藥品醫(yī)療器械安全知識培訓會(如何制定醫(yī)療器械管理法律法規(guī)的培訓計劃)
1.如何制定醫(yī)療器械管理法律法規(guī)的培訓計劃
培訓方案的制定是個系統(tǒng)工程，
一、培訓需求分析
培訓需求分析需要從企業(yè)、工作、個人三個方面進行。首先，要進行企業(yè)分析，確定企業(yè)范圍內(nèi)的培訓需求，以保證培訓計劃符合企業(yè)的整體目標和戰(zhàn)略要求。其次，要進行工作分析，分析員工取得理想的工作績效所必須掌握的知識和技能。再次，要進行個人分析，將員工現(xiàn)有的水平與預期未來對員工技能的要求進行比照，看兩者之間是否存在差距。當能力不能滿足工作需要時，就要進行培訓。
二、培訓方案組成要素分析
培訓方案是培訓目標、培訓內(nèi)容、培訓指導者、培訓對象、培訓日期與時間、培訓場所與設備以及培訓方法的有機結合。在培訓需求分析的基礎上，要對培訓方案的各組成要素進行具體分析。
（一）培訓目標的確定
確定培訓目標會給培訓計劃提供明確的方向。有了培訓目標，才能確定培訓對象、內(nèi)容、時間、教師、方法等具體內(nèi)容，并在培訓之后對照此目標進行效果評估。確定了總體培訓目標，再把培訓目標進行細化，就成了各層次的具體目標。目標越具體越具有可操作性，越有利于總體目標的實現(xiàn)。
（二）培訓內(nèi)容的選擇
一般來說，培訓內(nèi)容包括三個層次，即知識培訓、技能培訓和素質(zhì)培訓。
知識培訓是企業(yè)培訓中的第一個層次。員工聽一次講座或者看一本書，就可能獲得相應的知識。知識培訓有利于理解概念，增強對新環(huán)境的適應能力。技能培訓是企業(yè)培訓中的第二個層次。招進新員工、采用新設備、引進新技術等都要求進行技能培訓，因為抽象的知識培訓不可能立即適應具體的操作。素質(zhì)培訓是企業(yè)培訓中的最高層次。素質(zhì)高的員工即使在短期內(nèi)缺乏知識和技能，也會為實現(xiàn)目標有效、主動地進行學習。
究竟選擇哪個層次的培訓內(nèi)容，是由不同受訓者的具體情況決定的。一般來說，
管理者偏向于知識培訓和素質(zhì)培訓，一般職員偏向于知識培訓和技能培訓。
（三）培訓指導者的確定
培訓資源可分為內(nèi)部資源和外部資源。內(nèi)部資源包括企業(yè)的領導、具備特殊知識和技能的員工，外部資源是指專業(yè)培訓人員、公開研討會或?qū)W術講座等。外部資源和內(nèi)部資源各有優(yōu)缺點，應根據(jù)培訓需求分析和培訓內(nèi)容來確定。
（四）培訓對象的確定
根據(jù)培訓需求、培訓內(nèi)容，可以確定培訓對象。崗前培訓是向新員工介紹企業(yè)規(guī)章制度、企業(yè)文化、崗位職責等內(nèi)容，使其迅速適應環(huán)境。對于即將轉(zhuǎn)換工作崗位的員工或者不能適應當前崗位的員工，可以進行在崗培訓或脫產(chǎn)培訓。
（五）培訓日期的選擇
通常情況下，有下列四種情況之一時就需要進行培訓：新員工加盟企業(yè)，員工即將晉升或崗位輪換，環(huán)境的改變要求不斷地培訓老員工，滿足發(fā)展的需要。
（六）培訓方法的選擇
企業(yè)培訓的方法有很多種，如講授法、演示法、案例分析法、討論法、視聽法、角色扮演法等。各種培訓方法都有其自身的優(yōu)缺點。為了提高培訓質(zhì)量，達到培訓目的，往往需要將各種方法配合起來靈活運用。
（七）培訓場所和設備的選擇
培訓場所有教室、會議室、工作現(xiàn)場等。若以技能培訓為內(nèi)容，最適宜的場所為工作現(xiàn)場，因為培訓內(nèi)容的具體性，許多工作設備是無法弄進教室或會議室的。培訓設備包括教材、模型、幻燈機等。不同的培訓內(nèi)容和培訓方法最終決定培訓場所和設備。
總之，員工培訓是培訓目標、培訓內(nèi)容、培訓指導者、培訓對象、培訓日期、培訓方法和培訓場所及設備的有機結合。企業(yè)要結合實際，制定一個以培訓目標為指南的系統(tǒng)的培訓方案。
三、培訓方案的評估和完善
從培訓需求分析開始到最終制定出一個系統(tǒng)的培訓方案，并不意味著培訓方案的設計工作已經(jīng)完成，還需要不斷測評、修改。只有不斷測評、修改，才能使培訓方案逐漸完善。
培訓方案的測評要從三個角度來考察：一是從培訓方案本身的角度來考察，看方案的各個組成要素是否合理，各要素前后是否協(xié)調(diào)一致；看培訓對象是否對此培訓感興趣，培訓對象的需要是否得到滿足；看以此方案進行培訓，傳授的信息是否能被培訓對象吸收。二是從培訓對象的角度來考察，看培訓對象培訓前后行為的改變是否與所期望的一致，如果不一致，找出原因，對癥下藥。三是從培訓實際效果的角度來考察，即分析培訓的成本收益比。培訓的成本包括培訓需求分析費用、培訓方案的設計費用、培訓方案實施費用等。若成本高于收益，則說明此方案不可行，應找出原因，設計更優(yōu)的方案
