實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證(實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證應(yīng)該如何理解)

1.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證應(yīng)該如何理解

GMP認(rèn)證知識GMP中文含義是“良好生產(chǎn)規(guī)范”。

世界衛(wèi)生組織將GMP定義為指導(dǎo)食物、藥品、醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。

簡要的說，GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保蕞終產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

2.實(shí)驗(yàn)室17025認(rèn)證需要哪些步驟和過程

ISO17025是實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可服務(wù)的國際標(biāo)準(zhǔn)，目前最新版本是2005年5月發(fā)布的，全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》。

ISO17025標(biāo)準(zhǔn)是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/CASCO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/合格評定委員會）制定的實(shí)驗(yàn)室管理標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的前身是ISO/IEC導(dǎo)則25:1990《校準(zhǔn)和檢測實(shí)驗(yàn)室能力的要求》。國際上對實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可進(jìn)行管理的組織是“國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）”，由包括中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會（CNACL）在內(nèi)的44個(gè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)參加。

目錄 英文名稱 實(shí)驗(yàn)室 ISO17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義 ISO17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的作用 ISO17025標(biāo)準(zhǔn) 我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可狀況 標(biāo)準(zhǔn)由來 標(biāo)準(zhǔn)定義 認(rèn)可機(jī)構(gòu) 認(rèn)可狀況英文名稱 實(shí)驗(yàn)室 ISO17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義 ISO17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的作用 ISO17025標(biāo)準(zhǔn) 我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可狀況 標(biāo)準(zhǔn)由來 標(biāo)準(zhǔn)定義 認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn)可狀況展開 編輯本段英文名稱 General Requirement for the Competence of Test and Calibration Lab.編輯本段實(shí)驗(yàn)室 通過認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室出具的報(bào)告在全球的58個(gè)組織都是可以認(rèn)可的。 遠(yuǎn)誠實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可交流中心提供如下的專業(yè)服務(wù)和同行交流 iso17025 CNAS-CL01:2006實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可/ISO17025咨詢服務(wù) UKAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可ISO17025英國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可咨詢服務(wù) DAtech實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可ISO17025德國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可咨詢服務(wù) CNAS-CL01:2006計(jì)量認(rèn)證、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則ISO17025咨詢服務(wù) CNAS-CI01:2006檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可服務(wù)ISO17020 CNAS-CL02:2007醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可ISO15189醫(yī)院檢驗(yàn)科認(rèn)可咨詢服務(wù) CNAS-CL01:2006校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可ISO17025校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可咨詢服務(wù) CNLA-ISO17025中國臺灣實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可咨詢服務(wù) ISO10012儀器設(shè)備/計(jì)量器具管理體系培訓(xùn)服務(wù)（培訓(xùn)計(jì)劃） 檢驗(yàn)科/實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)發(fā)證服務(wù)（培訓(xùn)計(jì)劃） 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可內(nèi)審員提高班培訓(xùn)考核發(fā)證服務(wù)（培訓(xùn)計(jì)劃） 實(shí)驗(yàn)室分析測試不確定度GUM計(jì)算能力培訓(xùn)考核發(fā)證服務(wù) （培訓(xùn)計(jì)劃） CNAL非標(biāo)方法及方法確認(rèn)培訓(xùn)服務(wù)（培訓(xùn)計(jì)劃） iso17025 檢測機(jī)構(gòu)基礎(chǔ)知識培訓(xùn)服務(wù) 檢測能力驗(yàn)證PT評價(jià) 建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境評價(jià)服務(wù) 實(shí)驗(yàn)室一般管理咨詢服務(wù) 實(shí)驗(yàn)室籌建及設(shè)備選型服務(wù) 實(shí)驗(yàn)室第三方調(diào)試驗(yàn)收服務(wù) 檢測技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)服務(wù) 實(shí)驗(yàn)室LIMS信息系統(tǒng)建設(shè) 檢測基礎(chǔ)技術(shù)及技能培訓(xùn)服務(wù) 認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室VIP會員服務(wù) 實(shí)驗(yàn)室新方法確認(rèn)內(nèi)部培訓(xùn)服務(wù) 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核務(wù)實(shí)培訓(xùn)服務(wù) 實(shí)驗(yàn)室管理評審新要求培訓(xùn)服務(wù) 編輯本段ISO17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的意義 1.實(shí)驗(yàn)室自身發(fā)展的需要 檢查報(bào)告和（或）檢查證書是實(shí)驗(yàn)室最終成果的體現(xiàn)，能否向社會出具高質(zhì)量（準(zhǔn)確、可靠、及時(shí)）的報(bào)告和（或）證書，并得到社會各界的依賴和認(rèn)可，已成為實(shí)驗(yàn)室能否適應(yīng)市場經(jīng)濟(jì)需求的核心問題，而實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可恰為人們在對檢測數(shù)據(jù)的信任上提供了信心。

