制藥產(chǎn)品質(zhì)量安全知識(shí)(制藥企業(yè)如何保證藥品安全)

1.制藥企業(yè)如何保證藥品安全

當(dāng)一種藥品拿在我們手里的時(shí)候，也許看上去普通甚至很不起眼，但其實(shí)這一粒粒小藥丸凝結(jié)了工藝流程設(shè)計(jì)、質(zhì)量安全控制等等很多環(huán)節(jié)。

藥品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到人們的生命健康和安全。所以，對(duì)于藥品生產(chǎn)和企業(yè)的管理，我們國家一直在推行與國際接軌的GMP認(rèn)證制度。

目前只有通過GMP認(rèn)證的企業(yè)才能生產(chǎn)藥品。 “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。

它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

2.藥品生產(chǎn)相關(guān)的常識(shí)有哪些

1。

生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的 要求等。 崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi) 生等。

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn) 人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標(biāo)題及正文。 2。

批生產(chǎn)記錄 批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān) 操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題 記錄。 第六十三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有： 1。

藥品的申請(qǐng)和審批文件； 2。物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程； 3。

產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察； 4。批檢驗(yàn)記錄。

第六十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管 的管理制度。 分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。

已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外， 不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。 第六十五條 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求： 1。

文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì)； 2。各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期； 3。

文件使用的語言應(yīng)確切、易懂； 4。填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格； 5。

文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。 點(diǎn)擊好評(píng)，是對(duì)我最大的鼓勵(lì)！祝你事事順利。

3.藥品質(zhì)量管理制度具體有哪些

醫(yī)院藥品管理必須依法嚴(yán)格管理。

應(yīng)建立一套嚴(yán)密的質(zhì)量管理制度，樹立以質(zhì)量 為中心的觀念和全員參與質(zhì)量管理的意識(shí)9醫(yī)院藥品管理要從單純的質(zhì)量控制轉(zhuǎn)變?yōu)?全方位質(zhì)量經(jīng)營，即貫穿在藥品的計(jì)劃、采購、驗(yàn)收、保管、發(fā)放、服務(wù)等全方位質(zhì) 量管理方面。質(zhì)量管理目標(biāo)是做到如何使藥品安全有效。

完善的藥品質(zhì)量管理體系包括如下幾方面。 （1）首次使用品種質(zhì)量審核制度凡首次使用的品種要進(jìn)行質(zhì)量審核：①向供貨 單位或生產(chǎn)廠家索要該品種的有關(guān)批文和有關(guān)質(zhì)量資料；②根據(jù)醫(yī)院的要求辦理必要 的申報(bào)手續(xù)，填寫品種質(zhì)量論證申請(qǐng)表，對(duì)該品種進(jìn)行質(zhì)量審評(píng)；③購藥前必須對(duì)其 質(zhì)量進(jìn)行考查，必要時(shí)要求廠家提供樣品進(jìn)行檢驗(yàn)或試用，并出具質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書或 臨床實(shí)驗(yàn)報(bào)告；④對(duì)試字號(hào)新藥要提供臨床不良反應(yīng)報(bào)告及不良反應(yīng)處置辦法，以供 臨床參考；⑤對(duì)首次購入的藥品進(jìn)行統(tǒng)一登記，定期總結(jié)。

（2） 建立首次用藥送檢制度對(duì)首次購入的藥品，應(yīng)審核有關(guān)藥品質(zhì)量文件。對(duì) 進(jìn)口藥品，需驗(yàn)收進(jìn)口藥品許可證、口岸藥品檢驗(yàn)報(bào)告單。

對(duì)國產(chǎn)藥品，需驗(yàn)收藥品 生產(chǎn)許可證、藥品檢驗(yàn)部門的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單。有條件的地方還可取樣抽檢，合格后 方可使用。

（3） 藥品入庫質(zhì)量核檢制度藥品入庫時(shí)要檢查藥品外觀質(zhì)量，如包裝是否有 破損，藥品是否有污染，進(jìn)庫藥品質(zhì)量是否符合要求。同品種藥品盡可能做到固定 廠家或固定在幾個(gè)廠家，發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)上報(bào)，避免偽劣藥品流入 醫(yī)院。

