藥品管理法及(藥品管理的基本內(nèi)容是什么)

1.藥品管理的基本內(nèi)容是什么

藥品管理 藥品是用于防病治病、康復(fù)保健的特殊商品。

做好藥品的管理工作，不僅關(guān)系到安全、有效，而且對(duì)藥劑人員而言，還負(fù)有嚴(yán)肅的法律責(zé)任。自1985年7月1日《中華人民共和國藥品管理法》的正式實(shí)施，即標(biāo)志著藥品的管理工作已經(jīng)法制化。

對(duì)于藥品，特別是一些特殊藥品，如麻醉藥品、醫(yī)用毒性藥品、精神藥品等，必須按法規(guī)進(jìn)行管理，否則將危及人民的健康和生命，影響社會(huì)的安定。因此藥品管理工作是藥劑科的一項(xiàng)非常重要的工作。

1.藥品三級(jí)管理按照“定額管理、合理使用、加速周轉(zhuǎn)、保證供應(yīng)”的原則和“核定收入，超收上繳”的管理辦法，根據(jù)藥品的特點(diǎn)，目前醫(yī)院實(shí)行三級(jí)管理。 （1）一級(jí)管理 范圍：麻醉藥品和毒性藥品原料藥。

管理辦法：麻醉藥品管理根據(jù)1987年11月28日國務(wù)院發(fā)布的《麻醉藥品管理辦法》，毒性藥品管理根據(jù)1988年12月27日國務(wù)院發(fā)布的《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》。 （2）二級(jí)管理 范圍：精神藥品、貴重藥品、自費(fèi)藥品。

管理辦法：專柜存放、專賬登記，貴重藥品每日清點(diǎn)，精神藥品管理根 據(jù)1988年12月27日國務(wù)院發(fā)布的《精神藥品管理辦法》。 （3）三級(jí)管理 范圍：普通藥品。

管理辦法：金額管理，季度盤點(diǎn)，以存定銷，誤差率。

2.藥品管理法有哪些

藥品管理 第二十九條 研制新藥，必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院衛(wèi)生行政部門共同制定。 完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，發(fā)給新藥證書。

第三十條 藥物的非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。 藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范由國務(wù)院確定的部門制定。

第三十一條 生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院中醫(yī)藥管理部門制定。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。 第三十二條 藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

中藥飲片依照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂。 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品。

第三十三條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員，對(duì)新藥進(jìn)行審評(píng)，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)。 第三十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材除外。

第三十五條 國家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。

第三十六條 國家實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。具體辦法由國務(wù)院制定。

第三十七條 國家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務(wù)院制定。

第三十八條 禁止進(jìn)口療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品。 第三十九條 藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。

醫(yī)療單位臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理進(jìn)口手續(xù)。

3.簡述藥品管理法的主要內(nèi)容

藥品管理法主要是為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益而設(shè)立的，其主要內(nèi)容為藥品評(píng)審與質(zhì)量檢驗(yàn)、醫(yī)療器械監(jiān)督管理、藥品生產(chǎn)經(jīng)營管理、藥品使用與安全監(jiān)督管理、醫(yī)院藥學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化管理、藥品稽查管理、藥品集中招投標(biāo)采購管理等以法律形式才強(qiáng)制規(guī)定的。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一條 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。

第五條 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

擴(kuò)展資料：《中華人民共和國藥品管理法》第九十四條 藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，由其上級(jí)機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，有違法收入的予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的，依法給予行政處分。

參考資料來源：百度百科——中華人民共和國藥品管理法。

4.新修訂《藥品管理法》的主要內(nèi)容有哪些

新修訂的《藥品管理法》分為十章，共一百零六條。

第一章總則；第二章藥品生產(chǎn)企 業(yè)管理；第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理；第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑管理；第五章藥品管理；第六 章藥品包裝管理；第七章藥品價(jià)格和廣告管理；第八章藥品監(jiān)督；第九章法律責(zé)任；第十 章附則。 具體內(nèi)容體現(xiàn)在以下方面： 一、對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)行許可證管理。

二、規(guī)定了藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室的開辦條件。 三、對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī) 構(gòu)分別實(shí)行不同的質(zhì)量管理規(guī)范。

四、取消藥品地方審批權(quán)和地方標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一上升為國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和國家審批，并根據(jù) 實(shí)際情況對(duì)中藥材、中藥飲片分步實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。 五、對(duì)進(jìn)口藥品實(shí)行審查注冊(cè)、登記備案制度。

六、明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。 七、規(guī)定了藥品抽驗(yàn)、強(qiáng)制性檢驗(yàn)、限制檢驗(yàn)和復(fù)驗(yàn)。

yv、對(duì)藥品檢驗(yàn)、監(jiān)督機(jī)構(gòu)及人員作了要求。 九、增加了藥品分類管理及中藥品種保護(hù)制度。

十、有關(guān)特殊管理藥品的規(guī)定。 十一、加強(qiáng)了藥品包裝材料的管理。

十二、進(jìn)一步明確了藥品、假劣藥品的概念。 十三、藥品價(jià)格和廣告的管理。

十四、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。 十五、法律責(zé)任。

5.原《藥品管理法》的主要內(nèi)容是什么

1984年頒布的《藥品管理法》（即原《藥品管理法》），1985年7月1日正式執(zhí)行。

原 《藥品管理法》共十一章六十條，其主要內(nèi)容有六個(gè)方面：一是國家對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企 業(yè)和醫(yī)院制劑實(shí)行“許可證”制度。制藥企業(yè)生產(chǎn)藥品和醫(yī)院配制制劑，都必須經(jīng)所在地 省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)，然后分別發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和 《制劑許可證》。