2.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是客觀需要的產(chǎn)物 A、發(fā)展貿(mào)易的需要 B、質(zhì)量認(rèn)證發(fā)展的需要 C、公證活動(dòng)的需要 D、政府管理的需要 編輯本段ISO17025實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的作用 a.表明實(shí)驗(yàn)室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展服務(wù)的能力； b.增強(qiáng)了實(shí)驗(yàn)室的市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任； c.獲得與CNAS簽署互認(rèn)協(xié)議的國家與地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)，有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘； d.參與國際間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可雙邊、多邊合作，促進(jìn)工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展； e.可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使用CNAS實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可標(biāo)志和ILAC國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志； f.在"中國合格評定國家認(rèn)可委員會"網(wǎng)站電子注冊、發(fā)布；接受中國合格評定國家認(rèn)可委員會的監(jiān)督審核，提高實(shí)驗(yàn)室的知名度。編輯本段ISO17025標(biāo)準(zhǔn) 主要包括：定義、組織和管理、質(zhì)量體系、審核和評審、人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測方法、樣品管理、記錄、證書和報(bào)告、校準(zhǔn)或檢測的分包、外部協(xié)助和供給、投訴等內(nèi)容。

該標(biāo)準(zhǔn)中核心內(nèi)容為設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、量值溯源和校準(zhǔn)、校準(zhǔn)和檢測方法、樣品管理，這些內(nèi)容重點(diǎn)是評價(jià)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)或檢測能力是否達(dá)到預(yù)期要求。 中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會（CNAS）是我國唯一的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)，承擔(dān)全國所有實(shí)驗(yàn)室的ISO17025標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可。

所有的校準(zhǔn)和檢測實(shí)驗(yàn)室均可采用和實(shí)施ISO17025標(biāo)準(zhǔn)，按照國際慣例，凡是通過ISO17025標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室提供的數(shù)據(jù)均具備法律效應(yīng)，得到國際認(rèn)可。目前國內(nèi)已有千余家實(shí)驗(yàn)室通過了ISO17025標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，通過標(biāo)準(zhǔn)的貫徹，提高了實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的精確性，擴(kuò)大了實(shí)驗(yàn)室的知名度，從而大大提高了經(jīng)濟(jì)和社會效益。

編輯本段我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可狀況 1999年12月3日我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度與亞太實(shí)驗(yàn)室合作組織（APLAC）的主要成員中的12個(gè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議。2000年11月我國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系又與歐洲認(rèn)可合作組織（EA）和南非、巴西的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議。

截止到2011年5月，我國已與71個(gè)國家或地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)達(dá)成了互認(rèn)協(xié)議。我國認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室以及認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室出具的檢驗(yàn)/校準(zhǔn)數(shù)據(jù)開始得到國際社會的承認(rèn)，這意味著在消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘方面，我國質(zhì)量認(rèn)證制度又向國際化的要求邁出了一大步。

編輯本段標(biāo)準(zhǔn)。

3.CMA實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證有哪些

一、CMA認(rèn)證的基礎(chǔ)知識

1.CMA是（中國計(jì)量認(rèn)證/認(rèn)可）的縮寫。取得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）合格證書的檢測機(jī)構(gòu)，可按證書上所批準(zhǔn)列明的項(xiàng)目，在檢測（檢測、測試）證書及報(bào)告上使用本標(biāo)志。

2.2001年國家頒布了《計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評審準(zhǔn)則（試行）》，在同年12月1日起實(shí)施同時(shí)廢止原評審準(zhǔn)則JJG1021-90。目前計(jì)量認(rèn)證所遵循的評價(jià)體系：《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》，同時(shí)補(bǔ)充了我國計(jì)量法制管理的規(guī)定內(nèi)容。

