醫療器械公司整改報告(醫療器械經(jīng)營(yíng)自查整改報告)
醫療器械公司整改報告
醫療器械公司整改報告
1、0605：企業(yè)質(zhì)量管理機構建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量標準的質(zhì)量檔案未包括質(zhì)量標準。 責任人員：質(zhì)量管理部負責人***，采購部負責人***。
整改措施：
（1）、重新學(xué)習藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范中有關(guān)藥品質(zhì)量檔案所包含內容加深認識。
（2）、對公司所有藥品質(zhì)量檔案進(jìn)行自查，按相關(guān)規定檢查是否還有相同問(wèn)題。
（3）、責成采購部負責人***聯(lián)系生產(chǎn)廠(chǎng)家要求其提供產(chǎn)品的質(zhì)量標準。
2、3502：驗收藥品時(shí)未能對藥品的包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。
責任人員：驗收員**
整改措施：
（1）、認真學(xué)習了GSP檢查標準對驗收的要求，對藥品驗收的內容和要求有了新的認識和提高；
（2）、教育驗收人員在以后藥品驗收過(guò)程中，嚴格按標準要求，對藥品外觀(guān)性狀；藥品的包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件等內容進(jìn)行檢查，切實(shí)進(jìn)行驗收檢查；
（3）、驗收人員聲明在以后藥品的驗收工作中認真按GSP要求認真執行。
3、3510：驗收首營(yíng)品種乙型肝炎病毒標志物檢測試劑盒（膠體法）時(shí)無(wú)該批號藥品質(zhì)量檢驗報告書(shū)。
責任人員：質(zhì)量管理部負責人***。
整改措施：
（1）、責成質(zhì)量管理機構全體人員從新學(xué)習藥品管理法律法規、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范提高認識。
（2）、責成采購部負責人***聯(lián)系生產(chǎn)廠(chǎng)家要求其再提供乙型肝炎病毒標志物檢測試劑盒（膠體法）的藥品質(zhì)量檢驗報告書(shū)。
4、4102：存放于冷庫的藥品未實(shí)行色標管理。
責任人員：倉管員：**。
整改措施：
（1）、認真學(xué)習了GSP檢查標準對色標管理的要求，對藥品的色標管理有新的認識和提高；
（2）、對冷庫中已有的區域按GSP檢查標準對色標管理的要求進(jìn)行劃分。
5、4105：常溫庫的藥品大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金法）（批號201501109/3、201501106/3）規格：50人份、生產(chǎn)廠(chǎng)家：艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司，未按批號集中堆放。
責任人員：倉管員：**。
整改措施：
（1）、認真學(xué)習公司制定的診斷試劑儲存管理制度和診斷試劑儲存控制程序提高認識和責任心。
（2）倉管員檢查庫存診斷試劑是否還有未按批號集中堆放現象。
（3）、倉管員承諾在以后藥品的儲存工作中認真按GSP要求認真執行。
6、4207：藥品養護人員對溫濕度檢測和監控儀器的管理工作不到位。
責任人員：養護員：**。
（1）、認真學(xué)習了GSP檢查標準對養護的要求和公司制定的相關(guān)制度、程序，對藥品養護的內容和要求有了新的認識和提高；
（2）、教育養護人員在以后藥品養護過(guò)程中，嚴格按GSP標準要求，加強對庫區溫濕度的監控和監控儀器的管理，提高責任心。
（3）、養護員承諾在以后藥品的養護工作中認真按GSP要求認真執行。
0603：質(zhì)量管理部對質(zhì)量管理制度指導、督促執行力度不夠；
整改措施：質(zhì)量管理部加大力度對質(zhì)量管理制度進(jìn)行指導并督促執行。
0604：個(gè)別首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種資質(zhì)過(guò)期；
整改措施：按GSP要求及時(shí)索要資質(zhì)。
0608：質(zhì)量管理機構人員對保管、養護人員工作指導不力；
整改措施：質(zhì)量管理機構人員加強對保管、養護人員工的作指導。
0610：質(zhì)量管理機構對質(zhì)量信息未做分析；
整改措施：質(zhì)量管理機構按要求對質(zhì)量信息進(jìn)行分析。
2705：企業(yè)個(gè)別購貨合同未按質(zhì)量條款執行；
整改措施：采購部加強對購貨合同的管理，嚴格按質(zhì)量條款執行。
4105：個(gè)別藥品未按批號要求集中堆放；
整改措施：現場(chǎng)指導保管員按批號要求集中堆放藥品
4201：藥品養護人員對保管人員工作指導不力。
整改措施：藥品養護人員加強對保管人員工作指導。
整改結果確認：
1、針對0603、0608、4201缺陷項目，我公司組織各相關(guān)崗位人員再次學(xué)習各相應的質(zhì)量管理制度，加強對各崗位人員的工作指導。
2、針對0604缺陷項目，再次全面檢查并索要過(guò)期資質(zhì)，以于2015年7月4日索要齊全。
3、針對0610缺陷項目，質(zhì)量管理部對質(zhì)量信息按要求進(jìn)行分析，并于2015年7月4日完成。4、針對2705缺陷項目，采購部加強對購貨合同中質(zhì)量條款的`管理，質(zhì)量條款經(jīng)質(zhì)量管理部審核，總經(jīng)理批準后執行。
5、針對4105缺陷項目，現場(chǎng)指導保管員按批號要求集中堆放藥品，并在以后加強指導。
醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現場(chǎng)檢查整改報告2017-01-19 13:16 | #2樓
天津市食品藥品監督管理局：
2012年5月29日，天津市食品藥品監督管理局現場(chǎng)檢查組對我公司醫療器械經(jīng)營(yíng)許可進(jìn)行了全面的檢查。經(jīng)檢查組綜合評定，檢查結果為合格，一般缺陷項目3項。
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醫療器械經(jīng)營(yíng)自查整改報告
導語(yǔ)：醫療器械也是要整改自查的，為了發(fā)揮《關(guān)于開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專(zhuān)項監督的通知》文件精神,保障人民群眾使用醫療器械安全有效,下面是小編整理的醫療器械整改自查報告，歡迎大家參考!
