GMP認(rèn)證整改報(bào)告(gmp整改報(bào)告范文)

GMP認(rèn)證整改報(bào)告

GMP認(rèn)證整改報(bào)告

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gmp整改報(bào)告范文

gmp整改報(bào)告范文

GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。那么關(guān)于GMP的整改報(bào)告有哪些呢?下面是愛(ài)匯網(wǎng)小編為大家整理的gmp整改報(bào)告范文,供大家閱讀!

gmp整改報(bào)告范文篇1

安徽省食品藥品監(jiān)督管理局：

2012年5月15日至5月17日，GMP驗(yàn)收專(zhuān)家檢查組按照新版GMP有關(guān)條款對(duì)我公司(地址位于安徽省渦陽(yáng)縣店集鎮(zhèn))中藥飲片(含毒性飲片，凈制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制)生產(chǎn)進(jìn)行了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)現(xiàn)場(chǎng)檢查驗(yàn)收，對(duì)硬件、軟件及人員等方面提出了一些問(wèn)題和不足，嚴(yán)重缺陷0項(xiàng)，主要缺陷1項(xiàng)，一般缺陷15項(xiàng)。

檢查結(jié)束后，我公司由總經(jīng)理負(fù)責(zé)，立即召集各部門(mén)主要負(fù)責(zé)人，成立整改小組，針對(duì)檢查組提出的缺陷，進(jìn)行仔細(xì)研討并制定相應(yīng)的整改措施，責(zé)任落實(shí)到部門(mén)或個(gè)人，限期整改?，F(xiàn)將整改情況匯報(bào)如下：

主要缺陷：1項(xiàng)

1、對(duì)人員培訓(xùn)效果的評(píng)價(jià)及確認(rèn)不夠全面，個(gè)別人員培訓(xùn)不到位。如切制人員對(duì)崗位技能不夠熟悉。(第二十七條)

1.1 缺陷描述：在2012年05月15日的現(xiàn)場(chǎng)檢查中，檢查組專(zhuān)家提問(wèn)切制人員宋美萍崗位技能等問(wèn)題時(shí)，相關(guān)人員未能熟練、完整的回答。

1.2 原因分析：對(duì)切制操作工有關(guān)GMP知識(shí)培訓(xùn)不到位，未能完全掌握其職責(zé)相關(guān)的要求和操作。

1.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：切制操作工對(duì)有關(guān)GMP知識(shí)掌握了解不夠，對(duì)相關(guān)概念理解模糊。不能熟練掌握與其職責(zé)相關(guān)的要求和操作，在實(shí)際操作過(guò)程中可能會(huì)影響準(zhǔn)確性，造成誤差。不能很好地進(jìn)行偏差分析和異常結(jié)果調(diào)查等，給切制工作帶來(lái)一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，進(jìn)而影響產(chǎn)品質(zhì)量。此缺陷的發(fā)生可能性較低是個(gè)例不涉及其他崗位操作人員。此缺陷對(duì)安全生產(chǎn)存在一定的安全隱患。

1.4 已采取措施：對(duì)切制操作工現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了有關(guān)GMP知識(shí)及其職責(zé)和相關(guān)操作技能的培訓(xùn)，現(xiàn)該切制工已能熟練的掌握其職責(zé)和操作。

1.5 責(zé)任部門(mén)：質(zhì)量部、生產(chǎn)部

1.6 完成時(shí)間：2012年05月19日

1.7 預(yù)防措施：在日常培訓(xùn)過(guò)程中，強(qiáng)化培訓(xùn)效果，使其掌握有關(guān)GMP知識(shí)和操作。QA進(jìn)行日常的監(jiān)督，防止類(lèi)似問(wèn)題的再次出現(xiàn)。

一般缺陷：15項(xiàng)

1、普通飲片車(chē)間蒸煮間門(mén)口有一小塊地面破損未及時(shí)維護(hù)。(第四十一條)

1.1缺陷描述：在2012年05月15日的普通飲片車(chē)間的現(xiàn)場(chǎng)檢查中，檢查組專(zhuān)家發(fā)現(xiàn)普通飲片車(chē)間蒸煮間門(mén)口有一小塊地面破損未及及時(shí)維護(hù)。

1.2 原因分析：

1.2.1生產(chǎn)技術(shù)人員對(duì)GMP認(rèn)識(shí)不足，不能及時(shí)的向設(shè)備部反應(yīng)存在的問(wèn)題。

1.2.2 QA對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管不到位。

1.2.3 設(shè)備部日常排查力度不夠。

1.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：普通飲片車(chē)間蒸煮間門(mén)口有一小塊地面破損可能造成在中間品的交接過(guò)程中不順暢對(duì)安全生產(chǎn)存在一定的風(fēng)險(xiǎn)，浮起的塵灰容易造成藥物的污染對(duì)藥品的質(zhì)量存在一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。此缺陷的發(fā)生是個(gè)例不涉及生產(chǎn)廠區(qū)其他區(qū)域，由于近期蒸煮鍋使用次數(shù)少，尚未對(duì)安全生產(chǎn)造成任何影響。

1.4 已采取措施：

1.4.1設(shè)備部已組織人員對(duì)破損的地面進(jìn)行了及時(shí)修復(fù)。(附件一)

1.4.2 QA加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管。

1.4.3 設(shè)備部加大對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的排查力度。

1.5 責(zé)任部門(mén)：生產(chǎn)部、QA、設(shè)備部

1.6 完成時(shí)間：2012年05月19日

1.7 預(yù)防措施：增強(qiáng)生產(chǎn)技術(shù)人員、QA人員、設(shè)備部人員的責(zé)任心，最大限度的避免此類(lèi)缺陷的再次發(fā)生。。

2、未保存廠房竣工圖紙。(第四十五條)

2.1缺陷描述：在2012年05月15日的現(xiàn)場(chǎng)檢查中，檢查組專(zhuān)家發(fā)現(xiàn)未保存廠房竣工圖紙。

2.2 原因分析：施工結(jié)束后，行政部門(mén)忘記向施工方索要廠房竣工圖紙。

2.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：廠房竣工圖紙是考察廠房穩(wěn)定性和安全性的重要依據(jù)，圖紙的缺失會(huì)造成對(duì)廠房的考察查無(wú)依據(jù)。對(duì)廠房安全存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)。此缺陷是各類(lèi)不具有普遍性。忘記索要圖紙是管理系統(tǒng)上的疏忽。

2.4 已采取措施：

2.4.1 行政部門(mén)已組織人員向施工方索要廠房竣工圖紙，施工方人員已答應(yīng)本月底把竣工圖交給我公司。

2.4.2 對(duì)現(xiàn)有廠房、廠區(qū)圖紙進(jìn)行整理，保障所需圖紙的完整性。

2.5 責(zé)任部門(mén)：行政部

2.6 預(yù)計(jì)完成時(shí)間：2012年05月30日

2.7 預(yù)防措施：增強(qiáng)行政部門(mén)的責(zé)任心，提高認(rèn)識(shí)，最大限度的避免此類(lèi)缺陷的再次發(fā)生。

3、型號(hào)為CT-C熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝確認(rèn)記錄中缺少溫度變化，排濕量等數(shù)據(jù)。(第七十三條)