3.實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）分為兩級實(shí)施。一個(gè)為國家級，由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會組織實(shí)施；另一個(gè)為省級，由省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負(fù)責(zé)組織實(shí)施，具體工作由計(jì)量認(rèn)證辦公室（計(jì)量處）承辦。不論是國家級還是省級，實(shí)施的效力均是完全一致的，不論是國家級還是省級認(rèn)證，對通過認(rèn)證的檢測機(jī)構(gòu)在全國均同樣法定有效，不存在辦理部門不同效力不同的差異。

4.根據(jù)計(jì)量認(rèn)證管理法規(guī)規(guī)定，經(jīng)計(jì)量認(rèn)證合格的檢測機(jī)構(gòu)出具的數(shù)據(jù)，用于貿(mào)易的出證、產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)、成果鑒定作為公證數(shù)據(jù)具有法律效力。未經(jīng)計(jì)量認(rèn)證的技術(shù)機(jī)構(gòu)為社會提供公證數(shù)據(jù)屬于違法行為，違法必究。

5.我國已通過計(jì)量認(rèn)證的檢測機(jī)構(gòu)已覆蓋了農(nóng)、漁、林、機(jī)械、郵電、化工、輕工、電工、冶金、地質(zhì)、交通、城建環(huán)保、安全防護(hù)、水利等行業(yè)、部門，已開比較齊全的檢測門類。

二、CMA認(rèn)證流程

對檢測機(jī)構(gòu)的認(rèn)證是嚴(yán)格按照省或國家計(jì)量認(rèn)證工作程序規(guī)定進(jìn)行。大致可以分為以下幾個(gè)主要步驟：

1.向省或國家計(jì)量認(rèn)證辦公室提交計(jì)量認(rèn)證申請資料（包括：質(zhì)量手冊、程序文件等）；

2.省或國家計(jì)量認(rèn)證辦公室對申請資料進(jìn)行書面審查；

3.通過書面審查，依據(jù)計(jì)量認(rèn)證的評審準(zhǔn)則，由省或國家計(jì)量認(rèn)證辦安排委托技術(shù)評審組進(jìn)行現(xiàn)場核查性評審；

4.通過現(xiàn)場評審，符合準(zhǔn)則要求的檢測機(jī)構(gòu)，由省或國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局核發(fā)計(jì)量認(rèn)證證書、計(jì)量認(rèn)證機(jī)構(gòu)印章，并上互聯(lián)網(wǎng)公布。

三、CMA認(rèn)證與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可有何區(qū)別？

1.實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證）是法制計(jì)量管理的重要工作內(nèi)容之一。對檢測機(jī)構(gòu)來說，就是檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)入檢測服務(wù)市場的強(qiáng)制性核準(zhǔn)制度，即：具備計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)、取得計(jì)量認(rèn)證法定地位的機(jī)構(gòu)，才能為社會提供檢測服務(wù)。

2.國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是與國外實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度一致的，是自愿申請的能力認(rèn)可活動(dòng)。通過實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可的檢測技術(shù)機(jī)構(gòu)，證明其符合國際上通行的校準(zhǔn)和/或檢測實(shí)驗(yàn)室能力的能用要求。

4.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證需要什么資料

檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定（計(jì)量認(rèn)證/授權(quán)/驗(yàn)收）許可申請材料明細(xì)表

許可項(xiàng)目：實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定 2010年3月6日

序號 材料名稱 份數(shù) 備 注

1 新上檢驗(yàn)項(xiàng)目論證報(bào)告（沒有擴(kuò)項(xiàng)時(shí)暫可不提供，新成立的機(jī)構(gòu)首次申請可以不提供） 1 經(jīng)省市縣三級審批同意

2 申請書及相關(guān)附表（申請書可到河南省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局網(wǎng)站上下載；人員情況表市局人事科蓋章；合同制工人提供合同，市局人事科蓋章） 2 申請書要求市檢測中心蓋章，市局蓋章，主管局長簽字

3 獨(dú)立法人提供事業(yè)單位法人登記證書或企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照（首次申請、復(fù)查）的原件和復(fù)印件 2 驗(yàn)原件，留復(fù)印件