文章一：
為保障全縣人民群眾用藥品醫療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫療器械監督管理局開(kāi)展對醫療機構使用藥品醫療器械專(zhuān)項檢查工作方案》，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫療器械進(jìn)行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。
醫院首先成立了以院長(cháng)為組長(cháng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫療器械安全的管理納入醫院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。醫院建立、完善了一系列藥品醫療器械相關(guān)制度：藥品醫療器械不合格處理制度、一次性醫療用品管理制度、醫療器械不良事件監督管理制度、醫療器械儲存、養護、使用、維修制度等，以制度來(lái)保障醫院臨床工作的安全順利開(kāi)展。
二、為保證購進(jìn)藥品醫療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫療器械進(jìn)入，本院特制訂藥品醫療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規定。
三、為保證入庫藥品醫療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執行藥品醫療器械入庫制度，確保醫療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作
五、為保證在庫儲存藥品醫療器械的質(zhì)量，我們還組織專(zhuān)門(mén)人員做好藥品醫療器械日常維護工作。
六、加強不合格藥品醫療器械的管理，防止不合格藥品醫療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫療器械監督管理局。
七、我院今后藥品醫療器械工作的重點(diǎn)
切實(shí)加強醫院藥品醫療器械安全工作，杜絕藥品醫療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫療器械安全，在今后工作中，我們打算:
1、進(jìn)一步加大藥品醫療器械安全知識的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫院的藥品醫療器械安全責任意識。
2、增加醫院藥品醫療器械安全工作日常檢查、監督的頻次，及時(shí)排查藥品醫療器械安全隱患，牢固樹(shù)立"安全第一''意識，服務(wù)患者，不斷構建人民醫院的滿(mǎn)意。
3、繼續與上級部門(mén)積極配合，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作取得成果，共同營(yíng)造藥品醫療器械的良好氛圍，為構建和諧社會(huì )做出更大貢獻。
文章二：
按照全省醫療器械監督管理工作會(huì )議及省局《關(guān)于開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專(zhuān)項監督的通知》(冀食藥監械【20**】108號)部署，對轄區內醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位開(kāi)展為期三個(gè)月的專(zhuān)項監督檢查。
我院為貫徹落實(shí)全省醫療器械監督管理工作會(huì )議及《關(guān)于開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位專(zhuān)項監督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫療器械安全有效，決定在我院開(kāi)展醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用自查自糾，制定本自查報告。
一、指導思想
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個(gè)中心任務(wù)，踐行監管為民的核心理念，切實(shí)做到為民、科學(xué)、依法、長(cháng)效、和諧，通過(guò)自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴格規范醫療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫療器械質(zhì)量事故。
二、檢查目的
要加大對醫療器械經(jīng)營(yíng)、使用管理力度，杜絕銷(xiāo)售、使用過(guò)期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過(guò)這次專(zhuān)項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫療器械，并且減少醫療事故發(fā)生率，提高醫院知名度。
三、自查自糾重點(diǎn)
重點(diǎn)自查20**年1月以來(lái)銷(xiāo)售使用的一次性使用無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料等規定效期的醫療器械質(zhì)量管理制度落實(shí)情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進(jìn)記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進(jìn)行了報告。
四、根據我院的具體情況，其自查自糾報告結果如下：
1、自查種類(lèi)有：一次性使用無(wú)菌醫療器械、體外診斷試劑、無(wú)菌衛生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書(shū)嚴格驗證，各個(gè)采購、接收人員嚴格把關(guān)，無(wú)一例不合格產(chǎn)品。
3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問(wèn)題事件有處可查、可依。
4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，
5、產(chǎn)品儲存嚴格按產(chǎn)品說(shuō)明要求完成。
6、產(chǎn)品使用時(shí)認真檢查其完整程度、有效期、無(wú)菌性。填寫(xiě)使用記錄。
7、在院長(cháng)的領(lǐng)導下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。
8、但在實(shí)際工作與實(shí)施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問(wèn)題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見(jiàn)。
五、通過(guò)這次自查自糾活動(dòng)，我院認真學(xué)習法律、規范經(jīng)營(yíng)使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強了安全使用醫療器械制度，規范了醫療器械經(jīng)營(yíng)使用行為，強化了自身質(zhì)量管理體系，增強知法守法意識，提高醫院整體水平。
[醫療器械經(jīng)營(yíng)自查整改報告]