通過(guò)本專(zhuān)業(yè)的學(xué)習,了解和掌握各有關(guān)分析方法的基本理論知識和基本操作技術(shù),掌握常用儀器分析方法的基本原理,儀器的主要結構與性能,定性、定量分析方法。
通過(guò)學(xué)習,將具備了以下幾方面的能力:
1、掌握堅實(shí)、寬廣的 藥物分析學(xué)基礎知識、理論和技能;
2、掌握系統的中藥分析與藥品質(zhì)量標準專(zhuān)門(mén)知識、理論與研究方法;
3、具有明確的全面控制藥物質(zhì)量的觀(guān)念,掌握常用藥物鑒別,雜質(zhì)檢查與含量測定的基本原理與方法,能夠按照有關(guān)規定進(jìn)行藥物分析的測定;
4、了解中藥制劑分析、生化藥物分析和體內藥物分析的特點(diǎn),具有良好的科學(xué)素養和獨立開(kāi)展科學(xué)研究的能力;
5、有適應交叉學(xué)科領(lǐng)域專(zhuān)業(yè)的適應能力,有一定的繼承和創(chuàng )新能力;
6、可熟練地運用一門(mén)外語(yǔ)、計算機與其他現代信息工具。
一般為取樣、鑒別、檢查、含量測定、寫(xiě)出報告。
取樣: 鑒別:判斷真偽。 檢查:稱(chēng)純度檢查,判定藥物優(yōu)劣。
含量測定:測定藥物中有效成分的含量。檢驗報告必須明確、肯定、有依據。
計量?jì)x器認證要求:縣級以上人民政府計量行政部門(mén)負責進(jìn)行監督檢查。 符合經(jīng)濟合理、就地就近。
藥品質(zhì)量標準分析方法驗證: 目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求。 驗證內容:準確度、精密度(包括重復性、中間精密度和重現性)、專(zhuān)屬性、檢測限、定量限、線(xiàn)性、范圍和耐用性。
一、準確度: 是指用該方法測定的結果與真實(shí)值或參考值接近的程度,一般以百分回收率表示。 至少用9次測定結果進(jìn)行評價(jià)。
二、精密度: 是指在規定的條件下,同一個(gè)均勻樣品,經(jīng)過(guò)多次取樣測定所得結果之間的接近程度。用偏差、標準偏差或相對標準偏差表示。
1、重復 2、性:相同 3、條件下, 4、一個(gè)分析人員測定所得結果的精密度稱(chēng)為重復 5、性。 至少9次。
6、中間精密度:同 7、一個(gè)實(shí)驗室, 8、不同 9、時(shí)間不同 10、分析人員用不同 1 1、設備 1 2、測定結果的精密度。 3、重現性:不同實(shí)驗室,不同分析人員測定結果的精密度。
分析方法被法定標準采用應進(jìn)行重現性試驗。 三、專(zhuān)屬性:指在其他成分可能存在的情況下,采用的方法能準確測定出被測物的特性,用于復雜樣品分析時(shí)相互干擾的程度。
鑒別反應、雜質(zhì)檢查、含量測定方法,圴應考察專(zhuān)屬性。 四、檢測限:指試樣中被測物能被檢測出的最低量,無(wú)須定量。
用百分數、ppm或ppb表示。 五、定量限:指樣品中被測物能被定量測定的最低量,測定結果應具一定的精密度和準確度。
六、線(xiàn)性:系指在設計的范圍內,測試結果與試樣中被測物濃度直接呈正比關(guān)系的程度。 七、范圍:能達到一定的精密度、準確度和線(xiàn)性的條件下,測試方法適用的高低限濃度或量的區間。
八、耐用性:指在一定的測定條件稍有變動(dòng)時(shí),測定結果不受影響的承受程度。 藥物分析的統計學(xué)知識 測量誤差:測量值和真實(shí)值之差。
絕對誤差和相對誤差。真實(shí)值:是有經(jīng)驗的人用最可靠的方法對試樣進(jìn)行多次測定所得的平均值。
系統誤差: (1)方法誤差 (2)試劑誤差 (3)儀器誤差 (4)操作誤差偶然誤差:不可定誤差或隨機誤差,由偶然原因引起。 可增加平得測定次數。
測量值的準確度表示測量的正確性,測量值的精密度表示測量的重現性。精密度是表示準確度的先決條件,只有在消除了系統誤差后,才可用精密度同時(shí)表達準確度。