4 組織機(jī)構(gòu)代碼證書的原件和復(fù)印件 2 驗(yàn)原件，留復(fù)印件

5 非獨(dú)立法人提供所屬法人單位法律地位證明、實(shí)驗(yàn)室設(shè)立的批文的原件和復(fù)印件 2 驗(yàn)原件，留復(fù)印件

6 法人授權(quán)文件（指非獨(dú)立法人） 2

7 機(jī)構(gòu)設(shè)置（指驗(yàn)收實(shí)驗(yàn)室）或機(jī)構(gòu)籌建（指授權(quán)實(shí)驗(yàn)室）的批準(zhǔn)文件的原件和復(fù)印件以及最高管理者任命文件 2 驗(yàn)原件，留復(fù)印件

8 從事特殊檢測人員的資質(zhì)證明的原件和復(fù)印件（指無損探傷人員、珠寶檢驗(yàn)師等） 2 驗(yàn)原件，留復(fù)印件

9 典型檢驗(yàn)（測）報(bào)告復(fù)印件（包括以往檢測產(chǎn)品抽樣復(fù)印件，每一小類提供一份；新擴(kuò)項(xiàng)產(chǎn)品要求每一小類提供一份） 1

10 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)時(shí)效性證明 1

11 近兩年內(nèi)參加能力驗(yàn)證或比對試驗(yàn)（包括實(shí)驗(yàn)室間）的文件、結(jié)果通報(bào)和原始記錄復(fù)印件 1

12 質(zhì)量手冊 1

13 程序文件 1

14 內(nèi)審報(bào)告 1

15 管理評審報(bào)告 1

" 單獨(dú)擴(kuò)項(xiàng)

承辦單位同意實(shí)驗(yàn)室新增檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?，可向承辦單位提出擴(kuò)項(xiàng)申請，申請材料包括：

（一） 申請書；

（二） 質(zhì)量手冊（有變化時(shí)）；

（三） 擴(kuò)項(xiàng)項(xiàng)目（產(chǎn)品、參數(shù)）的典型檢驗(yàn)報(bào)告（1份）；

（四）擴(kuò)項(xiàng)論證報(bào)告。

"

5.計(jì)量認(rèn)證基礎(chǔ)內(nèi)容有哪些

計(jì)量認(rèn)證是我國通過計(jì)量立法，對凡是為社會出具公證數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制考核的一種手段，也可以說計(jì)量認(rèn)證是具有中國特點(diǎn)的政府對實(shí)驗(yàn)室的強(qiáng)制認(rèn)可。

我國的計(jì)量認(rèn)證工作是依據(jù)《中華人民共和國計(jì)量法》第22條的規(guī)定；其立法原意，在于對為社會提供公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要實(shí)施計(jì)量監(jiān)督，即要通過嚴(yán)格的技術(shù)考核，確認(rèn)其是否真正具備同檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的計(jì)量檢定、測試能力和可靠性。 也可以說是國家憑借政府計(jì)量行政部門的計(jì)量技術(shù)手段，來評價(jià)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)是否真正具有為社會提供公證數(shù)據(jù)的條件和資格。

目前，我國進(jìn)行計(jì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室有兩種，一種為國家產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的實(shí)驗(yàn)室，屬于強(qiáng)制計(jì)量認(rèn)證單位；另一種是其他企事業(yè)單位的試驗(yàn)室，屬自愿申請進(jìn)行計(jì)量認(rèn)證的單位。 建筑工程勘察單位的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)屬于后一種。

計(jì)量認(rèn)證的內(nèi)容：計(jì)量檢定測試設(shè)備的性能；計(jì)量檢定、測試設(shè)備的工作環(huán)境和人員的操作技能；測試能力；保證量值統(tǒng)一、準(zhǔn)確的措施及檢測數(shù)據(jù)公證可靠的管理制度。 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出計(jì)量認(rèn)證申請后，省級以上人民政府計(jì)量行政部門應(yīng)指定所屬的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或者被授權(quán)的技術(shù)機(jī)構(gòu)按照“計(jì)量認(rèn)證/審查認(rèn)可（驗(yàn)收）評審內(nèi)容”進(jìn)行考核。