3.1缺陷描述：在2012年05月16日的文件檢查中，檢查組專(zhuān)家現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)型號(hào)為CT-C熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝確認(rèn)記錄中缺少溫度變化，排溫量等數(shù)據(jù)。

3.2 原因分析：干燥崗位操作人員對(duì)新版GMP知識(shí)學(xué)習(xí)不夠深刻，對(duì)CT-C熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝確實(shí)數(shù)據(jù)整理不完整。

3.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：熱風(fēng)循環(huán)烘箱是生產(chǎn)使用的主要設(shè)備，安裝確認(rèn)數(shù)據(jù)的不完整將難以考察該設(shè)備使用的穩(wěn)定性。此缺陷發(fā)生的可能性較低是個(gè)例，不涉生產(chǎn)區(qū)其他設(shè)備。對(duì)安全生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

3.4 已采取措施：已組織人員對(duì)CT-C熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝確認(rèn)記錄重新設(shè)計(jì)，數(shù)據(jù)的進(jìn)行重新整理，該設(shè)備安裝確認(rèn)記錄數(shù)據(jù)已完整。(附件二)

3.5 責(zé)任部門(mén)：生產(chǎn)部、設(shè)備部

3.6 完成時(shí)間：2012年05月21日

3.7 預(yù)防措施：增強(qiáng)生產(chǎn)技術(shù)人員和設(shè)備安裝人員的責(zé)任心，完善各設(shè)備的安裝確認(rèn)等數(shù)據(jù)整理和及時(shí)歸檔，最大限度的避免此類(lèi)缺陷的再次發(fā)生。

4、部分生產(chǎn)設(shè)備使用日志內(nèi)容不完整，如普通飲片車(chē)間的蒸煮鍋使用日志中缺少設(shè)備編號(hào)、物料名稱(chēng)等信息。(第八十六條)

4.1缺陷描述：在2012年05月15日的現(xiàn)場(chǎng)檢查中，檢查組專(zhuān)家現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)蒸煮鍋使用日志中缺少設(shè)備編號(hào)、物料名稱(chēng)等信息。

4.2 原因分析：設(shè)備操作人員對(duì)新版GMP知識(shí)學(xué)習(xí)不夠深刻，對(duì)設(shè)備使用日志不能完整記錄。

4.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：設(shè)備使用日志是生產(chǎn)環(huán)節(jié)記錄各設(shè)備使用情況的重要依據(jù)，生產(chǎn)日志中缺少設(shè)備編號(hào)、物料名稱(chēng)等信息不能真實(shí)的反應(yīng)各個(gè)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況。此類(lèi)缺陷的發(fā)生頻率較低，風(fēng)險(xiǎn)度較低。此缺陷不會(huì)對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)生直接的影響。本次缺陷對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在一定潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

4.4 已采取措施：責(zé)令設(shè)備部對(duì)蒸煮崗位操作工現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行教育，完善所用設(shè)備使用日志，設(shè)備部已對(duì)操作工現(xiàn)場(chǎng)填寫(xiě)設(shè)備使用日志進(jìn)行了培訓(xùn)，蒸煮崗位操作工已對(duì)所用設(shè)備日志進(jìn)行了完善。(附件三)

4.5 責(zé)任部門(mén)：生產(chǎn)部、設(shè)備部

4.6 完成時(shí)間：2012年05月21日

4.7 預(yù)防措施：加強(qiáng)生產(chǎn)管理人員和崗位操作人員的責(zé)任心，提高培訓(xùn)效果，最大限度避免此類(lèi)缺陷再次出現(xiàn)。。

5、內(nèi)包裝低密度聚乙烯袋未保存外包裝及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的信息。(第一百零六條)

5.1缺陷描述：在2012年05月16日的文件檢查中，檢查組專(zhuān)家現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)內(nèi)包裝低密度聚乙烯袋未保存外包裝及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的信息，企業(yè)也未能及時(shí)提供所購(gòu)物憑證，故檢查組不能確認(rèn)實(shí)物是否是從所提供供應(yīng)商(供應(yīng)商是亳州市新建塑料廠)購(gòu)進(jìn)。

5.2 原因分析：由于供應(yīng)部門(mén)對(duì)新版GMP的認(rèn)識(shí)不足(A類(lèi)包材)，未保存外包裝及相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)的信息。

5.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：包裝材料生產(chǎn)企業(yè)信息的不完整，此包裝材料直接接觸藥品進(jìn)而影響藥品質(zhì)量。此缺陷對(duì)藥品質(zhì)量存在一定的安全隱患。

5.4 已采取措施：已向包材供應(yīng)商索要購(gòu)物憑證。(附件四)

5.5 責(zé)任部門(mén)：供應(yīng)部

5.6 完成時(shí)間：2012年05月22日

5.7 預(yù)防措施：增強(qiáng)供應(yīng)部人員的責(zé)任心，加強(qiáng)對(duì)各供應(yīng)商信息的搜查力度，最大限度避免此類(lèi)缺陷再次出現(xiàn)。

6、未制定2012年驗(yàn)證總計(jì)劃。(第一百四十五條)

6.1缺陷描述：在2012年05月16日的文件檢查中，檢查組專(zhuān)家現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)未指定2012年驗(yàn)證總計(jì)劃。

6.2 原因分析：2012年度驗(yàn)證總計(jì)劃已經(jīng)制定，由于辦公室人員的工作疏忽，造成2012年度驗(yàn)證總計(jì)劃的丟失，故現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)不能提供2012年度驗(yàn)證總計(jì)劃。

6.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：驗(yàn)證總計(jì)劃是實(shí)施驗(yàn)證的重要依據(jù)，缺少驗(yàn)證總計(jì)劃容易造成驗(yàn)證工作的混亂，不利于驗(yàn)證的操作。此缺陷發(fā)生的可能性較低，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不存在潛在風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)安全生產(chǎn)不存在隱患。

6.4 已采取措施：根據(jù)驗(yàn)證情況已重新填寫(xiě)驗(yàn)證總計(jì)劃并已打印。(附件五)

6.5 責(zé)任部門(mén)：行政部

6.6 完成時(shí)間：2012年05月22日

6.7 預(yù)防措施：增強(qiáng)行政部門(mén)人員的責(zé)任心，最大限度避免此類(lèi)缺陷再次出現(xiàn)。

7、姜半夏工藝驗(yàn)證中的切片抽查記錄未記錄時(shí)間、頻次等信息。DY-600煅藥機(jī)設(shè)備驗(yàn)證記錄中未詳細(xì)記錄煅藥起止時(shí)間，無(wú)煅藥合格檢測(cè)指標(biāo)及檢查情況。(第一百四十八條)

7.1缺陷描述：在2012年05月17日的文件檢查中，檢查組專(zhuān)家現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)姜半夏工藝驗(yàn)證中的切片抽查記錄未記錄時(shí)間、頻次等信息。DY-600煅藥機(jī)設(shè)備驗(yàn)證記錄中未詳細(xì)記錄煅藥起止時(shí)間，無(wú)煅藥合格檢測(cè)指標(biāo)及檢查情況。