2.西藥綜合技能醫(yī)療器械基本知識有哪些
☆☆☆考點1：醫(yī)療器械概述 1。
醫(yī)療器械的定義 醫(yī)療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件。 2。
使用醫(yī)療器械的目的 （1）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解； （2）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償； （3）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)； （4）妊娠控制。 藥物與醫(yī)療器械的概念有所區(qū)別。
兩者的區(qū)別一般可以從產(chǎn)品的預期目的和主要的預期作用與方法去界定。器械的功能是通過物理的方式完成的。
藥物一般是通過藥理學、免疫學、藥物化學、藥劑學等手段達到預期目的的。 醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性與藥品相同，即安全性、有效性。
3。醫(yī)療器械的基本質(zhì)量特性 根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量法的解釋，產(chǎn)品質(zhì)量是指產(chǎn)品滿足需要的有效性、安全性、適用性、可靠性、維修性、經(jīng)濟性和環(huán)境等所具有的特征和特性的總和。
不同產(chǎn)品的質(zhì)量特性，其側重點也不相同。醫(yī)療器械是關系人民生命健康的特殊產(chǎn)品，它的基本質(zhì)量特性就是安全性和有效性。
（1）醫(yī)療器械的安全性。最基本的安全性要求有兩大類： ①醫(yī)用電氣設備的安全要求，即指對使用電源驅(qū)動（交流電源或直流電源）的醫(yī)療器械。
②對無電源驅(qū)動的醫(yī)療器械，如包括植入人體的醫(yī)療器械和一次性醫(yī)療用品等。 （2）醫(yī)療器械的有效性。
任何商品都有其相應的使用性能。 醫(yī)療器械作為使用于人體的特殊商品，重要的是：它是否真如使用說明書所示能達到有效診治、防病的目的。
醫(yī)療器械的使用性能也就是臨床上使用的有效性。 4。
醫(yī)療器械的分類 （1）第一類。通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
如手術器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術衣、手術帽、口罩、集尿袋等。 （2）第二類。
對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學內(nèi)鏡、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉等。
（3）第三類。植入人體；用于支持維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術刀、激光手術設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設備等。 5。
醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 （1）醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊實行分類注冊制度： ①一類產(chǎn)品實行申報備案制度，由設區(qū)的市級政府藥品監(jiān)督管理局審查批準后發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。
②二類、三類產(chǎn)品履行產(chǎn)品注冊，程序中多為實質(zhì)性審查，執(zhí)行中把二類、三類產(chǎn)品注冊分為試產(chǎn)品和準產(chǎn)品注冊制度。 ③二類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由省、直轄市藥品監(jiān)督管理局審查批準發(fā)給產(chǎn)品注冊證書，三類產(chǎn)品的產(chǎn)品注冊由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給產(chǎn)品注冊證書。