來(lái)源:考試大 提高分析準確度方法: 1、選擇合適的分析方法 2、減少測量誤差 3、增加平行測定次數 4、消除測量過(guò)程中的系統誤差(校準儀器、做對照試驗、做回收試驗、做空白試驗)有效數字的處理:0。 05060g是四位有效數字。
首位是8或9,有效數字可多記一位。PH=8。
02是兩位有效數字。四舍六入五成雙原則。
修約標準偏差或其他表示不確定度時(shí),修約結果可使準確度估計值變得差一點(diǎn)。S=2。
13----2。2 G檢驗法、4d法,>舍去。
藥品質(zhì)量標準制定的原則和基本內容 原則:安全有效,技術(shù)先進(jìn),經(jīng)濟合理。 檢驗方法:準確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速。
來(lái)源:考試大 (一)、名稱(chēng): (二)、性狀: 1、外觀(guān)、臭、味和穩定性 2、溶解度:一定程度上反映藥品的純度。 3、物理常數 (1)餾程:2000規定:在標準壓力(101。
3kPa)下,按藥典裝置,自開(kāi)始餾出的第五滴算起,至供試品僅剩3-4ml或一定比例的容積餾出時(shí)的溫度范圍。 (2)熔點(diǎn):系指一種物質(zhì)固體熔化成液體的溫度,熔融同時(shí)分解的溫度,或在熔化時(shí)自初熔至全熔的一段溫度。
(3)凝點(diǎn):系指一種物質(zhì)由液體凝結為固體時(shí),在短時(shí)間內停留不變的最高溫度。 (4)比旋度:具光學(xué)異構體分子的藥物,旋光性能不同。
按干燥品或無(wú)水物計算。準確至0。
01 。 (5)折光率:光線(xiàn)自一種透明介質(zhì)進(jìn)入另一種透明介質(zhì)時(shí),兩種介質(zhì)密度不同,光的進(jìn)行速度發(fā)生變化,即發(fā)生折射現象,遵從折射定律。
對于液體藥品,尤其是植物油,檢查藥品的純雜程度,測定溶液的濃度。 (6)粘度:流體對流動(dòng)的阻抗能力。
共三法,毛細管內徑。 (7)吸收系數:物質(zhì)對光的選擇性吸收波長(cháng)。
來(lái)源:考試大 (三) 鑒別:用理化方法或生物學(xué)方法來(lái)證明藥品真實(shí)性的方法。對已知物。
(四) 雜質(zhì)檢查:有效性,純度要求和安全性。 1、有效性試驗 2、酸堿度 3、溶液的澄清度與顏色 4、無(wú)機陰離子:氯化物和硫酸鹽。
5、有機雜質(zhì) 6、干燥失重和水分 7、熾灼殘渣:指硫酸化灰分,用于考察有機藥物中混入的無(wú)機雜質(zhì)。一般限度為0。
1% 。 8、金屬離子和重金屬檢查 每日劑量0。
5g---以上且長(cháng)期服用的品種。 9、硒和砷:硒檢查有:醋酸地塞米松、醋酸曲安奈德及醋酸氟輕松。
第一法:古蔡氏法 10、安全性檢查來(lái)源:考試大 (五)含量測定或效價(jià)測定: 理化方法稱(chēng)含量測定 生物學(xué)方法或生化方法測定稱(chēng)效價(jià)測定。 1、容量分析法:化學(xué)原料藥含量測定的首選法。
中和法、非水滴定法、銀量法、絡(luò )合法、碘量法、重氮化法。 2、重量法:精密度好準確度高, 3、繁瑣, 4、不 5、能應用容量法時(shí)用。
揮發(fā)法、萃取法、沉淀法 6、紫外分光光度法:簡(jiǎn)便、快速。
通過(guò)本專(zhuān)業(yè)的學(xué)習,了解和掌握各有關(guān)分析方法的基本理論知識和基本操作技術(shù),掌握常用儀器分析方法的基本原理,儀器的主要結構與性能,定性、定量分析方法。
通過(guò)學(xué)習,將具備了以下幾方面的能力:
1、掌握堅實(shí)、寬廣的 藥物分析學(xué)基礎知識、理論和技能;
2、掌握系統的中藥分析與藥品質(zhì)量標準專(zhuān)門(mén)知識、理論與研究方法;