7.2 原因分析：由于驗(yàn)證記錄人員對(duì)新版GMP的認(rèn)識(shí)不足，導(dǎo)致此工藝驗(yàn)證過(guò)程中對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)記錄的不完善。

7.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：工藝驗(yàn)證是考察此工藝規(guī)程是否始終如一的生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品的直接依據(jù)，驗(yàn)證數(shù)據(jù)的不完整不能真實(shí)的體現(xiàn)此工藝規(guī)程的穩(wěn)定性，對(duì)藥品質(zhì)量存在一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。此缺陷的發(fā)生是個(gè)例不涉及其他工藝驗(yàn)證。此缺陷對(duì)安全生產(chǎn)不存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

7.4 已采取措施：已組織人員根據(jù)生產(chǎn)記錄和相關(guān)記錄對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)進(jìn)行李重新整理，此工藝驗(yàn)證數(shù)據(jù)已完善。(附件六)

7.5 責(zé)任部門(mén)：生產(chǎn)部、質(zhì)量部

7.6 完成時(shí)間：2012年05月23日

7.7 預(yù)防措施：增強(qiáng)生產(chǎn)技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員的責(zé)任心，最大限度的避免此類(lèi)缺陷的再次發(fā)生。

8、質(zhì)量部門(mén)發(fā)放原版批生產(chǎn)記錄空白復(fù)制件未有記錄。(第一百七十二條)

8.1缺陷描述：在2012年01月18日的文件記錄檢查中，檢查組專(zhuān)家組發(fā)現(xiàn)質(zhì)量部門(mén)發(fā)放原版批生產(chǎn)記錄空白復(fù)制件未有記錄。

8.2 原因分析：質(zhì)量管理部門(mén)發(fā)放原版批生產(chǎn)記錄空白復(fù)印件的人員對(duì)新版GMP的認(rèn)識(shí)不足，未能做好空白批生產(chǎn)的復(fù)印和發(fā)放記錄。

8.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：批生產(chǎn)記錄是追溯產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的重要依據(jù)，批生產(chǎn)記錄未做好發(fā)放記錄容易造成發(fā)放批生產(chǎn)記錄的混亂，不利用完整如實(shí)的追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程。此缺陷的發(fā)生的可能性較低，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

8.4 已采取措施：已根據(jù)批生產(chǎn)記錄補(bǔ)寫(xiě)批生產(chǎn)記錄發(fā)放記錄，相關(guān)人員已能完整的做好原版批生產(chǎn)記錄空白復(fù)制件發(fā)放的記錄。(附件七)

8.5 責(zé)任部門(mén)：質(zhì)量部

8.6 完成時(shí)間：2012年05月20日

8.7 預(yù)防措施：加強(qiáng)質(zhì)量管理空白記錄的完善和管理，提高質(zhì)量管理人員的責(zé)任心，最大限度的避免類(lèi)似缺陷的再次發(fā)生。

9、姜半夏批生產(chǎn)記錄中凈選后殘?jiān)幚砦淳唧w規(guī)定。(第一百七十五條)

9.1缺陷描述：在2012年01月18日的記錄檢查中，檢查組專(zhuān)家現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)姜半夏批生產(chǎn)記錄中凈選后殘?jiān)幚砦淳唧w規(guī)定。

9.2 原因分析：由于生產(chǎn)技術(shù)人員對(duì)新版GMP的認(rèn)識(shí)不足，不能完整的記錄生產(chǎn)的全過(guò)程，造成此類(lèi)缺陷的發(fā)生。

9.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：批生產(chǎn)記錄中不能真實(shí)的反應(yīng)毒性藥品殘?jiān)奶幚砬闆r，會(huì)造成生產(chǎn)管理的混亂，不利于藥品的安全生產(chǎn)。此缺陷的發(fā)生可能性較低，對(duì)藥品質(zhì)量不存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

9.4 已采取措施：組織人員對(duì)凈選崗位記錄重新設(shè)計(jì)，已能完整的記錄凈選后殘?jiān)奶幚砬闆r。(附件八)

9.5 責(zé)任部門(mén)：生產(chǎn)部

9.6 計(jì)劃完成時(shí)間：2012年05月20日

9.7 預(yù)防措施：增強(qiáng)生產(chǎn)技術(shù)人員的責(zé)任心，組織完善空白項(xiàng)記錄，避免此類(lèi)缺陷的再次發(fā)生。

10、生產(chǎn)區(qū)工作服清潔、整理、存放規(guī)程(SOP-08-310)中清洗操作內(nèi)容不具體，不具有可操作性;姜半夏工藝規(guī)程中未詳細(xì)規(guī)定浸泡、蒸煮后廢水處理的措施。(第一百八十三條)

10.1缺陷描述：在2012年05月16日的記錄檢查中，檢查組專(zhuān)家現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)區(qū)工作服清潔、整理、存放規(guī)程(SOP-08-310)中清洗操作內(nèi)容不具體，不具有可操作性;姜半夏工藝規(guī)程中未詳細(xì)規(guī)定浸泡、蒸煮后廢水處理的措施。

10.2 原因分析：

10.2.1 SOP編制人員對(duì)新版GMP認(rèn)識(shí)不足，對(duì)工作服清洗等操作內(nèi)容未詳細(xì)規(guī)定。

10.2.2 工藝規(guī)程制訂人員對(duì)新版GMP認(rèn)識(shí)不足

10.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：

10.3.1 工作服清潔、整理、存放規(guī)程(SOP-08-310)中不能具體規(guī)定清洗操作內(nèi)容使工人在操作過(guò)程中無(wú)標(biāo)準(zhǔn)可依，容易造成工作服清洗不徹底、整理和存放混亂，不利于安全生產(chǎn)。

10.3.2 工藝規(guī)程不能真實(shí)的體現(xiàn)生產(chǎn)的'全過(guò)程，可能導(dǎo)致毒性生產(chǎn)的混亂，對(duì)藥品質(zhì)量存在一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。。此缺陷是技術(shù)環(huán)境的錯(cuò)誤。

10.4 已采取措施：

10.4.1 已組織人員按照標(biāo)準(zhǔn)完善工作服清潔、整理、存放規(guī)程，已符合要求。(附件九)

10.4.2 已組織人員完善姜半夏的生產(chǎn)工藝規(guī)程，并制定了《毒性藥材廢水處理池SOP》(SOP-08-314)，已符合要求。(附件十)

10.5 責(zé)任部門(mén)：行政部、生產(chǎn)部

10.6 完成時(shí)間：2012年05月21日

10.7 預(yù)防措施：增強(qiáng)行政人員和生產(chǎn)技術(shù)人員的責(zé)任心，最大限度的避免此類(lèi)缺陷的再次發(fā)生。

11、普通飲片車(chē)間浸潤(rùn)后的三筐山藥無(wú)狀態(tài)標(biāo)志。(第一百九十一條)

11.1 缺陷描述：在2012年05月15日的現(xiàn)場(chǎng)檢查中，檢查組專(zhuān)家現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)普通飲片車(chē)間浸潤(rùn)后的三筐山藥無(wú)狀態(tài)標(biāo)志。

11.2 原因分析：生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志不到位，QA現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)管不到位

11.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志沒(méi)有，易引起生產(chǎn)產(chǎn)品混亂，有可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成一定風(fēng)險(xiǎn)。