進口醫(yī)療器械由國家藥品監(jiān)督管理局審查批準并發(fā)給進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書。 （2）醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督抽查。
①評價性監(jiān)督抽查：對同一品種或同類產(chǎn)品進行質(zhì)量考核和綜合評價。 ②針對性監(jiān)督抽查：對有質(zhì)量投訴、舉報或質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗中有不合格記錄等的醫(yī)療器械進行的監(jiān)督抽查。
監(jiān)督抽查分國家級監(jiān)督抽查和?。ㄖ陛犑校┘壉O(jiān)督抽查。國家級監(jiān)督抽查由國家藥品監(jiān)督管理局負責全國范圍內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查，?。ㄖ陛犑校┘壉O(jiān)督抽查由省（直轄市）藥品監(jiān)督管理局負責本?。ㄖ陛犑校┓秶鷥?nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督抽查。
3.醫(yī)療器械關于企業(yè)制定的年度培訓計劃內(nèi)容
醫(yī)藥公司年度培訓計劃（一） 一、進行培訓需求調(diào)查。
作為醫(yī)藥企業(yè)的人力資源部門或培訓組織者，首先應在培訓前對受訓人員的需求進行調(diào)查。 需求調(diào)查的最好方式是問卷調(diào)查。
問卷的設計一定要簡單，而且容易回答，能激發(fā)被調(diào)查者的興趣。此外，還必須結合訪談的形式，向各級管理者和他的下級進行調(diào)查，以分析績效評估表、技能項目需求調(diào)查表、重點人群的抽樣面談等方式，確定銷售人員及其管理者崗位技能的差距和重點的技能培訓項目。
二、進行培訓預算。對于調(diào)查數(shù)據(jù)，必須進行系統(tǒng)的分析，結合對受訓人員學習資質(zhì)的評估，總結差距和根源。
制定培訓解決方案應遵循如下步驟：明確方案涉及的培訓項目；評估現(xiàn)有的培訓資源、人手、資金、課目、師資等；確定培訓的重點項目和常規(guī)項目，確定培訓工作的重點；確定出哪些培訓課程可自主開發(fā)，哪些需外購或定制，最后確定自有師資的培養(yǎng)數(shù)量、培訓系統(tǒng)的建設，做出培訓計劃和培訓預算。 在培訓預算方面，有固定培訓預算的醫(yī)藥企業(yè)，大多按各部門員工數(shù)量或全年銷售額定出一定的比例。
對新公司、新部門，預算可以相對高一些；而發(fā)展平穩(wěn)且有經(jīng)驗的公司，可相對低一點。 三、進行受訓對象的細分。
對醫(yī)藥企業(yè)中與銷售直接相關的人員，按橫向醫(yī)藥業(yè)務分工的不同，可以劃分為以下幾個類別：藥店超市組類；醫(yī)院組類；普藥商務組類；銷售管理人員；產(chǎn)品經(jīng)理；內(nèi)部培訓師。縱向劃分的話可按進公司的時間長短和所處層級劃分為：新進員工、需進階型員工、成熟深資歷型員工。
四、進行培訓課程分類。一般可以分為基礎篇、技能進階篇、實戰(zhàn)提升篇三部分，然后按照參訓人員的分類逐級安排。
還可根據(jù)醫(yī)藥企業(yè)的具體情況，或安排內(nèi)訓，或送學員外出參加一些公開課。尤其是對企業(yè)高層、產(chǎn)品經(jīng)理，大多可以通過參加行業(yè)內(nèi)組織的公開課來實現(xiàn)能力的提升。
部分銷售精英也可以安排其外出參加某些公開課，作為企業(yè)對他們的獎勵。 醫(yī)藥公司年度培訓計劃（二） 為適應機構改革后食品藥品監(jiān)管工作的需要，進一步提高監(jiān)管人員和從業(yè)人員的整體素質(zhì)和依法行政能力，增強工作的創(chuàng)造力和執(zhí)行力，著力打造高素質(zhì)的食品藥品監(jiān)管隊伍和從業(yè)人員，根據(jù)局務會研究決定，特制定20XX年度局干部和從業(yè)人員學習培訓計劃。