考核合格后，由接受申請的省級以上人民政府計(jì)量行政部門發(fā)給計(jì)量認(rèn)證合格證書。未取得計(jì)量認(rèn)證合格證書的，不得開展產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)工作。

由于計(jì)量認(rèn)證是依法實(shí)施的對為社會提供公證數(shù)據(jù)的質(zhì)檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審的認(rèn)證（政府行為），因此在“管理辦法”中明確規(guī)定：“經(jīng)計(jì)量認(rèn)證合格的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所提供的數(shù)據(jù)，用于貿(mào)易山證、產(chǎn)品質(zhì)量評價(jià)，成果鑒定作為公證數(shù)據(jù)，具有法律效力”。 為了保證計(jì)量認(rèn)證的水平，經(jīng)計(jì)量認(rèn)證合格的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，由與其主管部門同級的人民政府計(jì)量行政部門進(jìn)行日常監(jiān)督。

對不符合原考核條件的，必須限期整改。在整改期內(nèi)，不得向社會提供公證數(shù)據(jù)，超過整改期仍不能達(dá)到原考核水平的，由發(fā)證單位注銷其計(jì)量認(rèn)證合格證書，停止使用計(jì)量認(rèn)證標(biāo)志。

計(jì)量認(rèn)證工作遵循法律、法規(guī)的規(guī)定形成嚴(yán)格的閉環(huán)。 計(jì)量認(rèn)證合格證書有效期為五年。

在有效期內(nèi)準(zhǔn)許在檢驗(yàn)報(bào)告封面上方使用CMA標(biāo)志及證書編號。CMA標(biāo)志是“中國計(jì)量認(rèn)證”的英文“ChinaMeosure Attestation”的縮寫。

蓋有CMA標(biāo)志印記的檢驗(yàn)報(bào)告提供的數(shù)據(jù)，具有法律效力。

6.實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本程序有哪些

折疊初次認(rèn)可1.1 意向申請 申請人可以用任何方式向CNAS 秘書處表示認(rèn)可意向，如來訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式。

CNAS 秘書處應(yīng)向申請人提供最新版本的認(rèn)可規(guī)則和其他有關(guān)文件。1.2 正式申請1.2.1 申請人應(yīng)按CNAS 秘書處的要求提供申請資料，并交納申請費(fèi)用。

⒈2.2 CNAS 秘書處審查申請人正式提交的申請資料，若申請人提交的資料齊全、填寫清楚、正確，對CNAS 的相關(guān)要求基本了解，質(zhì)量管理體系正式運(yùn)行超過6 個(gè)月，且進(jìn)行了完整的內(nèi)審和管理評審，申請人的質(zhì)量管理體系和技術(shù)活動(dòng)運(yùn)作處于穩(wěn)定運(yùn)行狀態(tài)，聘用的工作人員符合有關(guān)法律法規(guī)的要求。則可予以正式受理，并在3 個(gè)月內(nèi)安排現(xiàn)場評審（申請人造成延誤除外）；否則，應(yīng)進(jìn)一步了解情況，需要時(shí)，征得申請人同意后可進(jìn)行初訪（費(fèi)用由申請人負(fù)擔(dān)），以CNAS-GL01:2006 第 6 頁 共 13 頁 2006 年06 月01 日發(fā)布 2006 年07 月01 實(shí)施確定申請人是否具備在3 個(gè)月內(nèi)接受評審的條件。

如申請人不能在3 個(gè)月內(nèi)接受評審，則應(yīng)暫緩正式受理申請。⒈2.3 在資料審查、走訪過程中CNAS 秘書處應(yīng)將所發(fā)現(xiàn)的與認(rèn)可條件不符合之處通知申請人，不做咨詢。

⒈2.4 當(dāng)申請人申請進(jìn)行檢測、校準(zhǔn)或其他能力的認(rèn)可，必須提供參加了至少一項(xiàng)適宜的能力驗(yàn)證計(jì)劃、比對計(jì)劃或測量審核的證明。只有在申請人證明參加了能力驗(yàn)證活動(dòng)且表現(xiàn)滿意，CNAS 方予以受理。

