醫(yī)療器械公司整改報告(醫(yī)療器械經(jīng)營自查整改報告)

醫(yī)療器械公司整改報告

醫(yī)療器械公司整改報告

1、0605：企業(yè)質量管理機構建立企業(yè)所經(jīng)營藥品的質量標準的質量檔案未包括質量標準。 責任人員：質量管理部負責人***，采購部負責人***。

整改措施：

（1）、重新學習藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范中有關藥品質量檔案所包含內容加深認識。

（2）、對公司所有藥品質量檔案進行自查，按相關規(guī)定檢查是否還有相同問題。

（3）、責成采購部負責人***聯(lián)系生產(chǎn)廠家要求其提供產(chǎn)品的質量標準。

2、3502：驗收藥品時未能對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。

責任人員：驗收員**

整改措施：

（1）、認真學習了GSP檢查標準對驗收的要求，對藥品驗收的內容和要求有了新的認識和提高；

（2）、教育驗收人員在以后藥品驗收過程中，嚴格按標準要求，對藥品外觀性狀；藥品的包裝、標簽和說明書以及有關要求的證明或文件等內容進行檢查，切實進行驗收檢查；

（3）、驗收人員聲明在以后藥品的驗收工作中認真按GSP要求認真執(zhí)行。

3、3510：驗收首營品種乙型肝炎病毒標志物檢測試劑盒（膠體法）時無該批號藥品質量檢驗報告書。

責任人員：質量管理部負責人***。

整改措施：

（1）、責成質量管理機構全體人員從新學習藥品管理法律法規(guī)、藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范提高認識。

（2）、責成采購部負責人***聯(lián)系生產(chǎn)廠家要求其再提供乙型肝炎病毒標志物檢測試劑盒（膠體法）的藥品質量檢驗報告書。

4、4102：存放于冷庫的藥品未實行色標管理。

責任人員：倉管員：**。

整改措施：

（1）、認真學習了GSP檢查標準對色標管理的要求，對藥品的色標管理有新的認識和提高；

（2）、對冷庫中已有的區(qū)域按GSP檢查標準對色標管理的要求進行劃分。

5、4105：常溫庫的藥品大便隱血（FOB）檢測試劑盒（膠體金法）（批號201501109/3、201501106/3）規(guī)格：50人份、生產(chǎn)廠家：艾康生物技術（杭州）有限公司，未按批號集中堆放。

責任人員：倉管員：**。

整改措施：

（1）、認真學習公司制定的診斷試劑儲存管理制度和診斷試劑儲存控制程序提高認識和責任心。

（2）倉管員檢查庫存診斷試劑是否還有未按批號集中堆放現(xiàn)象。

（3）、倉管員承諾在以后藥品的儲存工作中認真按GSP要求認真執(zhí)行。

6、4207：藥品養(yǎng)護人員對溫濕度檢測和監(jiān)控儀器的管理工作不到位。

責任人員：養(yǎng)護員：**。

（1）、認真學習了GSP檢查標準對養(yǎng)護的要求和公司制定的相關制度、程序，對藥品養(yǎng)護的內容和要求有了新的認識和提高；

（2）、教育養(yǎng)護人員在以后藥品養(yǎng)護過程中，嚴格按GSP標準要求，加強對庫區(qū)溫濕度的監(jiān)控和監(jiān)控儀器的管理，提高責任心。

（3）、養(yǎng)護員承諾在以后藥品的養(yǎng)護工作中認真按GSP要求認真執(zhí)行。

0603：質量管理部對質量管理制度指導、督促執(zhí)行力度不夠；

整改措施：質量管理部加大力度對質量管理制度進行指導并督促執(zhí)行。

0604：個別首營企業(yè)、首營品種資質過期；

整改措施：按GSP要求及時索要資質。

0608：質量管理機構人員對保管、養(yǎng)護人員工作指導不力；

整改措施：質量管理機構人員加強對保管、養(yǎng)護人員工的作指導。

0610：質量管理機構對質量信息未做分析；

整改措施：質量管理機構按要求對質量信息進行分析。

2705：企業(yè)個別購貨合同未按質量條款執(zhí)行；

整改措施：采購部加強對購貨合同的管理，嚴格按質量條款執(zhí)行。

4105：個別藥品未按批號要求集中堆放；

整改措施：現(xiàn)場指導保管員按批號要求集中堆放藥品

4201：藥品養(yǎng)護人員對保管人員工作指導不力。

整改措施：藥品養(yǎng)護人員加強對保管人員工作指導。

整改結果確認：

1、針對0603、0608、4201缺陷項目，我公司組織各相關崗位人員再次學習各相應的質量管理制度，加強對各崗位人員的工作指導。

2、針對0604缺陷項目，再次全面檢查并索要過期資質，以于2015年7月4日索要齊全。

3、針對0610缺陷項目，質量管理部對質量信息按要求進行分析，并于2015年7月4日完成。4、針對2705缺陷項目，采購部加強對購貨合同中質量條款的`管理，質量條款經(jīng)質量管理部審核，總經(jīng)理批準后執(zhí)行。

5、針對4105缺陷項目，現(xiàn)場指導保管員按批號要求集中堆放藥品，并在以后加強指導。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查整改報告2017-01-19 13:16 | #2樓

天津市食品藥品監(jiān)督管理局：

2012年5月29日，天津市食品藥品監(jiān)督管理局現(xiàn)場檢查組對我公司醫(yī)療器械經(jīng)營許可進行了全面的檢查。經(jīng)檢查組綜合評定，檢查結果為合格，一般缺陷項目3項。

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醫(yī)療器械經(jīng)營自查整改報告

導語：醫(yī)療器械也是要整改自查的，為了發(fā)揮《關于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神,保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效,下面是小編整理的醫(yī)療器械整改自查報告，歡迎大家參考!

文章一：

為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件下發(fā)的《欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對醫(yī)療機構使用藥品醫(yī)療器械專項檢查工作方案》，我院特組織相關人員重點就全院藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、加強領導、強化責任，增強質量責任意識。

醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。

二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應商所具備的資質做出了嚴格的規(guī)定。

三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質量，我院認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。

四、做好日常保管工作

五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。

六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。

七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點

切實加強醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算:

1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。

2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，不斷構建人民醫(yī)院的滿意。

3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構建和諧社會做出更大貢獻。

文章二：

按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及省局《關于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》(冀食藥監(jiān)械【20**】108號)部署，對轄區(qū)內醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展為期三個月的專項監(jiān)督檢查。

我院為貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及《關于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報告。

一、指導思想

緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，全面提高質量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質量事故。

二、檢查目的

要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。

三、自查自糾重點

重點自查20**年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質量管理制度落實情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進行了報告。

四、根據(jù)我院的具體情況，其自查自糾報告結果如下：

1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。

2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關，無一例不合格產(chǎn)品。

3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。

4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，

5、產(chǎn)品儲存嚴格按產(chǎn)品說明要求完成。

6、產(chǎn)品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。

7、在院長的領導下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展。

8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領導對我院的工作提出寶貴意見。

五、通過這次自查自糾活動，我院認真學習法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進一步自我完善，加強了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強化了自身質量管理體系，增強知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。

[醫(yī)療器械經(jīng)營自查整改報告]