11.4 已采取措施：責(zé)令QA加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督，立即由QA對(duì)崗位操作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)和懸掛。

11.5 責(zé)任部門(mén)：生產(chǎn)部、質(zhì)量部

11.6 完成時(shí)間：2012年05月15日

11.7 預(yù)防措施：質(zhì)量部QA時(shí)常監(jiān)督崗位操作人員及時(shí)懸掛生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志。最大限度的避免此類(lèi)缺陷的再次發(fā)生。

12、檢驗(yàn)人員的操作技能不夠熟悉。(第二百一十九條)

12.1 缺陷描述：在2012年05月16日的化驗(yàn)室檢查中，檢查組專(zhuān)家現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)人員的操作技能不夠熟。

12.2 原因分析：由于檢驗(yàn)人員進(jìn)公司時(shí)間短，培訓(xùn)次數(shù)少，實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)欠缺，操作技能不夠熟悉。

12.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：檢驗(yàn)人員的操作技能不佳，不能很好的完成所購(gòu)物料、中間產(chǎn)品和成品的全項(xiàng)檢查，不能很快的反應(yīng)出產(chǎn)品的質(zhì)量狀況，對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量無(wú)法很快的出具合格證書(shū)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。新近人員培訓(xùn)不佳，是管理系統(tǒng)上的缺陷。

12.4 已采取措施：

12.4.1 對(duì)檢驗(yàn)人員現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行了操作技能培訓(xùn)

12.4.2 已制定組織今后參加省市相關(guān)部門(mén)檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)的計(jì)劃。

12.5 責(zé)任部門(mén)：輔助車(chē)間。

12.6 完成時(shí)間：2012年05月21日

12.7 預(yù)防措施：加強(qiáng)檢驗(yàn)人員操作培訓(xùn)，提升化驗(yàn)技能操作水平。最大限度的避免此類(lèi)缺陷的再次發(fā)生。

13、標(biāo)準(zhǔn)品臺(tái)帳和配置記錄內(nèi)容不完整，缺少數(shù)量、批號(hào)等信息。(第二百二十七條)

13.1缺陷描述：在2012年05月16日的現(xiàn)場(chǎng)檢查中，檢查組專(zhuān)家現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)品臺(tái)帳和配置記錄內(nèi)容不完整，缺少數(shù)量、批號(hào)等信息。

13.2 原因分析：化驗(yàn)室管理人員對(duì)GMP知識(shí)學(xué)習(xí)不夠深刻，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品管理規(guī)定學(xué)習(xí)不足，責(zé)任心不強(qiáng)。

13.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：標(biāo)準(zhǔn)品臺(tái)帳和配置記錄內(nèi)容不完整，缺少數(shù)量、批號(hào)等信息可能造成標(biāo)準(zhǔn)品管理和配置的混亂，不利于化驗(yàn)使用，有可能對(duì)產(chǎn)品化驗(yàn)質(zhì)量帶來(lái)一定的風(fēng)險(xiǎn)。

13.4 已采取措施：已組織化驗(yàn)室人員完善標(biāo)準(zhǔn)品臺(tái)帳和配置記錄，已體現(xiàn)數(shù)量、批號(hào)規(guī)范要求。(附件十一)

13.5 責(zé)任部門(mén)：質(zhì)量部。

13.6 完成時(shí)間：2012年05月20日

13.7 預(yù)防措施：增強(qiáng)化驗(yàn)室人員的責(zé)任心，完善標(biāo)準(zhǔn)品管理制度，最大限度的避免此類(lèi)缺陷的發(fā)生。

14、長(zhǎng)期留樣觀察檢測(cè)項(xiàng)目不全。(第三百三十四條)

14.1缺陷描述：在2012年05月16日的現(xiàn)場(chǎng)檢查中，檢查組專(zhuān)家現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)期留樣觀察檢測(cè)項(xiàng)目不全。

14.2 原因分析：化驗(yàn)室留樣人員對(duì)GMP知識(shí)學(xué)習(xí)不夠深刻，對(duì)留樣觀察檢測(cè)項(xiàng)目學(xué)習(xí)不足，責(zé)任心不強(qiáng)。

14.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：留樣是考察產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性的重要手段，通過(guò)留樣及考察工作，能為產(chǎn)品的穩(wěn)定性提供依據(jù)。產(chǎn)品不按照規(guī)定進(jìn)行全項(xiàng)留樣考察，就很難對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量情況進(jìn)行考察和統(tǒng)計(jì)。該缺陷發(fā)生的頻率較低，風(fēng)險(xiǎn)度較低。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量不會(huì)產(chǎn)生直接的不良影響。該缺陷對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量不存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)。本缺陷不會(huì)對(duì)生產(chǎn)安全產(chǎn)生直接的不良影響或潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患。

14.4 已采取措施：

14.4.1 對(duì)現(xiàn)有留樣品種進(jìn)行整理。

14.4.2對(duì)現(xiàn)有留樣品種進(jìn)行全項(xiàng)留樣觀察。(附件十二)

14.4.3加強(qiáng)留樣管理工作，確保常年生產(chǎn)品種留樣并做好全項(xiàng)留樣觀察記錄。

14.5 責(zé)任部門(mén)：質(zhì)量部。

14.6 完成時(shí)間：2012年05月20日

14.7 預(yù)防措施：加強(qiáng)質(zhì)量管理技術(shù)人員的責(zé)任心，加強(qiáng)對(duì)留樣觀察的排查力度，最大限度避免此類(lèi)問(wèn)題再次出現(xiàn)。

15、供應(yīng)商資質(zhì)審計(jì)中委托書(shū)內(nèi)容不完整。(第兩百六十條)

15.1缺陷描述：在2012年05月17日的現(xiàn)場(chǎng)檢查中，檢查組專(zhuān)家現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)毒性中藥材供應(yīng)商資質(zhì)審計(jì)中委托書(shū)內(nèi)容沒(méi)有填寫(xiě)完整。

15.2 原因分析：供應(yīng)部在供應(yīng)商審計(jì)過(guò)程中把關(guān)不嚴(yán)謹(jǐn)，對(duì)新版GMP知識(shí)認(rèn)識(shí)不足。

15.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：物料供應(yīng)商是藥品的供貨渠道，供應(yīng)商資質(zhì)審計(jì)中委托書(shū)內(nèi)容不完整可能影響購(gòu)進(jìn)原料藥的質(zhì)量，對(duì)藥品質(zhì)量存在直接的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。該缺陷的發(fā)生可能性較低。本缺陷不會(huì)對(duì)生產(chǎn)安全產(chǎn)生直接的不良影響或潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患

15.4 已采取措施：

15.4.1已向原供貨單位索要完善的委托書(shū)。(附件十三)