1.3 評審準(zhǔn)備1.3.1 CNAS 秘書處以公正性和非歧視性的原則指定評審組，并征得申請人同意，如申請人基于公正性理由對評審組的任何成員表示拒絕時(shí)，秘書處經(jīng)核實(shí)后 應(yīng)給予調(diào)整。⒈3.2 評審組審查申請人提交的質(zhì)量管理體系文件和相關(guān)資料，當(dāng)發(fā)現(xiàn)文件不符合要求時(shí)，秘書處或評審組應(yīng)以書面方式通知申請人采取糾正措施。

秘書處根據(jù)評審組長的提議，認(rèn)為需要時(shí)，可與申請人協(xié)商進(jìn)行預(yù)評審。預(yù)評審只對資料審查中發(fā)現(xiàn)的需要澄清的問題進(jìn)行核實(shí)或做進(jìn)一步了解，不做咨詢，但須向秘書處提交書面的預(yù)評審報(bào)告。

在申請人采取有效糾正措施解決發(fā)現(xiàn)的主要問題后，評審組長方可進(jìn)行現(xiàn)場評審。⒈3.3 文件審查通過后，評審組長與申請人商定現(xiàn)場評審的具體時(shí)間安排和評審計(jì)劃，報(bào)CNAS 秘書處批準(zhǔn)后實(shí)施。

⒈3.4 需要時(shí)，CNAS 可在評審組中委派觀察員。1.4 現(xiàn)場評審1.4.1 評審組依據(jù)CNAS 的認(rèn)可準(zhǔn)則、規(guī)則和要求及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對申請人申請范圍內(nèi)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理活動(dòng)進(jìn)行現(xiàn)場評審。

現(xiàn)場評審時(shí)，要評審申請機(jī)構(gòu)申請范圍覆蓋的、開展一項(xiàng)或多項(xiàng)關(guān)鍵活動(dòng)的所有其他場所。⒈4.2 在對申請人的檢測、校準(zhǔn)、檢查或其他能力進(jìn)行現(xiàn)場評審時(shí)，應(yīng)參考、利用申請人參與能力驗(yàn)證活動(dòng)的情況及結(jié)果，必要時(shí)安排測量審核。

CNAS 將把申請人在能力驗(yàn)證中的表現(xiàn)作為是否給予認(rèn)可的重要依據(jù)。對參加了CNAS 及其承認(rèn)的能力驗(yàn)證和比對計(jì)劃且結(jié)果滿意的機(jī)構(gòu)，在CNAS 的各類評審中可適當(dāng)?shù)乜紤]簡化相關(guān)項(xiàng)目的能力確認(rèn)，但在國家有明確規(guī)定、專業(yè)上有特定要求、CNAS-GL01:2006 第 7 頁 共 13 頁 2006 年06 月01 日發(fā)布 2006 年07 月01 實(shí)施客戶有投訴、發(fā)生了質(zhì)量事故或人員、機(jī)構(gòu)發(fā)生重大變化等情況下除外。

⒈4.3 評審組還要對申請人的授權(quán)簽字人進(jìn)行考核。CNAS 要求授權(quán)簽字人必須具備以下資格條件：a） 有必要的專業(yè)知識和相應(yīng)的工作經(jīng)歷，熟悉授權(quán)簽字范圍內(nèi)有關(guān)檢測、校準(zhǔn)和檢測、校準(zhǔn)方法及檢測、校準(zhǔn)程序，能對檢測、校準(zhǔn)結(jié)果作出正確的評價(jià)，了解檢測結(jié)果的不確定度； b） 熟悉認(rèn)可規(guī)則和政策、認(rèn)可條件，特別是獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)義務(wù)，以及帶認(rèn)可標(biāo)志檢測、校準(zhǔn)報(bào)告或證書的使用規(guī)定； c） 在對檢測、校準(zhǔn)結(jié)果的正確性負(fù)責(zé)的崗位上任職，并有相應(yīng)的管理職權(quán)。

⒈4.4 評審組現(xiàn)場評審時(shí)，如發(fā)現(xiàn)被評審方在相關(guān)活動(dòng)中存在違反國家有關(guān)法律法規(guī)或其它明顯有損于CNAS 聲譽(yù)和權(quán)益的情況， 應(yīng)及時(shí)報(bào)告CNAS。如被評審方存在上述問題或未履行8.2 條中規(guī)定的義務(wù)，情況嚴(yán)重時(shí)，CANS有權(quán)中止認(rèn)可過程， 并采取相應(yīng)處理措施。