3、具有明確的全面控制藥物質(zhì)量的觀(guān)念,掌握常用藥物鑒別,雜質(zhì)檢查與含量測定的基本原理與方法,能夠按照有關(guān)規定進(jìn)行藥物分析的測定;
4、了解中藥制劑分析、生化藥物分析和體內藥物分析的特點(diǎn),具有良好的科學(xué)素養和獨立開(kāi)展科學(xué)研究的能力;
5、有適應交叉學(xué)科領(lǐng)域專(zhuān)業(yè)的適應能力,有一定的繼承和創(chuàng )新能力;
6、可熟練地運用一門(mén)外語(yǔ)、計算機與其他現代信息工具。
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專(zhuān)業(yè)基礎課有高等教學(xué)(80學(xué)時(shí));物理學(xué)(74學(xué)時(shí));無(wú)機化學(xué)(82學(xué)時(shí));有機化學(xué)(156學(xué)時(shí));化學(xué)分析(82學(xué)時(shí));儀器分析(76學(xué)時(shí));物理化學(xué)(110學(xué)時(shí));人體解剖學(xué)(40學(xué)時(shí))、生理學(xué)(90學(xué)時(shí));工程制圖(46學(xué)時(shí));生物化學(xué)(108學(xué)時(shí));醫藥數理統計(50學(xué)時(shí));微生物學(xué)與免疫學(xué)(60學(xué)時(shí));
藥物制劑專(zhuān)業(yè)培養具備藥學(xué)、藥劑學(xué)和藥物制劑工程等方面的基本理論知識和基本實(shí)驗技能,能在藥物制劑和與制劑技術(shù)相關(guān)聯(lián)的領(lǐng)域從事研究、開(kāi)發(fā)、工藝設計、生產(chǎn)技術(shù)改進(jìn)和質(zhì)量控制等方面工作的高級科學(xué)技術(shù)人才。
測量誤差:測量值和真實(shí)值之差。
絕對誤差和相對誤差。 真實(shí)值:是有經(jīng)驗的人用最可靠的方法對試樣進(jìn)行多次測定所得的平均值。
系統誤差: (1)方法誤差 (2)試劑誤差 (3)儀器誤差 (4)操作誤差偶然誤差:不可定誤差或隨機誤差,由偶然原因引起。 可增加平得測定次數。
測量值的準確度表示測量的正確性,測量值的精密度表示測量的重現性。精密度是表示準確度的先決條件,只有在消除了系統誤差后,才可用精密度同時(shí)表達準確度。
提高分析準確度方法: 1、選擇合適的分析方法 2、減少測量誤差 3、增加平行測定次數 4、消除測量過(guò)程中的系統誤差(校準儀器、做對照試驗、做回收試驗、做空白試驗)有效數字的處理:0。 05060g是四位有效數字。
首位是8或9,有效數字可多記一位。ph=8。
02是兩位有效數字。四舍六入五成雙原則。
修約標準偏差或其他表示不確定度時(shí),修約結果可使準確度估計值變得差一點(diǎn)。s=2。
13——2。2g檢驗法、4d法,>舍去。
藥品質(zhì)量標準制定的原則和基本內容 原則:安全有效,技術(shù)先進(jìn),經(jīng)濟合理。 檢驗方法:準確、靈敏、簡(jiǎn)便、快速。
(一)、名稱(chēng) (二)、性狀: 1、外觀(guān)、臭、味和穩定性 2、溶解度:一定程度上反映藥品的純度。 3、物理常數 (1)餾程:2000規定:在標準壓力(101。
3kpa)下,按藥典裝置,自開(kāi)始餾出的第五滴算起,至供試品僅剩3-4ml或一定比例的容積餾出時(shí)的溫度范圍。 (2)熔點(diǎn):系指一種物質(zhì)固體熔化成液體的溫度,熔融同時(shí)分解的溫度,或在熔化時(shí)自初熔至全熔的一段溫度。
(3)凝點(diǎn):系指一種物質(zhì)由液體凝結為固體時(shí),在短時(shí)間內停留不變的最高溫度。 (4)比旋度:具光學(xué)異構體分子的藥物,旋光性能不同。
按干燥品或無(wú)水物計算。 準確至0。