15.4.2 加強(qiáng)各供應(yīng)商的審計(jì)工作，確保供貨安全。

15.5 責(zé)任部門(mén)：供應(yīng)部

15.6 計(jì)劃完成時(shí)間：2012年05月21日

15.7 預(yù)防措施：提高供應(yīng)商審計(jì)人員的責(zé)任心，最大限度的避免此類(lèi)缺陷的再次發(fā)生。

經(jīng)過(guò)整改，除一般缺陷的第二條外，所提缺陷已整改完畢。

綜上分析，此次GPM認(rèn)證檢查存在的缺陷大都屬于一般缺陷，給產(chǎn)品帶來(lái)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低。說(shuō)明公司生產(chǎn)質(zhì)量管理工作狀況和產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的形勢(shì)還存在一定的問(wèn)題，必須引起高度重視。今后重點(diǎn)還是要加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高員工能力和素質(zhì);其次是要認(rèn)真、扎實(shí)做好各項(xiàng)基礎(chǔ)工作，有效提高執(zhí)行新版GMP的能力;其三是要明確質(zhì)量責(zé)任，強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)督，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

特此報(bào)告，請(qǐng)審查。

安徽利峰中藥飲片有限公司

二○一二年五月二十四日

gmp整改報(bào)告范文篇2

2012 年 04 月 29 日-30 日，藥品監(jiān)督管理局各檢查專(zhuān)家，對(duì)本公司 申請(qǐng)核發(fā)《藥品 GMP 認(rèn)證》進(jìn)行了全面檢查驗(yàn)收，檢查過(guò)程中，專(zhuān)家 小組在硬件、軟件及人員等方面發(fā)現(xiàn)了一些問(wèn)題和不足。

檢查結(jié)束后，本公司各部門(mén)針對(duì)檢查中提出的問(wèn)題和不足，立即組 織有關(guān)人員，在總經(jīng)理的帶頭領(lǐng)導(dǎo)下，制定整改措施，責(zé)任落實(shí)到人， 限期整改?，F(xiàn)將整改情況匯報(bào)如下

嚴(yán)重缺陷：0 項(xiàng) 一般缺陷：9 項(xiàng) 1、從事倉(cāng)庫(kù)保管的養(yǎng)護(hù)人員尚未全面掌握中藥材、中藥飲片的養(yǎng) 護(hù)知識(shí)和技能。

(0606) 1.1 企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)倉(cāng)庫(kù)僅有很小的石灰 桶，不能有效控制中藥材、中藥飲片的防潮效果。

1.2 原因分析。倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)養(yǎng)護(hù)人員未能全面掌握中藥材、中藥飲片 的養(yǎng)護(hù)知識(shí)和技能的培訓(xùn)知識(shí)。

未能深刻體會(huì)到中藥材、 中藥飲片發(fā)霉、 蟲(chóng)蛀等不良現(xiàn)象。

1.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該缺陷若不能有效控制，將對(duì)中藥材、中藥飲片導(dǎo) 致發(fā)霉、蟲(chóng)蛀等現(xiàn)象發(fā)生，將會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

1.4 采取的整改措施。責(zé)令倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)將現(xiàn)有的石灰桶更化成大號(hào)的 石灰桶，并分放在倉(cāng)儲(chǔ)的各個(gè)角落。再則，購(gòu)買(mǎi)了除濕機(jī)，能有效的防 止發(fā)霉、蟲(chóng)蛀等現(xiàn)象。

1.5 預(yù)防措施。加強(qiáng)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)人員養(yǎng)護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)，使其充分認(rèn)識(shí)到 養(yǎng)護(hù)不當(dāng)對(duì)中藥材、中藥飲片質(zhì)量發(fā)生變化重要性。

實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人：倉(cāng)儲(chǔ)部,彭彐枚; 完成時(shí)間：2012 年 05 月 01 日。 2、生產(chǎn)廠房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防 止蚊蠅進(jìn)入。

(1001) 2.1 企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述。現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)廠房人員入口的 塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防止蚊蠅進(jìn)入。

2.2 原因分析。生產(chǎn)部未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)塑料垂簾不能有效地控制蚊蠅 進(jìn)入車(chē)間。

2.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該缺陷若不能有效控制，一旦蚊蠅進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間將 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生一定的污染，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。

2.4 采取的整改措施。

責(zé)令生產(chǎn)部門(mén)立即將所有塑料垂簾外面加上 沙門(mén)，能有效防止蚊蠅進(jìn)入車(chē)間。

2.5 預(yù)防措施。加強(qiáng)生產(chǎn)部門(mén)各級(jí)人員培訓(xùn)，充分提高對(duì)生產(chǎn)管理 的認(rèn)識(shí)。

實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人：生產(chǎn)部,彭新華、向子清; 完成時(shí)間：2012 年 05 月 02 日。

3、 常溫原藥材庫(kù)面積和空間與公司申報(bào)生產(chǎn)品種規(guī)模偏小。

(1204) 3.1 企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述。現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)常溫原藥材庫(kù)面積和 空間與公司申報(bào)生產(chǎn)品種規(guī)模偏小。

3.2 原因分析。

因當(dāng)時(shí)申報(bào)生產(chǎn)品種時(shí)未能及時(shí)考慮到該常溫原藥 材庫(kù)面積和空間。

3.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

該缺陷的發(fā)生， 對(duì)以后生產(chǎn)的品種將產(chǎn)生存放混亂， 不利于對(duì)品種的有效管理。

3.4 采取的整改措施。

責(zé)令行政部門(mén)立即聯(lián)系建筑施工單位， 計(jì)劃 一個(gè)月之內(nèi)在廠區(qū)內(nèi)修建 200 平方米倉(cāng)庫(kù)當(dāng)常溫原藥材庫(kù)，以滿足實(shí)際 生產(chǎn)品種的需要。

3.5 預(yù)防措施。

一是要加強(qiáng)行政人員責(zé)任心，二是加強(qiáng)職責(zé)培訓(xùn)， 最大限度避免此類(lèi)現(xiàn)象的再次發(fā)生。

實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人：行政部,蔣敏; 完成時(shí)間：2012 年 05 月 03 日。

4、公司現(xiàn)有的萬(wàn)分之一天平的精密度不符合稱(chēng)量對(duì)照品的使用要 求。

(3501) 4.1 企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)公司現(xiàn)有的萬(wàn)分之一 天平的精密度不符合稱(chēng)量對(duì)照品的使用要求。

4.2 原因分析。質(zhì)量部未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)萬(wàn)分之一天平對(duì)稱(chēng)量對(duì)照品的 精密度不夠現(xiàn)象。

4.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該項(xiàng)缺陷的發(fā)生，將造成對(duì)對(duì)照品的精密稱(chēng)定的誤 差，使測(cè)定數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性不高，無(wú)法測(cè)定真實(shí)的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

4.4 采取的整改措施。

責(zé)令質(zhì)量部立即聯(lián)系儀器廠家購(gòu)買(mǎi)了十萬(wàn)分 之一天平，已滿足對(duì)照品精密稱(chēng)定的需要。

4.5 預(yù)防措施。

一是要加強(qiáng)檢驗(yàn)人員的責(zé)任心， 二是要加強(qiáng)檢驗(yàn)人 員對(duì)對(duì)照品精密稱(chēng)定理解的重要性。

實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人：質(zhì)量部,肖廣清、吳忠英; 完成時(shí)間：2012 年 05 月 04 日。

5、已入庫(kù)的中藥材和輔料已換成公司內(nèi)部的標(biāo)簽和包裝，不能追 溯購(gòu)入時(shí)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、來(lái)源等原始信息。