⒈4.5 現(xiàn)場評審結(jié)論分：符合、基本符合（需對不符合的糾正措施進(jìn)行跟蹤）、不符合三種，由評審組在現(xiàn)場評審結(jié)束時(shí)給出。⒈4.6 評審組長應(yīng)在現(xiàn)場評審末次會議上，將現(xiàn)場評審報(bào)告復(fù)印件提交給被評審方。

⒈4.7 被評審方在明確整改要求后應(yīng)擬訂糾正措施計(jì)劃，并在三個(gè)月內(nèi)完成，對監(jiān)督、復(fù)評審的，在一或二個(gè)月內(nèi)完成，提交給評審組。評審組應(yīng)對糾正措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。

⒈4.8 待糾正措施驗(yàn)證后，評審組長將整改驗(yàn)收意見連同現(xiàn)場評審資料報(bào)CNAS秘書處。1.5 認(rèn)可評定1.5.1 CNAS 秘書處負(fù)責(zé)將評審資料及所有其他相關(guān)信息（如能力驗(yàn)證、投訴、爭議等）提交給評定委員會，評定委員會對申請人與認(rèn)可要求的符合性進(jìn)行評價(jià)并作出決定。

評定結(jié)果可以是以下四種類型之一：a） 同意認(rèn)可； b） 部分認(rèn)可； c） 不予認(rèn)可； CNAS-GL01:2006 第 8 頁 共 13 頁 2006 年06 月01 日發(fā)布 2006 年07 月01 實(shí)施 d） 補(bǔ)充證據(jù)或信息，再行評定。⒈5.2 經(jīng)評定后，由秘書處辦理相關(guān)手續(xù)。

1.6 批準(zhǔn)發(fā)證1.1 CNAS 向獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)頒發(fā)有CNAS 授權(quán)人簽章的認(rèn)可證書，以及認(rèn)可決定通知。

7.首次實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定要做哪些準(zhǔn)備工作

一、管理要求的準(zhǔn)備

1成立工作機(jī)構(gòu)

2確定申請項(xiàng)目及檢測能力

3確定人員

3.1確定授權(quán)簽字人 每個(gè)實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)有兩個(gè)授權(quán)簽字人。

3.2明確技術(shù)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人

3.3培訓(xùn)與任命內(nèi)審員及質(zhì)量監(jiān)督員。

4管理體系的建立與運(yùn)行

4.1編制、下發(fā)與宣貫質(zhì)量管理體系文件

4.2質(zhì)量管理體系文件試運(yùn)行與改進(jìn)。 一般要求質(zhì)量管理體系至少運(yùn)行3個(gè)月才能進(jìn)行計(jì)量認(rèn)證評審。

5評審前內(nèi)部審核和管理評審

5.1內(nèi)部審核

5.2管理評審。

6提出申請 凡申請計(jì)量認(rèn)證的檢測機(jī)構(gòu)需提前6個(gè)月向發(fā)證部門提交申請材料

6.1《計(jì)量認(rèn)證申請書》

6.2法人資格證明或法人授權(quán)證明文件

6.3上級或有關(guān)部門批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)設(shè)置的證明文件

6.4質(zhì)量手冊

6.5程序文件

6.6典型檢測報(bào)告

7現(xiàn)場評審匯報(bào)材料的準(zhǔn)備工作 主要內(nèi)容有本單位的機(jī)構(gòu)簡介、組織機(jī)構(gòu)、人員結(jié)構(gòu)、申請認(rèn)證的技術(shù)能力領(lǐng)域及項(xiàng)目數(shù)、質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況、開展能力驗(yàn)證及實(shí)驗(yàn)室間比對的情況、人員培訓(xùn)情況、儀器設(shè)備配置情況及為迎接現(xiàn)場計(jì)量認(rèn)證評審組的準(zhǔn)備工作情況等。

二、.技術(shù)要求的準(zhǔn)備

1人員培訓(xùn)與考核

1.1制定培訓(xùn)計(jì)劃

1.2計(jì)量認(rèn)證基礎(chǔ)知識的培訓(xùn)

