審查批準。 第十一條 首次進(jìn)口的醫療器械，進(jìn)口單位應當提供該醫療器械的說(shuō)明書(shū)、質(zhì)量標準、檢驗方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國（地區）批準生產(chǎn)、銷(xiāo)售的證明文件，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審批注冊，領(lǐng)取進(jìn)口注冊證書(shū)后，方可向海關(guān)申請辦理進(jìn)口手續 第十二條申報注冊醫療器械，應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定提交技術(shù)指標、檢測報告和其它有關(guān)資料。

設區的市級人民政府藥品監督管理部門(mén)應當自受理申請之日起三十個(gè)工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。 省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)應當自受理申請之日起六十個(gè)工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。

國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)應當自受理申請之日起九十個(gè)工作日內，作出是否給予注冊的決定；不予注冊的，應當書(shū)面說(shuō)明理由。 第十三條醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)所列內容發(fā)生變化的，持證單位應當自發(fā)生變化之日起三十日內，申請辦理變更手續或者重新注冊。

第十四條 醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)有效期四年。 持證單位應當在產(chǎn)品注冊證書(shū)有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月內，申請重新注冊。

連續停產(chǎn)2年以上的，產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書(shū)自行失效。 第十五條生產(chǎn)醫療器械，應當符合醫療器械國家標準；沒(méi)有國家標準的，應當符合醫療器械行業(yè)標準。

醫療器械國家標準由國務(wù)院標準化行政主管部門(mén)會(huì )同國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定。 醫療器械行業(yè)標準由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定。

第十六條 醫療器械的使用說(shuō)明書(shū)、標簽、包裝應當符合國家有關(guān)標準或者規定。 第十七條 醫療器械及其外包裝上應當按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定，標明產(chǎn)品注冊證書(shū)編號。

第十八條國家對醫療器械實(shí)施再評價(jià)及淘汰制度。 具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)商國務(wù)院有關(guān)部門(mén)制定。

" （資料來(lái)源：MDSIN麥森中國區產(chǎn)品服務(wù)中心mdsin#com）。

5.醫療器械臨床使用安全管理制度

醫療器械臨床使用安全管理規范（試行） 第一章 總 則 第一條 為加強醫療器械臨床使用安全管理工作，降低醫療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫療質(zhì)量，保障醫患雙方合法權益，根據《執業(yè)醫師法》、《醫療機構管理條例》、《護士條例》、《醫療事故處理條例》、《醫療器械監督管理條例》、《醫院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規定制定本規范。

第二條 醫療器械臨床使用安全管理，是指醫療機構醫療服務(wù)中涉及的醫療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規范、設施、環(huán)境等的安全管理。 第三條 衛生部主管全國醫療器械臨床使用安全監管工作，組織制定醫療器械臨床使用安全管理規范，根據醫療器械分類(lèi)與風(fēng)險分級原則建立醫療器械臨床使用的安全控制及監測評價(jià)體系，組織開(kāi)展醫療器械臨床使用的監測和評價(jià)工作。

第四條 縣級以上地方衛生行政部門(mén)負責根據衛生部有關(guān)管理規范和監測評價(jià)體系的要求，組織開(kāi)展本行政區域內醫療器械臨床使用安全監管工作。 第五條 醫療機構應當依據本規范制定醫療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機構醫療器械臨床使用安全管理體系。

二級以上醫院應當設立由院領(lǐng)導負責的醫療器械臨床使用安全管理委員會(huì )，委員會(huì )由醫療行政管理、臨床醫學(xué)及護理、醫院感染管理、醫療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導醫療器械臨床安全管理和監測工作。 第二章 臨床準入與評價(jià)管理 第六條 醫療器械臨床準入與評價(jià)管理是指醫療機構為確保進(jìn)入臨床使用的醫療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。

第七條 醫療機構應當建立醫療器械采購論證、技術(shù)評估和采購管理制度，確保采購的醫療器械符合臨床需求。

6.什么是醫療器械

醫療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的： （一）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償； （三）對解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調節； （四）妊娠控制。

醫療器械分為三類(lèi) 第一類(lèi)是指，通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。 第二類(lèi)是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

第三類(lèi)是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

7.采購醫療器械注意事項

1、建立采購制度。編制采購計劃，在做好充分市場(chǎng)調查基礎上，認真分析選擇供應商，核查供貨單位是否有合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)；核查進(jìn)口產(chǎn)品相關(guān)證明性文件與注冊產(chǎn)品的名稱(chēng)、規格、型號、技術(shù)參數要求是否相符；收集相關(guān)國標、行標及產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)信息資料，以保證供應商的優(yōu)良性。

2、健全崗位職責 。聘用有一定業(yè)務(wù)素質(zhì)，工作責任心強，大專(zhuān)以上學(xué)歷，良好英語(yǔ)基礎，電腦操作熟練，誠實(shí)守法，有執行能力者上崗，明確職位職責，建立崗位責任追究制，熟悉企業(yè)質(zhì)量管理體系狀況（產(chǎn)能、設備、交貨期、技術(shù)、品質(zhì)等）的評估及認證，

