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我們會在三個工作日內為您審核。審核通過后您發(fā)布商品不受價格和數量的限制哦! 以上三種情況均可點亮黃色標志 點亮拍拍網藍色標志:藍色的圖標是去拍拍上購物的買家,購買一件商品成功完成交易就可以點亮。
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國家環(huán)境污染物監(jiān)測方法標準制修訂,方法驗證報告應包括基 本信息、原始測試數據、方法驗證數據匯總、法驗證結論。
具體內 容如下。 (1 )基本信息。
方法名稱、項目主編單位、驗證單位、項目負 責人及職稱、報告日期等。 (2) 原始測試數據。
實驗室基本情況、方法檢出限和測定下限 測試數據、方法精密度測試數據、方法準確度測試數據、其他需要 說明的問題。 (3) 方法驗證數據匯總。
方法檢出限和測定下限匯總、方法精 密度數據匯總、方法準確度數據匯總。 (4 )方法驗證結論。
1 )驗證過程中異常值的解釋、更正或剔除的情況及理由。 2) 各測試水平的檢出限、測定下限、重復性限、再現性限、相 對誤差最終值、加標回收率最終值的最終結果。
3) 方法各項特性指標是否達到預期要求。 4) 根據各驗證實驗室提出的對方法的各種意見,考慮是否對方 法進行改進及理由。
任何一種分析測定方法,根據其使用的對象和要求,都應有相應的效能指標。
一般,常用的分析效能評價指標包括:精密度、準確度、檢測限、定量限、選擇性、線性與范圍、重現性、耐用性等;對于生物樣品中藥物分析方法評價的標準與上述的評價指標相比較,有共同之點也有特殊的要求。測定方法的效能指標可以作為對分析測定方法的評價尺度,也可以作為建立新的測定方法的實驗研究依據。
準確度(Accuracy)是指測得結果與真實值接近的程度,表示分析方法測量的正確性。由于“其實值”無法準確知道,因此,通常采用回收率試驗來裴示。
方法確認具體來講包括了標準方法的證實和非標方法的確認兩個方面。
我們先來看看方法確認和方法證實的目的是什么:
非標準方法確認目的:
該非標準方法能否合理、合法使用;
標準方法證實目的:
實驗室是否有能力按標準方法開展檢測、校準活動。
接下來我們看看標準方法證實和非標方法的確認應該如何做:
標準方法證實:
從人、機、料、法、環(huán)、測幾個方面去證實實驗室有能力滿足標準方法的要求,有能力開展檢測、校準活動。
證實的內容要從七方面去做:
(1) 對執(zhí)行新標準所需的人力資源的評價,即檢測、校準人員是否具備所需的技能及能力;必要時應進行人員培訓,經考核后上崗;
(2) 對現有設備適用性的評價,諸如是否具有所需的標準、參考物質,必要時應予補充。
(3) 對設施和環(huán)境條件的評價,必要時進行驗證。
(4) 對物品制備,包括前處理、存放、輔助試劑等各環(huán)節(jié)是否滿足標準要求的評價。
(5) 對作業(yè)指導書、原始記錄、報告格式及其內容是否適應標準要求的評價。
(6) 對新舊標準進行比較,尤其是差異分析與比對的評價。
(7) 按標準要求進行完整模擬檢測,出具完整結果報告。
標準方法證實應有相關的文件規(guī)定及其證實的記錄,標準方法變更后應重新證實。
非標準方法確認:
一個非標方法的確認,在文件中要包括以下內容:
a) 方法適當的標識;
b) 方法所適用的范圍;
c) 檢測或校準樣品是什么類型,以及對樣品的描述;
d) 被測參數的范圍;
e) 方法對儀器、設備的要求,包括儀器設備關鍵技術性能的要求;
f) 需要用到的的標準物質;
g) 方法對環(huán)境條件的要求,對環(huán)境穩(wěn)定周期的要求;
h) 操作步驟,包括:
—樣品的標志、處置、運輸、存儲和準備;
—檢測、校準工作開始前需要進行的檢查;
—檢查設備工作是否正常,需要時,使用前之前對設備進行校準和調整;
—結果的記錄方法;
—安全注意事項;
i) 結果接受(或拒絕)的準則、要求;
j) 需記錄的分析數據;
k) 不確定度評定。
非標方法的技術確認,需要從五個方面確認:
(1)使用參考標準或標準物質進行比較;
(2)與其他方法所得的結果進行比較;
(3)實驗室間比對;
(4)對影響結果的因素作系統(tǒng)性評審;
(5)根據對方法的理論原理和實踐經驗的科學理解,對所得結果不確定度進行的評定。
技術確認要盡可能全面,并需有確認記錄。
一、區(qū)別:
1、對象不同。
方法確認的對象是:非標方法,包括部分非標準方法,實驗室制定的方法,超出預定范圍使用的標準方法,其它修改的標準方法。
方法驗證的對象是:標準方法和經過確認的非標方法。
2、目的不同。
方法確認的目的是:確認該非標準方法能否合理、合法使用。
方法驗證的目的是:驗證實驗室是否有能力按方法要求開展檢測/校準活動。
3、方法不同。
方法確認的方法:使用參考標準或標準物質進行校準或評估偏倚和精密度。對影響結果的因素進行系統(tǒng)性的評審,通過改變控制參數檢驗方法的穩(wěn)健性,如恒溫箱溫度,加樣體積等。
方法驗證的方法:對執(zhí)行新方法所需的人力資源的評價,即檢測/校準人員是否具備所需的技能及能力,必要時應進行人員培訓,經考核后上崗。按新方法要求進行兩次以上完整模擬檢測/校準,出具兩份完整結果報告。
二、任何分析檢測的目的都是為了獲得穩(wěn)定、可靠和準確的數據,方法驗證在其中起著極為重要的作用。方法驗證的結果可以用于判斷分析結果的質量、可靠性和一致性,這是所有質量管理體系不可分割的一部分。
參考資料來源:搜狗百科-方法學驗證
參考資料來源:搜狗百科-商業(yè)銀行資本計量高級方法驗證指引
參考資料來源:搜狗百科-范圍確認
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