(4002) 5.1 企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述。

現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)已入庫(kù)的中藥材和輔 料已換成公司內(nèi)部的標(biāo)簽和包裝，不能追溯購(gòu)入時(shí)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、 來(lái)源等原始信息。

5.2 原因分析。倉(cāng)儲(chǔ)人員未能意識(shí)到中藥材和輔料原始標(biāo)簽的重要 性。

5.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該項(xiàng)缺陷的發(fā)生，若中藥材和輔料出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題， 不能有效追溯原始數(shù)據(jù)，從而使原始內(nèi)容無(wú)據(jù)可查。

5.4 采取的整改措施。

責(zé)令倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)在以后的物料入庫(kù)中， 及時(shí)保 管物料的原始信息。

5.5 預(yù)防措施。

一是要加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)人員的責(zé)任心， 二是要加強(qiáng)職責(zé)培 訓(xùn)，提高物料原始信息的重要性，最大限度避免此類(lèi)現(xiàn)象的再次發(fā)生。

實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人：倉(cāng)儲(chǔ)部,彭彐枚; 完成時(shí)間：2012 年 05 月 05 日。

6、物料倉(cāng)庫(kù)的貨位卡架上未設(shè)置貨位卡。

(4101) 6.1 企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)物料倉(cāng)庫(kù)的貨位卡架 上未設(shè)置貨位卡。

6.2 原因分析。倉(cāng)儲(chǔ)人員不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)貨位卡的重要性。

6.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。此缺陷的發(fā)生，不能有效管理倉(cāng)儲(chǔ)的物料。

6.4 采取的整改措施。責(zé)令倉(cāng)儲(chǔ)人員立即將倉(cāng)庫(kù)的貨位卡架上懸掛 貨位卡，便于倉(cāng)庫(kù)物料有效管理。

6.5 預(yù)防措施。一是要加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)人員的責(zé)任心，二是要加強(qiáng)職責(zé)培 訓(xùn)，提高物料貨位卡意識(shí)性，最大限度避免此類(lèi)現(xiàn)象的再次發(fā)生。

實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人：倉(cāng)儲(chǔ)部,彭彐枚; 完成時(shí)間：2012 年 05 月 04 日。 7、驗(yàn)證過(guò)程中未對(duì)出現(xiàn)的異常數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)。

(6001) 7.1 企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)工藝驗(yàn)證對(duì)干燥、炒 制工序水分分別進(jìn)行了測(cè)定，數(shù)據(jù)上面有異常。

7.2 原因分析。因當(dāng)時(shí)做工藝驗(yàn)證時(shí)，未能及時(shí)考慮到數(shù)據(jù)偏差的 現(xiàn)象。

7.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該項(xiàng)缺陷的發(fā)生，對(duì)工藝的穩(wěn)定性、操作性不強(qiáng)， 不能及時(shí)考察工藝驗(yàn)證每個(gè)工序的數(shù)據(jù)重要性。

7.4 采取的整改措施。責(zé)令生產(chǎn)部門(mén)制定工藝驗(yàn)證計(jì)劃，在今后的 生產(chǎn)過(guò)程中，重新對(duì)工藝驗(yàn)證關(guān)鍵工序做同步驗(yàn)證，已考察數(shù)據(jù)的完整 性、穩(wěn)定性、可操作性。

7.5 預(yù)防措施。加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)人員的培訓(xùn)，使意識(shí)到關(guān)鍵工序數(shù)據(jù)的 重要性， 并對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)， 最大限度避免此類(lèi)現(xiàn)象的再次發(fā)生。

實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人

生產(chǎn)部,彭新華、向子清; 完成時(shí)間：2012 年 05 月 03 日。

8、公司制定的個(gè)別文件(如物料取樣操作規(guī)程，編號(hào) SOP-09-101) 可操作性不強(qiáng)。

(6501) 8.1 企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)物料取樣操作規(guī)程未 能對(duì)藥材分類(lèi)別的做取樣方法。

8.2 原因分析。因當(dāng)時(shí)編制物料取樣操作規(guī)程未能考慮到藥材分類(lèi) 別取樣的重要性。

8.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

該缺陷的發(fā)生， QA 不能有效對(duì)物料取樣具體如何 使 操作。制定取樣文件可操作性不佳。

8.4 采取的整改措施。責(zé)令質(zhì)量部門(mén)按照文件修訂程序，申請(qǐng)相應(yīng) 的文件修訂，修改文件，將物料按照根莖類(lèi)、果實(shí)類(lèi)、全草類(lèi)等分別制 定取樣操作規(guī)程，使重新制定的文件可操作性加強(qiáng)。

8.5 預(yù)防措施。一是加強(qiáng)各個(gè)部門(mén)對(duì)制定的文件重新審核，符合本 公司實(shí)際需要。二是加強(qiáng)各級(jí)人員對(duì)文件可操作性的認(rèn)識(shí)。

實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人：質(zhì)量部,肖廣清、吳忠英; 完成時(shí)間：2012 年 05 月 04 日。

9、標(biāo)識(shí)已清場(chǎng)的切片機(jī)刀片已生銹并殘留藥渣。

(7301) 9.1 企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)切藥機(jī)刀片已生銹并 殘留藥渣。

9.2 原因分析。生產(chǎn)人員試生產(chǎn)完畢后，未能及時(shí)對(duì)切藥機(jī)清場(chǎng)。

9.3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。此缺陷的發(fā)生，將造成對(duì)下一批品種生產(chǎn)帶來(lái)交叉 污染，將會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

9.4 采取的整改措施。責(zé)令生產(chǎn)部門(mén)重新對(duì)切藥機(jī)刀片清場(chǎng)，清場(chǎng) 完畢后，用干毛巾擦干，并用食用油封存。

9.5 預(yù)防措施。

一是加強(qiáng)生產(chǎn)人員責(zé)任心， 二是加強(qiáng)對(duì)清場(chǎng)的意識(shí) 性。最大限度避免此類(lèi)現(xiàn)象的再次發(fā)生。

實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人

設(shè)備部,XXX; 完成時(shí)間：2012 年 05 月 03 日。特此報(bào)告。

gmp整改報(bào)告范文篇3

GMP 檢查缺陷項(xiàng)整改思路GMP 檢查每次總是在緊張中開(kāi)始，又在緊張中結(jié)束。這次寫(xiě) GMP 整改報(bào)告也不知道是第幾次了，但每次都是 不一樣的感覺(jué)，好像質(zhì)量部就是清理戰(zhàn)場(chǎng)的一樣。別的不扯了，說(shuō)說(shuō)我們寫(xiě)整改報(bào)告的一些程序和注意事項(xiàng)吧! 一、 GMP 整改報(bào)告的撰寫(xiě) 1.一般情況下整改報(bào)告要像申報(bào)資料一樣，裝訂成冊(cè)，美觀，這也是最基本要求了。

2.整改報(bào)告的基本要求 2.1 企業(yè)通常應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)結(jié)束后 10-20 個(gè)工作日(雖然有的文件或省里要求的時(shí)間還長(zhǎng)一些或者也沒(méi)有規(guī)定，但還是不要太長(zhǎng)時(shí)間啊)，將改正方案上報(bào)當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品認(rèn)證中心，同時(shí)抄報(bào)企業(yè)所在地市局，當(dāng)然裝訂資料最 好準(zhǔn)備上 4-5 份，這樣除了上報(bào)的資料外，自己也可以留一份，備查。