（4） 在庫藥品的抽檢制度藥品應(yīng)按先進(jìn)先出的原則發(fā)放，對(duì)在庫的藥品定期進(jìn) 行質(zhì)量抽檢，發(fā)現(xiàn)有生蟲、霉變等質(zhì)量變化應(yīng)及時(shí)停止發(fā)放，已發(fā)出的要回收，并及 時(shí)處a。 (5) 效期藥品的管理制度藥品'發(fā)放時(shí)要注意藥品的有效期，過期藥物必須立即 封存，不得流出藥庫。

對(duì)不常用藥品必須定期檢查，發(fā)現(xiàn)有近效期藥品應(yīng)及時(shí)上報(bào)， 盡快調(diào)節(jié)使用，避免造成經(jīng)濟(jì)損失。對(duì)調(diào)節(jié)有困難的要及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系更換，對(duì)已 過效期藥品應(yīng)及時(shí)申請(qǐng)報(bào)廢處理。

（6） 藥品儲(chǔ)存條件監(jiān)控管理制度在庫藥品要注意養(yǎng)護(hù)，對(duì)藥庫管理每日記錄 庫房溫濕度變化，庫房要注意通風(fēng)，防霉、防潮、防蟲，尤其是對(duì)一些中藥的保存 更要注意。對(duì)特殊藥品的管理，要按要求保存在特定環(huán)境中。

每月進(jìn)行藥品質(zhì)量 總結(jié)。 （7） 建立不合格藥品管理制度。

（8） 。建立藥品質(zhì)量追蹤管理制度。

4.藥品生產(chǎn)與質(zhì)量控制有哪些

對(duì)于藥品這樣的特殊商品而言，產(chǎn)品質(zhì)量是其最為重要指標(biāo)，合格的藥 品是生產(chǎn)出來的，不是檢驗(yàn)出來的，如果藥品的質(zhì)量出現(xiàn)問題，必然給人民 群眾的生命安全造成不可挽回的損失。

因此為了確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，我國 正大力推行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），實(shí)施藥品GMP認(rèn)證制度，所 有藥品生產(chǎn)企業(yè)必須通過GMP認(rèn)證后才能進(jìn)行生產(chǎn)。 藥品GMP認(rèn)證證書 有效期為5年，藥品監(jiān)督管理部門將定期和不定期對(duì)其實(shí)施藥品GMP情況 進(jìn)行監(jiān)督檢查。

藥品GMP(good manufacture practice)是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn) 則，體現(xiàn)了對(duì)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制。對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)來說，GMP 的要求是強(qiáng)制性的。

推行GMP的目的在于確保藥品生產(chǎn)全過程的各個(gè)環(huán) 節(jié)均有文件加以控制，從而及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決藥品生產(chǎn)中存在的問題及風(fēng)險(xiǎn) 隱患，確保藥品質(zhì)量。 世界衛(wèi)生組織于20世紀(jì)60年代中期開始組織制訂藥品GMP，中國則 從20世紀(jì)80年代開始推行。

1988年頒布了中國的藥品GMP，并于1992 年作了第一次修訂，現(xiàn)行藥品GMP是2010年修訂版。

5.怎樣控制藥品的質(zhì)量

藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能 并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的化學(xué)物質(zhì)，是一種關(guān)系人民生 命健康的特殊商品。

為了保證藥品的安全、有效、質(zhì)量可控，在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營以及臨 床使用過程中應(yīng)該執(zhí)行嚴(yán)格的科學(xué)管理規(guī)范。如在藥品研制環(huán)節(jié)執(zhí)行《藥 物非臨床試驗(yàn)管理規(guī)范KGLP）、《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范KGCP），在藥品 生產(chǎn)環(huán)節(jié)執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范KGMP），在經(jīng)營環(huán)節(jié)執(zhí)行《藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范KGSP），在藥品使用環(huán)節(jié)執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》 因此藥品質(zhì)量的控制不是某一個(gè)單位或部門的工作，而是一項(xiàng)涉及多方面、多學(xué)科的綜合性工作。