3、掌握常用醫療器械的基本知識，理解說(shuō)明書(shū)及操作手冊

例如選購進(jìn)口B超機，要了解常見(jiàn)故障排除方法及注意事項；對進(jìn)口酶標儀 - 酶標儀、全自動(dòng)生化分析儀的故障實(shí)例，要收集故障原因分析是加樣針半堵塞，使吸樣量減少或其他原因。在做好儀器日常保養的同時(shí)，還應注意實(shí)驗標本的處理方法。掌握了解儀器的性能很重要。

4、了解產(chǎn)品名稱(chēng)、規格型號、結構組成、適用范圍。確認上述內容與產(chǎn)品注冊證材料中保持一致；查看生產(chǎn)企業(yè)資格證明有效期；生產(chǎn)地址與產(chǎn)品應當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內；明確售后服務(wù)機構；證明文件如為營(yíng)業(yè)執照，其經(jīng)營(yíng)范圍應當有相應的技術(shù)服務(wù)項目。了解產(chǎn)品用途、技術(shù)特性、設計、工藝方案、可靠性論證、安全性評價(jià)、有效性驗證、標準的制定及依據、風(fēng)險分析與論證、臨床研究、最終產(chǎn)品工藝方案及標準修訂與確定，滅菌方法的選擇與滅菌工藝的驗證情況等；了解產(chǎn)品的滅菌方法選擇是否合適，滅菌過(guò)程的確認。注冊產(chǎn)品標準引用是否最新版本標準。

5、掌握相關(guān)規章、規范性文件

《醫療器械注冊管理辦法》（局令第16號）

《醫療器械生產(chǎn)監督管理辦法》（局令第12號）

《醫療器械說(shuō)明書(shū)、標簽和包裝標識管理規定》（局令第10號）

《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（局令第22號）

8.西藥綜合技能醫療器械基本知識有哪些

☆☆☆考點(diǎn)1：醫療器械概述 1。

醫療器械的定義 醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。 2。

使用醫療器械的目的 （1）對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解； （2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償； （3）對解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調節； （4）妊娠控制。 藥物與醫療器械的概念有所區別。

兩者的區別一般可以從產(chǎn)品的預期目的和主要的預期作用與方法去界定。器械的功能是通過(guò)物理的方式完成的。

藥物一般是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)、藥物化學(xué)、藥劑學(xué)等手段達到預期目的的。 醫療器械的基本質(zhì)量特性與藥品相同，即安全性、有效性。

3。醫療器械的基本質(zhì)量特性 根據產(chǎn)品質(zhì)量法的解釋?zhuān)a(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品滿(mǎn)足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經(jīng)濟性和環(huán)境等所具有的特征和特性的總和。

不同產(chǎn)品的質(zhì)量特性，其側重點(diǎn)也不相同。醫療器械是關(guān)系人民生命健康的特殊產(chǎn)品，它的基本質(zhì)量特性就是安全性和有效性。

（1）醫療器械的安全性。最基本的安全性要求有兩大類(lèi)： ①醫用電氣設備的安全要求，即指對使用電源驅動(dòng)（交流電源或直流電源）的醫療器械。

②對無(wú)電源驅動(dòng)的醫療器械，如包括植入人體的醫療器械和一次性醫療用品等。 （2）醫療器械的有效性。

任何商品都有其相應的使用性能。 醫療器械作為使用于人體的特殊商品，重要的是：它是否真如使用說(shuō)明書(shū)所示能達到有效診治、防病的目的。

醫療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。 4。

醫療器械的分類(lèi) （1）第一類(lèi)。通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。

如手術(shù)器械的大部分、聽(tīng)診器、醫用X線(xiàn)膠片、醫用X線(xiàn)防護裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng )可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。 （2）第二類(lèi)。

對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學(xué)內鏡、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉等。

（3）第三類(lèi)。植入人體；用于支持維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng )內鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器、CT設備等。 5。

醫療器械的監督管理 （1）醫療器械的產(chǎn)品注冊。醫療器械產(chǎn)品注冊實(shí)行分類(lèi)注冊制度： ①一類(lèi)產(chǎn)品實(shí)行申報備案制度，由設區的市級政府藥品監督管理局審查批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書(shū)。

②二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊，程序中多為實(shí)質(zhì)性審查，執行中把二類(lèi)、三類(lèi)產(chǎn)品注冊分為試產(chǎn)品和準產(chǎn)品注冊制度。 ③二類(lèi)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由省、直轄市藥品監督管理局審查批準發(fā)給產(chǎn)品注冊證書(shū)，三類(lèi)產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由國家藥品監督管理局審查批準并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書(shū)。

進(jìn)口醫療器械由國家藥品監督管理局審查批準并發(fā)給進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品注冊證書(shū)。 （2）醫療器械產(chǎn)品的監督抽查。

①評價(jià)性監督抽查：對同一品種或同類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量考核和綜合評價(jià)。 ②針對性監督抽查：對有質(zhì)量投訴、舉報或質(zhì)量監督抽查檢驗中有不合格記錄等的醫療器械進(jìn)行的監督抽查。

監督抽查分國家級監督抽查和省（直轄市）級監督抽查。國家級監督抽查由國家藥品監督管理局負責全國范圍內的醫療器械監督抽查，省（直轄市）級監督抽查由省（直轄市）藥品監督管理局負責本省（直轄市）范圍內的醫療器械監督抽查。