2.2 整改方案可以參考對(duì)應(yīng)省份的《整改報(bào)告編寫(xiě)指南》，通常是由正文和附件兩部分組成。正文部分可以按條款順序逐一進(jìn)行撰寫(xiě)， 通常至少應(yīng)包括：缺陷的描述、產(chǎn)生缺陷的原因分析、相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估、 (擬) 采取的整改措施及完成時(shí)間或完成計(jì)劃、預(yù)防糾正措施、本次整改的結(jié)果等。正文部分可以是文字描述，也可以 采用表格的形式進(jìn)行說(shuō)明。附件部分應(yīng)是對(duì)正文部分進(jìn)一步解釋說(shuō)明的證明性材料，大部分是一些圖片、文件的 掃描件、記錄等。

2.3 整改方案應(yīng)內(nèi)容完整、表達(dá)清楚，文字通順、用語(yǔ)準(zhǔn)確，充分如實(shí)反映企業(yè)的整改情況，并加蓋企業(yè)公章。通常要在封面和承諾函的地方還有就是整本材料的騎縫章。

2.4 有的地方還要有公司批準(zhǔn)整改報(bào)告的文件和市局對(duì)整改情況核查的一份文件，也是對(duì)整改完成情況的一個(gè)確認(rèn)。

3.整改方案的技術(shù)要求 3.1 缺陷的描述3.1.1 首先將檢查過(guò)程中提出缺陷的背景與實(shí)際情況進(jìn)行描述， 使審核整改方案的專(zhuān)家老師清楚當(dāng)時(shí)是什么情況， 所以這里有技巧但也要尊重事實(shí)。同時(shí)公司還應(yīng)將現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)提出的類(lèi)似問(wèn)題或其他部分涉及的缺陷內(nèi)容，如綜 合評(píng)定、需要說(shuō)明的問(wèn)題等。

3.1.2 應(yīng)對(duì)檢查報(bào)告中涉及的每項(xiàng)缺陷進(jìn)行詳細(xì)的文字表達(dá)，包括發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、具體情節(jié)及相關(guān)人員等?！纠喝毕菝枋觯簜}(cāng)庫(kù)員工(xxx)在 2015 年 03 月 11 日接受一批 XX 膠囊(批號(hào)：20150101)的退貨時(shí)，未 嚴(yán)格按文件執(zhí)行企業(yè)退貨和收回程序，退貨產(chǎn)品接受處理記錄內(nèi)容不全，退貨來(lái)源、數(shù)量均未記錄?！?.2 原因分析3.2.1 應(yīng)對(duì)涉及的缺陷逐條進(jìn)行原因分析。原因分析不應(yīng)停留在引發(fā)缺陷的表面現(xiàn)象，應(yīng)找到缺陷發(fā)生的根本原 因。

3.2.2 對(duì)發(fā)生的缺陷至少應(yīng)從以下方面進(jìn)行分析

3.2.2.1 涉及軟件的，應(yīng)分析是否制訂了相應(yīng)的文件;相應(yīng)的文件的內(nèi)容是否完善、合理;相應(yīng)的文件是否已經(jīng)過(guò)了培訓(xùn);員工是否按照相應(yīng)的文件進(jìn)行了操作;質(zhì)量管理部門(mén)是否進(jìn)行了有效的監(jiān)督。 3.2.2.2 件系統(tǒng)。

3.2.2.3涉及硬件的，應(yīng)主要從設(shè)計(jì)選型、施工安裝、日常維護(hù)等因素進(jìn)行原因分析，并審閱支持該硬件的文涉及人員的，應(yīng)分析是否配備了足夠的人員;相關(guān)人員的能力是否勝任該崗位的需要;相關(guān)人員是否受到了應(yīng)有培訓(xùn);培訓(xùn)的內(nèi)容是否已被掌握。

3.2.2.4 行分析。

3.2.3 根據(jù)原因分析的結(jié)果進(jìn)而確定該缺陷是由于系統(tǒng)原因造成還是偶然發(fā)生的個(gè)例，原因分析要有一個(gè)相對(duì)明 確的結(jié)論。

就是要從人、機(jī)、料、法、環(huán)進(jìn)行全面的分析，當(dāng)然實(shí)際過(guò)程中最好是將直接原因和間接原因一并進(jìn)【例：缺陷描述：口服固體車(chē)間部分計(jì)量器具(溫濕度計(jì)、壓差計(jì)等)計(jì)量合格證上無(wú)編號(hào)，不能追溯;原輔料 倉(cāng)庫(kù)相鄰房間溫濕度計(jì)的相對(duì)濕度差 15%以上。

原因分析：現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)口服固體車(chē)間部分溫濕度計(jì)、壓差計(jì)計(jì)量合格證上無(wú)編號(hào)，主要是質(zhì)量管理人員管理 不到位造成。負(fù)責(zé)計(jì)量器具的為新招聘人員，由于培訓(xùn)不到位，平時(shí)工作疏忽，未對(duì)該車(chē)間的計(jì)量器具進(jìn)行校驗(yàn) 登記，主管也未對(duì)此項(xiàng)工作及時(shí)監(jiān)督檢查，造成該缺陷。該缺陷產(chǎn)生為系統(tǒng)原因，涉及培訓(xùn)、員工對(duì)該崗位工作 的勝任程度和質(zhì)量管理部門(mén)的有效監(jiān)督。

原輔料倉(cāng)庫(kù)相鄰房間溫濕度計(jì)的相對(duì)濕度差 15%以上，該倉(cāng)庫(kù)溫濕度計(jì)均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，并在有效期內(nèi)。經(jīng)了解，可 能是由于倉(cāng)庫(kù)人員在某次搬運(yùn)時(shí)碰到溫濕度計(jì)，掉落損壞，未及時(shí)發(fā)現(xiàn)。質(zhì)量部門(mén)將倉(cāng)庫(kù)所有的溫濕度計(jì)都進(jìn)行 了檢查，其余均正常。該缺陷為偶然發(fā)生個(gè)例?！?.3 風(fēng)險(xiǎn)分析與評(píng)估3.3.1 風(fēng)險(xiǎn)分析是對(duì)每條缺陷發(fā)生后會(huì)產(chǎn)生什么后果進(jìn)行的分析，可以運(yùn)用失效模式進(jìn)行評(píng)估，應(yīng)對(duì)涉及的缺陷 逐條進(jìn)行全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，評(píng)估至少應(yīng)包括以下內(nèi)容

3.3.1.1 3.3.1.2 3.3.1.3 3.3.1.4 3.3.1.5 3.3.1.6 該缺陷帶來(lái)的直接后果; 該缺陷可能發(fā)生頻率的高低; 該缺陷涉及的范圍，是否涉及本次檢查范圍外的產(chǎn)品; 該缺陷是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生直接的不良影響; 該缺陷是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在潛在的風(fēng)險(xiǎn); 風(fēng)險(xiǎn)的高低程度。3.3.2 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果認(rèn)為存在的缺陷對(duì)已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，企業(yè)應(yīng)明確是否需要采取進(jìn)一步 的產(chǎn)品控制措施，包括拒絕放行、停止銷(xiāo)售、召回、銷(xiāo)毀等。