1.3檢測人員持證上崗考核。

2技術(shù)能力準(zhǔn)備

2.1新開展檢測/校準(zhǔn)項(xiàng)目的評價(jià)確認(rèn)

2.2非標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)

2.3現(xiàn)場考核項(xiàng)目的準(zhǔn)備。

3儀器設(shè)備的計(jì)量檢定與校準(zhǔn)

3.1編制儀器設(shè)備一覽表

3.2儀器的計(jì)量檢定、校準(zhǔn)及驗(yàn)證

3.3計(jì)量儀器的標(biāo)識化管理

3.4裝置、設(shè)施的標(biāo)識化管理

3.5編制儀器檢定周期表

3.6儀器設(shè)備的期間核查。

4檔案管理

26類檔案應(yīng)包含的內(nèi)容羅列如下供參考 4.1組織管理：至少應(yīng)有法人任命文件、機(jī)構(gòu)成立文件、營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼、組織機(jī)構(gòu)框圖、各類人員任命文件、人員一覽表、檢測能力一覽表法人授權(quán)證明。 4.2外來文件：上級各部門的文件按時(shí)間記錄。 4.3內(nèi)部文件：包括任命文件、所開展的活動(dòng)文件等。4.4質(zhì)量體系：各種版本的質(zhì)量體系文件。4.5內(nèi)部審核：審核計(jì)劃表、內(nèi)審員委派表、內(nèi)審記錄表、審核報(bào)告、不符合報(bào)告。4.6管理評審：評審計(jì)劃表、評審報(bào)告、評審簽到表。 4.7人員培訓(xùn)：培訓(xùn)計(jì)劃表、培訓(xùn)記錄表、培訓(xùn)考核計(jì)劃表、培訓(xùn)考核記錄表。4.8人員技術(shù)檔案：每人一個(gè)檔案應(yīng)有學(xué)歷證明、培訓(xùn)考核證明、資質(zhì)證明、繼續(xù)教育證明等。4.9環(huán)境控制：環(huán)境監(jiān)控記錄、內(nèi)務(wù)管理檢查表。4.10標(biāo)準(zhǔn)方法及標(biāo)準(zhǔn)查新：現(xiàn)在使用的有效的標(biāo)準(zhǔn)目錄和定期標(biāo)準(zhǔn)查新的證明。 4.11量值溯源：周檢計(jì)劃表、相關(guān)合格證書。4.12能力驗(yàn)證及比對試驗(yàn)：驗(yàn)證計(jì)劃表、驗(yàn)證評審報(bào)告、試驗(yàn)計(jì)劃表、試驗(yàn)結(jié)果分析報(bào)告。4.13新項(xiàng)目管理：項(xiàng)目申請表、項(xiàng)目評審表、項(xiàng)目驗(yàn)收表、能力分析表。4.14文件控制：文件審批表、文件修改申請、文件發(fā)放回收登記表、文件修改通知、文件銷毀記錄、文件總目錄。4.15報(bào)告發(fā)放及更改通知書：報(bào)告發(fā)放記錄表、檢測報(bào)告更改申請表、對……報(bào)告的補(bǔ)充。4.16分包：分包分評審表、分包協(xié)議書、分包情況登記表。4.17抱怨及服務(wù)客戶：顧客滿意度調(diào)查表、顧客信息反饋表、申訴登記表、申訴處理表。 4.18設(shè)備管理：購買申請表、驗(yàn)收報(bào)告、使用記錄、報(bào)廢申請表、維修記錄。4.19服務(wù)和供應(yīng)：采購申請表、采購計(jì)劃表、供應(yīng)商評價(jià)表、合格供應(yīng)商登記表、材料驗(yàn)收單。 4.20例外許可：例外許可申請表、例外許可評審審批表。 4.21不合格工作及糾正預(yù)防措施：糾正和預(yù)防措施要求表、改進(jìn)糾正和……實(shí)施情況表。4.22抽樣及樣品處置：抽樣委托單、樣品處置表毒品危險(xiǎn)品處理表。 4.23自校：自校檢定方法、自校檢定記錄。4.24標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書。4.25期間核查：期間核查方法、期間核查記錄。 4.26其它：如測量不確定的評定等。