當今主流的防偽技術(shù)主要有以下幾類(lèi):
激光防偽—缺乏唯一性;光變油墨防偽—不易識別;
核徑跡防偽—容易仿造;數碼防偽—廠(chǎng)商能克隆;濕敏防偽—必須使用專(zhuān)業(yè)設備查驗。
所以,以上這些防偽技術(shù),當下主流,但多少都有弊端。目前最安全穩定的是男孩拍拍看網(wǎng)絡(luò )科技公司研發(fā)的“移動(dòng)紋理防偽”,它綜合物理防偽與網(wǎng)絡(luò )防偽,融合紋理與移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù),絕對難以仿制。
紋理防偽本身具有易實(shí)現難仿制,絕對安全,識別率高等特點(diǎn),再結合移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)的二維碼技術(shù)后,就演變成了一種更加高效和安全的防偽解決方案。
2010版GMP的確認與驗證:
1、確認和驗證的范圍和成都應經(jīng)過(guò)風(fēng)險評估來(lái)確定;
2、廠(chǎng)房設施設備、儀器應確認,生產(chǎn)工藝、操作規程和檢驗方法保持連續驗證狀態(tài);
3、建立確認與驗證的文件和記錄;
4、新生產(chǎn)工藝在采用前,應驗證其常規生產(chǎn)的適用性;
5、當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素發(fā)生變更時(shí),應進(jìn)行確認和驗證,必要時(shí)要報請藥監部門(mén)批準;
6、清潔方法應當炎癥,防止交叉污染;
7、確認和驗證不是一次性行為,生產(chǎn)工藝和操作規程應定期再驗證;
8、應當根據確認和驗證對象制定確認和驗證方案,并審核、批準;
9、確認和驗證的結果和結論,包括評價(jià)和建議,應當有記錄并存檔。
希望以上回答對你有幫助。
國家環(huán)境污染物監測方法標準制修訂,方法驗證報告應包括基 本信息、原始測試數據、方法驗證數據匯總、法驗證結論。
具體內 容如下。 (1 )基本信息。
方法名稱(chēng)、項目主編單位、驗證單位、項目負 責人及職稱(chēng)、報告日期等。 (2) 原始測試數據。
實(shí)驗室基本情況、方法檢出限和測定下限 測試數據、方法精密度測試數據、方法準確度測試數據、其他需要 說(shuō)明的問(wèn)題。 (3) 方法驗證數據匯總。
方法檢出限和測定下限匯總、方法精 密度數據匯總、方法準確度數據匯總。 (4 )方法驗證結論。
1 )驗證過(guò)程中異常值的解釋、更正或剔除的情況及理由。 2) 各測試水平的檢出限、測定下限、重復性限、再現性限、相 對誤差最終值、加標回收率最終值的最終結果。
3) 方法各項特性指標是否達到預期要求。 4) 根據各驗證實(shí)驗室提出的對方法的各種意見(jiàn),考慮是否對方 法進(jìn)行改進(jìn)及理由。
方法確認具體來(lái)講包括了標準方法的證實(shí)和非標方法的確認兩個(gè)方面。
我們先來(lái)看看方法確認和方法證實(shí)的目的是什么:
非標準方法確認目的:
該非標準方法能否合理、合法使用;
標準方法證實(shí)目的:
實(shí)驗室是否有能力按標準方法開(kāi)展檢測、校準活動(dòng)。
接下來(lái)我們看看標準方法證實(shí)和非標方法的確認應該如何做:
標準方法證實(shí):
從人、機、料、法、環(huán)、測幾個(gè)方面去證實(shí)實(shí)驗室有能力滿(mǎn)足標準方法的要求,有能力開(kāi)展檢測、校準活動(dòng)。
證實(shí)的內容要從七方面去做:
(1) 對執行新標準所需的人力資源的評價(jià),即檢測、校準人員是否具備所需的技能及能力;必要時(shí)應進(jìn)行人員培訓,經(jīng)考核后上崗;
(2) 對現有設備適用性的評價(jià),諸如是否具有所需的標準、參考物質(zhì),必要時(shí)應予補充。
(3) 對設施和環(huán)境條件的評價(jià),必要時(shí)進(jìn)行驗證。
(4) 對物品制備,包括前處理、存放、輔助試劑等各環(huán)節是否滿(mǎn)足標準要求的評價(jià)。
(5) 對作業(yè)指導書(shū)、原始記錄、報告格式及其內容是否適應標準要求的評價(jià)。
(6) 對新舊標準進(jìn)行比較,尤其是差異分析與比對的評價(jià)。
(7) 按標準要求進(jìn)行完整模擬檢測,出具完整結果報告。
標準方法證實(shí)應有相關(guān)的文件規定及其證實(shí)的記錄,標準方法變更后應重新證實(shí)。
非標準方法確認:
一個(gè)非標方法的確認,在文件中要包括以下內容:
a) 方法適當的標識;
b) 方法所適用的范圍;
c) 檢測或校準樣品是什么類(lèi)型,以及對樣品的描述;
d) 被測參數的范圍;
e) 方法對儀器、設備的要求,包括儀器設備關(guān)鍵技術(shù)性能的要求;
f) 需要用到的的標準物質(zhì);
g) 方法對環(huán)境條件的要求,對環(huán)境穩定周期的要求;
h) 操作步驟,包括:
—樣品的標志、處置、運輸、存儲和準備;
—檢測、校準工作開(kāi)始前需要進(jìn)行的檢查;
—檢查設備工作是否正常,需要時(shí),使用前之前對設備進(jìn)行校準和調整;
—結果的記錄方法;
—安全注意事項;
i) 結果接受(或拒絕)的準則、要求;
j) 需記錄的分析數據;
k) 不確定度評定。
非標方法的技術(shù)確認,需要從五個(gè)方面確認:
(1)使用參考標準或標準物質(zhì)進(jìn)行比較;
(2)與其他方法所得的結果進(jìn)行比較;
(3)實(shí)驗室間比對;
(4)對影響結果的因素作系統性評審;
(5)根據對方法的理論原理和實(shí)踐經(jīng)驗的科學(xué)理解,對所得結果不確定度進(jìn)行的評定。
技術(shù)確認要盡可能全面,并需有確認記錄。
聲明:本網(wǎng)站尊重并保護知識產(chǎn)權,根據《信息網(wǎng)絡(luò )傳播權保護條例》,如果我們轉載的作品侵犯了您的權利,請在一個(gè)月內通知我們,我們會(huì )及時(shí)刪除。
蜀ICP備2020033479號-4 Copyright ? 2016 學(xué)習?shū)B(niǎo). 頁(yè)面生成時(shí)間:3.076秒