一、指導思想 深入學習實踐科學發(fā)展觀，以提高食品藥品監(jiān)管人員和從業(yè)人員整體素質(zhì)、增強工作創(chuàng)新能力為目標，引導廣大食品藥品監(jiān)管人員和從業(yè)人員牢固樹立“學”字為先的理念；通過對食品藥品監(jiān)管人員和從業(yè)人員進行理想信念教育、優(yōu)良作風教育、廉潔從政教育和專業(yè)知識教育，提高其整體素質(zhì)，建設一支政治強、業(yè)務精、作風正的行政執(zhí)法隊伍和遵紀守法的從業(yè)人員。 二、總體目標 結合“干部作風整頓”活動及“創(chuàng)先爭優(yōu)”活動和保持黨的純潔性學習教育活動，通過開展學習培訓，使食品藥品監(jiān)管人員和從業(yè)人員政治素質(zhì)及個人修養(yǎng)有進一步提高，增強應對新形勢、新機遇、新挑戰(zhàn)的能力；堅持經(jīng)?；?、制度化的學習機制，積極推進知識創(chuàng)新、工作創(chuàng)新和監(jiān)管創(chuàng)新，適應食品藥品監(jiān)管新形勢、新任務的要求。
三、學習培訓內(nèi)容 （一）進一步加強政治理論學習。學習《中國共產(chǎn)黨黨章》、《中國共產(chǎn)黨黨員領導干部廉潔從政若干準則》等黨內(nèi)法規(guī)，學習胡錦濤同志在慶祝包括中國共產(chǎn)黨成立90周年大會上和在十七屆中紀委七次全會上的重要講話精神，學習科學發(fā)展觀重要論述。
學習新的操作規(guī)范，學習從業(yè)人員職業(yè)道德規(guī)范。 （二）進一步加強業(yè)務知識學習。
重點加強食品、藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)學習，并結合工作實際，深入學習《食品安全法》，深入研究食品藥品監(jiān)管法律法規(guī)，加強藥品不良反應監(jiān)測、特殊藥品監(jiān)管法律法規(guī)的學習；開展藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)督和藥品案件稽查基礎知識講座和從業(yè)人員相關業(yè)務知識和技能的學習。 四、學習培訓方法（具體安排見附表） （一）集中學習和自學相結合。
局領導干部要結合中心組的學習，堅持每周二下午集中學習。同時要堅持自學并認真做好讀書筆記。
（二）舉辦專題輔導。結合開展保持黨的純潔性學習教育活動，聯(lián)系食品藥品監(jiān)管中心工作，從業(yè)人員操作規(guī)范，適時邀請省、市專家或?qū)I(yè)人士作輔導講座。
4.醫(yī)藥信息專員主要是做什么呢
醫(yī)藥信息專員即醫(yī)藥代表，主要工作內(nèi)容如下：
一、接受有關藥品醫(yī)療器械安全法律法規(guī)知識培訓。
二、協(xié)助食品藥品監(jiān)管部門做好有關藥械法律法規(guī)宣傳工作。
三、掌握轄區(qū)內(nèi)涉藥械單位基本情況，收集藥品醫(yī)療器械不良反應信息并及時向有關部門報告；發(fā)現(xiàn)無證無照或證照不齊的藥械生產(chǎn)經(jīng)營使用行為及時向食品藥品監(jiān)管部門報告；發(fā)現(xiàn)非法醫(yī)行為及時向衛(wèi)生部門報告。
四、關注轄區(qū)內(nèi)以免費體檢、義診、講座等形式推銷藥品 、保健品、醫(yī)療器械情況，及時向食品藥品監(jiān)管部門報告。
五、向藥械配送企業(yè)和食品藥品監(jiān)管部門提出意見和建議，舉報藥械配送企業(yè)的違法違規(guī)行為，檢舉食品藥品監(jiān)管工作人員的違法違規(guī)行為。
六、收集和反饋其他有關藥械安全方面的信息。
擴展資料
醫(yī)藥代表的職業(yè)要求：
1、專業(yè)知識
專業(yè)知識是成為杰出醫(yī)藥代表的重要條件之一，相對于其他行業(yè)的銷售，藥品營銷的專業(yè)知識要求更高，處方藥的營銷人員一定要科班出身，否則無法勝任崗位。柜臺藥的營銷入門快一些，但最好也懂醫(yī)學知識，否則無法與醫(yī)院和醫(yī)生打交道。
2、善于交際
醫(yī)藥代表與醫(yī)藥業(yè)的研發(fā)工作者所講究技術活不同，醫(yī)藥代表講究腦力、體力、溝通力，三力于一體。
腦力負責記錄藥品的成分、療效、副作用等專業(yè)信息；體力負責讓醫(yī)藥代表在日曬雨淋下奔跑于各醫(yī)院間；溝通力讓醫(yī)藥代表將自己公司的產(chǎn)品以最佳面貌展示在院方面前。
同時除了需完成藥品的銷售工作，醫(yī)藥代表還需負責目標區(qū)域內(nèi)客戶的管理，維護客戶關系等工作，因此醫(yī)藥代表需具備良好的溝通能力、善于處理人際關系，在各種環(huán)境因素下都有拓展新人脈的自覺性。
3、職業(yè)道德
醫(yī)藥代表有意識的培養(yǎng)良好規(guī)范的職業(yè)操守，具有一個正確的價值觀，并將它表現(xiàn)于你平日的行為規(guī)范中，相信它會幫助你在客戶、院方及公司上司的心中留下可靠的好印象。
參考資料來源：搜狗百科-醫(yī)藥代表
