藥品醫(yī)療器械安全檢測(cè)知識(shí)測(cè)試題(08醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律法規(guī)試題)

1.08醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律法規(guī)試題

第五十二條 有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)利害關(guān)系人的請(qǐng)求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

第五十三條 違反本辦法規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條 處罰。 未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)生產(chǎn)醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條處罰。

第五十四條 違反本辦法規(guī)定涂改、倒賣(mài)、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其改正，可以并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；對(duì)于使用涂改、倒賣(mài)、出租、出借或者以其他形式非法轉(zhuǎn)讓的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，責(zé)令其改正，其中屬于未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條處罰。 第五十五條 申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告，申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。

以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷(xiāo)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》；已進(jìn)行生產(chǎn)的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條處罰；申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撔姓S可。 第五十六條 生產(chǎn)不符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十七條處罰。

第五十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地縣級(jí)以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處3萬(wàn)元以下罰款： （一）第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)書(shū)面告知的； （二）未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠沒(méi)有合格證的； （三）未按規(guī)定辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》變更手續(xù)的； （四）違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件的； （五）未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的； （六）在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場(chǎng)地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的； （七）生產(chǎn) 第三類(lèi)醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的； （八）未按規(guī)定報(bào)告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的； （九）上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的； （十）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書(shū)面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)即恢復(fù)生產(chǎn)的； （十一）向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其活動(dòng)情況的真實(shí)材料的。 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款所列情形，情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害后果，屬于違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定的，依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定處罰。

第五十八條 在實(shí)施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的，按照有關(guān)法律、法規(guī)處理。 第五十九條 （食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)工作人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守，構(gòu)成犯罪的，依據(jù)刑法的有關(guān)規(guī)定由司法部門(mén)追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由主管部門(mén)依法給予行政處分。