01。 (5)折光率:光線(xiàn)自一種透明介質(zhì)進(jìn)入另一種透明介質(zhì)時(shí),兩種介質(zhì)密度不同,光的進(jìn)行速度發(fā)生變化,即發(fā)生折射現象,遵從折射定律。
對于液體藥品,尤其是植物油,檢查藥品的純雜程度,測定溶液的濃度。 (6)粘度:流體對流動(dòng)的阻抗能力。
共三法,毛細管內徑。 (7)吸收系數:物質(zhì)對光的選擇性吸收波長(cháng)。
(三)鑒別:用理化方法或生物學(xué)方法來(lái)證明藥品真實(shí)性的方法。對已知物。
(四)雜質(zhì)檢查:有效性,純度要求和安全性。 1、有效性試驗 2、酸堿度 3、溶液的澄清度與顏色 4、無(wú)機陰離子:氯化物和硫酸鹽。
5、有機雜質(zhì) 6、干燥失重和水分 7、熾灼殘渣:指硫酸化灰分,用于考察有機藥物中混入的無(wú)機雜質(zhì)。一般限度為0。
1%。 8、金屬離子和重金屬檢查每日劑量0。
5g以上且長(cháng)期服用的品種。 9、硒和砷:硒檢查有:醋酸地塞米松、醋酸曲安奈德及醋酸氟輕松。
第一法:古蔡氏法 10、安全性檢查 (五)含量測定或效價(jià)測定:理化方法稱(chēng)含量測定生物學(xué)方法或生化方法測定稱(chēng)效價(jià)測定。 1、容量分析法:化學(xué)原料藥含量測定的首選法。
中和法、非水滴定法、銀量法、絡(luò )合法、碘量法、重氮化法。 2、重量法:精密度好準確度高,不繁瑣,能應用容量法時(shí)用揮發(fā)法、萃取法、沉淀法。
3、紫外分光光度法:簡(jiǎn)便、快速。原料藥避免。
4、氣相色譜法:分離效果優(yōu)越,對含雜質(zhì)和揮發(fā)性的原料藥效好。 5、高效液相色譜法:用于多組分抗生素,生化藥品或因雜質(zhì)干擾測定。
常規方法又難分離藥品。
一、專(zhuān)業(yè)介紹
1、培養目標
藥物分析學(xué)是一級學(xué)科藥學(xué)下設的二級學(xué)科。它是運用物理學(xué)化學(xué),物理化學(xué),生物學(xué)和微生物學(xué)等的方法和技術(shù),研究藥物的定性和定量分析,藥物的質(zhì)量控制和新藥開(kāi)發(fā)研究的一門(mén)科學(xué)。本專(zhuān)業(yè)培養德、志、體全面發(fā)展,掌握堅實(shí)、寬廣的 藥物分析學(xué)基礎知識、理論和技能,深入系統的中藥分析與藥品質(zhì)量標準專(zhuān)門(mén)知識、理論與研究方法。具有良好的科學(xué)素養和獨立開(kāi)展科學(xué)研究的能力;有適應交叉學(xué)科領(lǐng)域專(zhuān)業(yè)的適應能力,有一定的繼承和創(chuàng )新能力;可熟練地運用一門(mén)外語(yǔ)、計算機與其他現代信息工具的高級綜合研究性人才。
2、研究方向
01中藥分析
02體內藥物分析
03藥物分析新方法和新技術(shù)
3、考試科目
(1)101思想政治理論
(2)201英語(yǔ)一
(3)653藥學(xué)綜合(A)或654化學(xué)綜合或655醫學(xué)綜合或656生物綜合(A)
(注:研究方向,考試科目各個(gè)學(xué)校有所不同,以上以中山大學(xué)藥學(xué)院為例)
二、就業(yè)前景
1、就業(yè)方向
畢業(yè)后學(xué)生能在高等院校、科研機構、醫藥企業(yè)和其他相應的產(chǎn)業(yè)部門(mén)承擔和組織教學(xué)、研究、科技開(kāi)發(fā)以及管理工作。主要到藥品生產(chǎn)、檢驗、流通、使用和研究與開(kāi)發(fā)領(lǐng)域從事鑒定、藥物設計、一般藥物制劑及臨床合理用藥等方面的工作。
2、就業(yè)前景