經(jīng)營藥品，必須經(jīng)縣以上衛(wèi)生行政部門審核后發(fā)給《藥品經(jīng)營企業(yè)許可 證》。二是關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的審定、頒布和藥品品種審批的規(guī)定。

藥品標(biāo)準(zhǔn)是衡量藥品質(zhì)量 的法定依據(jù)。原《藥品管理法》規(guī)定，藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市 藥品標(biāo)準(zhǔn)，上述標(biāo)準(zhǔn)分別由國務(wù)院或省、自治區(qū)、直轄市的衛(wèi)生行政部門制訂和頒布。

藥 廠生產(chǎn)的藥品（中藥飲片除外），都必須報(bào)經(jīng)中央或省級(jí)衛(wèi)生行政部門審核批準(zhǔn)，發(fā)給批 準(zhǔn)文號(hào)。三是規(guī)定對(duì)麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊管理，嚴(yán)格控 制。

四是加強(qiáng)中藥材的管理。原《藥品管理法》規(guī)定，除國家規(guī)定的品種外，城鄉(xiāng)集市貿(mào) 易市場(chǎng)可以出售中藥材，對(duì)此，既要從嚴(yán)管理，又要使其流通渠道暢通。

外調(diào)發(fā)運(yùn)的中藥 材，必須附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。銷售新研發(fā)和國外引種的藥材，須經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審 核批準(zhǔn)。

對(duì)國內(nèi)供應(yīng)不足的中藥材、中成藥，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門有權(quán)限制或禁止出口。 五是規(guī)定了進(jìn)口、出口藥品的管理原則。

首次進(jìn)口的藥品，必須經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)并由衛(wèi)生部 授權(quán)的藥檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行法定檢驗(yàn)。 進(jìn)口、出口麻醉藥品和精神藥品，必須持有衛(wèi)生部發(fā)給的 “準(zhǔn)許證”。

六是明確了假藥、劣藥的概念，規(guī)定了違反《藥品管理法》必須承擔(dān)的法律責(zé) 任，包括行政處罰和刑事處罰。

6.指《中華人民共和國藥品管理法》

第一條 生產(chǎn)、銷售的假藥具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“足以嚴(yán)重危害人體健康”：

（一）依照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)不應(yīng)含有有毒有害物質(zhì)而含有，或者含有的有毒有害物質(zhì)超過國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；

（二）屬于麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗的；

（三）以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對(duì)象的；

（四）屬于注射劑藥品、急救藥品的；

（五）沒有或者偽造藥品生產(chǎn)許可證或者批準(zhǔn)文號(hào)，且屬于處方藥的；

（六）其他足以嚴(yán)重危害人體健康的情形。

對(duì)前款第（一）項(xiàng)、第（六）項(xiàng)規(guī)定的情形難以確定的，可以委托省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。司法機(jī)關(guān)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)論，結(jié)合假藥標(biāo)明的適應(yīng)病癥、對(duì)人體健康可能造成的危害程度等情況認(rèn)定。

第二條 生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙，或者有其他嚴(yán)重危害人體健康情形的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙、十人以上輕傷、五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，或者有其他特別嚴(yán)重危害人體健康情形的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十一條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成特別嚴(yán)重危害”。

第三條 生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成輕傷以上傷害，或者輕度殘疾、中度殘疾，或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙，或者有其他嚴(yán)重危害人體健康情形的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”。

生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，致人死亡、重度殘疾、三人以上重傷、三人以上中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙、十人以上輕傷、五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，或者有其他特別嚴(yán)重危害人體健康情形的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第一百四十二條規(guī)定的“后果特別嚴(yán)重”。

第四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是假藥而使用或者銷售，符合本解釋第一條或者第二條規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的，以銷售假藥罪追究刑事責(zé)任。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)知道或者應(yīng)當(dāng)知道是劣藥而使用或者銷售，符合本解釋第三條規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的，以銷售劣藥罪追究刑事責(zé)任。

第五條 知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥，而有下列情形之一的，以生產(chǎn)、銷售假藥罪或者生產(chǎn)、銷售劣藥罪等犯罪的共犯論處：

（一）提供資金、貸款、賬號(hào)、發(fā)票、證明、許可證件的；

（二）提供生產(chǎn)、經(jīng)營場(chǎng)所、設(shè)備或者運(yùn)輸、倉儲(chǔ)、保管、郵寄等便利條件的；

（三）提供生產(chǎn)技術(shù)，或者提供原料、輔料、包裝材料的；

（四）提供廣告等宣傳的。

第六條 實(shí)施生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥犯罪，同時(shí)構(gòu)成生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品、侵犯知識(shí)產(chǎn)權(quán)、非法經(jīng)營、非法行醫(yī)、非法采供血等犯罪的，依照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。

第七條 在自然災(zāi)害、事故災(zāi)難、公共衛(wèi)生事件、社會(huì)安全事件等突發(fā)事件發(fā)生時(shí)期，生產(chǎn)、銷售用于應(yīng)對(duì)突發(fā)事件藥品的假藥、劣藥的，依法從重處罰。

第八條 最高人民法院、最高人民檢察院以前發(fā)布的司法解釋、規(guī)范性文件與本解釋不一致的，以本解釋為準(zhǔn)。