3.3.3 通常情況下，現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)均為中低風(fēng)險(xiǎn)，如果有重大風(fēng)險(xiǎn)那通過(guò) GMP 的可能性也會(huì)下降，所以 我們?cè)趯?xiě)報(bào)告進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析也要客觀真實(shí)，至少不要讓檢查老師一看就是在應(yīng)付，那么這樣的整改報(bào)告是通不過(guò) 的，一般都會(huì)再重新進(jìn)行整改，材料會(huì)反復(fù)的進(jìn)行修改，浪費(fèi)時(shí)間和精力。

3.4 糾正預(yù)防措施糾正預(yù)防措施是兩方面的事情，有時(shí)候我們?cè)趯?xiě)報(bào)告的時(shí)候很容易只寫(xiě)了預(yù)防措施，在糾正措施上沒(méi)有具體寫(xiě)。 3.4.1 糾正措施 在寫(xiě)糾正措施時(shí)應(yīng)根據(jù)原因分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，針對(duì)缺陷產(chǎn)生的根本原因，在企業(yè)內(nèi)部進(jìn)行全面排查，要舉 一反三，分析關(guān)聯(lián)性環(huán)節(jié)是否存在同樣問(wèn)題，如考慮相鄰批次、其他車(chē)間相同工序等，提出對(duì)缺陷采取的糾正行 動(dòng)或擬采取的糾正行動(dòng)，以便審核人員很清楚你要做什么，這樣別人也就很容易對(duì)你給予支持，也就會(huì)放心了。

3.4.2 預(yù)防措施 對(duì)有可能再次發(fā)生的缺陷應(yīng)提出明確的預(yù)防措施，以防止此類(lèi)缺陷的再次發(fā)生，這個(gè)就不多說(shuō)了。

3.5 整改結(jié)果這個(gè)就是要針對(duì)每條缺陷進(jìn)行整改的情況，結(jié)果，如在上報(bào)資料前不能完成整改，則應(yīng)制訂詳細(xì)的整改計(jì)劃，最 好明確相關(guān)責(zé)任部門(mén)和責(zé)任人，完成時(shí)間等。

3.6 附件3.6.1 就是要將所有整改的證明材料作為附件，可以附在每條缺陷整改結(jié)果之后，也可以編號(hào)進(jìn)行統(tǒng)一整理。

3.6.2 附件主要就是提供所采取的質(zhì)量控制措施和整改措施的證明性材料，材料至少應(yīng)包括以下內(nèi)容。

3.6.2.1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估認(rèn)為存在的缺陷對(duì)已經(jīng)生產(chǎn)或上市的產(chǎn)品有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，采取拒絕放行、停止銷(xiāo)售、召回、銷(xiāo)毀等措施的，應(yīng)提供產(chǎn)品的名稱(chēng)、規(guī)格、批次、數(shù)量、銷(xiāo)售情況、流向及對(duì)產(chǎn)品的處理情況。

3.6.2.2 3.6.2.3 涉及關(guān)鍵崗位人員調(diào)整的，應(yīng)提供相應(yīng)的文件及相關(guān)人員的資質(zhì)證明復(fù)印件。

涉及人員培訓(xùn)的，應(yīng)提供相應(yīng)的培訓(xùn)計(jì)劃或培訓(xùn)記錄，包括培訓(xùn)內(nèi)容、時(shí)間、參加人員、考核方式、考核結(jié)果等。

3.6.2.4 涉及文件系統(tǒng)的，應(yīng)提供新起草或修訂的文件文本，修訂的文件應(yīng)提供新老文件的對(duì)照，并標(biāo)注修訂的內(nèi)容。新起草或修訂的文件應(yīng)有對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)的證明性材料。

3.6.2.5 涉及廠房設(shè)施設(shè)備變更的，應(yīng)在文字說(shuō)明的同時(shí)，附變更后圖紙或照片等證明性材料。在 10 個(gè)工作日內(nèi)，確實(shí)無(wú)法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的方案或計(jì)劃。

3.6.2.6 涉及關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備、供應(yīng)商、工藝、檢驗(yàn)方法等重要變更的，應(yīng)提供相應(yīng)的研究驗(yàn)證資料。在 10 個(gè)工作日內(nèi)，確實(shí)無(wú)法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的研究驗(yàn)證方案。

3.6.2.7 涉及計(jì)量校驗(yàn)的還應(yīng)提供相應(yīng)的計(jì)量校驗(yàn)合格證書(shū)。在 10 個(gè)工作日內(nèi)，確實(shí)無(wú)法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的說(shuō)明材料。

3.6.2.8 3.6.2.9 涉及標(biāo)識(shí)的，應(yīng)提供改正后反映標(biāo)識(shí)狀況的照片或其他證明性材料。

涉及驗(yàn)證的，應(yīng)提供相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告。在 10 個(gè)工作日內(nèi)，確實(shí)無(wú)法完成的，應(yīng)提供相應(yīng)的驗(yàn)證方案。3.6.2.10 涉及穩(wěn)定性試驗(yàn)的，應(yīng)提供穩(wěn)定性試驗(yàn)方案或穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果。

3.6.2.11 涉及有關(guān)許可證明的，應(yīng)提供相應(yīng)的許可證明文件、批準(zhǔn)證明文件、備案材料等。

二、 整改報(bào)告的審核、批準(zhǔn)與裝訂 完成撰寫(xiě)后，要讓公司的主管領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行審核，這個(gè)過(guò)程最好采用會(huì)議的形式大家一起會(huì)審，是比較節(jié)約時(shí)間的。

批準(zhǔn)就是要公司出一個(gè)文件，有的省份要求是公司正式的紅頭文件，有的也沒(méi)有具體要求，但是無(wú)論怎么這個(gè)批 準(zhǔn)還是要有的。 裝訂就是比較簡(jiǎn)單的事情了，如果是外出裝訂就要照顧好自己的東西，所有打印出來(lái)的和電腦里的一定不要留給 別人，別的也沒(méi)什么了，最后裝訂好以后就要蓋上公司的公章，準(zhǔn)備上報(bào)資料吧! 三、 注意事項(xiàng) 1.一定要先了解當(dāng)?shù)仃P(guān)于整改的具體要求，不同的地方還是有一些差異的。

2.一定要在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)上報(bào)，否則會(huì)延誤 GMP 證書(shū)的發(fā)放時(shí)間。

3.一定要有足夠的證據(jù)表明你對(duì)缺陷項(xiàng)完成了整改，而且是認(rèn)真進(jìn)行的整改，必要時(shí)還要請(qǐng)市局進(jìn)行核查。

4.一定要多和審核專(zhuān)家進(jìn)行溝通，如有不解一定要第一時(shí)間進(jìn)行溝通，需要補(bǔ)充資料就馬上補(bǔ)，不要中間擱置。

5.當(dāng)然最重要的還是要在以后的生產(chǎn)中和質(zhì)量控制中真正起到整改和預(yù)防的作用。