藥物分析在醫藥化工行業(yè)中是算就業(yè)前景比較好的,特別隨著(zhù)醫藥化工行業(yè)的興起在上海北京浙江江蘇一帶化工企業(yè)很多而且很多公司需要質(zhì)檢或分析員但是工資不是很樂(lè )觀(guān)除非在大的企業(yè)或科研機構如果你的分析能力強的話(huà)是非常吃香的特別是從事色譜分析方向的而且待遇也很好工作環(huán)境舒適。但電分析生化類(lèi)的卻不是很樂(lè )觀(guān)。這是由在中國的生物行業(yè)不景氣造成的。
另外我國的藥學(xué)事業(yè)近幾年的發(fā)展也是非常迅猛的,許多藥品都得到了國際市場(chǎng)的認可,也與外國企業(yè)建立了合作關(guān)系,但在專(zhuān)業(yè)人才方面有稀缺,這表明藥學(xué)專(zhuān)業(yè)有很廣闊的發(fā)展前景。總而言之藥物分析學(xué)專(zhuān)業(yè)就業(yè)前景還是很不錯的。
三、職業(yè)規劃
與藥物分析學(xué)有關(guān)的考試為:
執業(yè)藥師資格考試
執業(yè)藥師是指經(jīng)全國統一考試合格,取得《執業(yè)藥師資格證書(shū)》并經(jīng)注冊登記,在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位中執業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員。
執業(yè)藥師資格考試實(shí)行全國統一大綱、統一考試、統一注冊、統一管理、分類(lèi)執業(yè)。考試工作由人事部、國家食品藥品監督管理局共同負責,日常工作委托國家食品藥品監督管理局執業(yè)藥師資格認證中心承擔,考務(wù)工作由人事部人事考試中心負責。
考試每年舉行一次,考試時(shí)間一般安排在10月中旬。原則上只在省會(huì )城市設立考點(diǎn)。
考試科目設置:
考試分為藥學(xué)和中藥學(xué)兩個(gè)專(zhuān)業(yè),均設四個(gè)科目:藥事管理與法規、藥學(xué)(中藥學(xué))專(zhuān)業(yè)知識(一)、藥學(xué)(中藥學(xué))專(zhuān)業(yè)知識(二)、綜合知識與技能(藥學(xué)、中藥學(xué))。
各科目均為客觀(guān)題,在答題卡上作答。
考試分4個(gè)半天進(jìn)行,每個(gè)科目的考試時(shí)間均為兩個(gè)半小時(shí)。
執業(yè)藥師資格考試合格者,由各省、自治區、直轄市人事(職改)部門(mén)頒發(fā)人事部統一印制的、人事部與國家食品藥品監督管理局用印的中華人民共和國《執業(yè)藥師資格證書(shū)》。該證書(shū)在全國范圍內有效。
四、推薦院校
沈陽(yáng)藥科大學(xué)、中國藥科大學(xué)、浙江大學(xué)、北京大學(xué)、復旦大學(xué)、華中科技大學(xué)、四川大學(xué)、西安交通大學(xué)、山東大學(xué)
五、相近專(zhuān)業(yè)
相同一級學(xué)科下的其他專(zhuān)業(yè)有:
藥物化學(xué)、藥劑學(xué)、生藥學(xué)、微生物與生化藥學(xué)、藥理學(xué)。
六、課程設置(以浙江大學(xué)為例)
公共課:
研究生英語(yǔ)一級、自然辯證法、科學(xué)社會(huì )主義理論與實(shí)踐;
專(zhuān)業(yè)課:
生物醫藥分析、醫藥色譜導論、藥物蛋白質(zhì)組學(xué)、藥物代謝基礎、藥學(xué)研究進(jìn)展、專(zhuān)業(yè)英語(yǔ)、計算機輔助藥物分析與設計技術(shù)、化學(xué)信息學(xué)、計算藥物分析導論;
選修課:
計算機原理與應用、分子生物學(xué)、醫學(xué)文獻檢索、生化實(shí)驗技術(shù)、核藥學(xué)、細胞培養、醫學(xué)人文學(xué)、細胞生物學(xué)、MATLAB計算工具應用、神經(jīng)元網(wǎng)計算導論、最優(yōu)化原理與方法、人工智能、化學(xué)與生物模式識別、波譜分析。
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