2010gmp基礎知知識培訓(gmp的主要內容包括哪些方面)
1.gmp的主要內容包括哪些方面
可以概括為濕件、硬件、軟件。
濕件指人員，硬件指廠(chǎng)房、設施與設備，軟件指組織、制度、工藝、操作、衛生標準、記錄、教育等管理規定。（1）人員：需有一定數量的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，所有工作人員均需進(jìn)行專(zhuān)業(yè)知識培訓和GMP知識培訓；（2）廠(chǎng)房設施要符合GMP潔凈級別要求，生產(chǎn)藥品時(shí)必須在潔凈區內生產(chǎn)，使用的生產(chǎn)設備要求先進(jìn)性與適用性相結合，設備易清潔，不得與藥品發(fā)生任何變化（一般均采用不銹鋼材料制作）；（3）軟件：必需制訂完善的技術(shù)標準、管理標準、工作標準和記錄憑證類(lèi)文件，它包括了生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量、設備、物料、驗證、銷(xiāo)售、廠(chǎng)房、凈化系統、行政、衛生、培訓等各方面。
2.生物知識：GMP,TMP,AMP,CMP,UMP
GMP鳥(niǎo)嘌呤 niǎo piào lìng
分子式C5H5N5O，分子量151,13 g/mol，白色正方形結晶或無(wú)定形粉末。易溶于氫氧化銨、氫氧化堿和稀酸溶液，微溶于乙醇和乙醚，幾乎不溶于水。360℃以上分解并部分升華。用于用于生物代謝的研究中.
別名： 鳥(niǎo)糞素、鳥(niǎo)便嘌呤、2-氨基-6-羥基嘌呤、2-氨基次黃嘌呤 簡(jiǎn)寫(xiě)：G
鳥(niǎo)嘌呤是嘌呤類(lèi)有機化合物，是嘌呤的一種，由碳和氮原子組成具有特征性雙環(huán)結構，并與胞嘧啶（cytosine）以三個(gè)氫鍵相連。以游離或結合態(tài)存在于海鳥(niǎo)糞中，是五種不同核堿中的其中之一，并同時(shí)存在于脫氧核醣核酸及核醣核酸中。
其鹽酸鹽單水合物100℃失水，200℃失氯化氫成鳥(niǎo)嘌呤。為核酸中嘌呤型堿基之一。存在于DNA和RNA中，可從鳥(niǎo)糞或魚(yú)鱗水解制得，也可以用2,6,8-三氯嘌呤與NaOH水溶液、NH3、HI反應而合成制得。在生物體內，一般是先合成次黃嘌呤核苷酸，經(jīng)氧化生成黃嘌呤苷酸，再經(jīng)氨基化生成鳥(niǎo)嘌呤核苷酸，而由鳥(niǎo)嘌呤及其核苷合成鳥(niǎo)嘌呤核苷酸只是核苷酸代謝的一種補救合成途徑。通過(guò)鳥(niǎo)苷酸環(huán)化酶催化產(chǎn)生3',5'-環(huán)鳥(niǎo)苷酸（3',5'-cyclic guanylic acid,cGMP）。在生物體內，它的含量極少，但具有重要的生理功能，與cAMP對代謝調控有拮抗效應。cGMP也像cAMP一樣在細胞中作為胞內信使起信號傳遞的作用。
CMP胞嘧啶（Cytosine）,
TMP胸腺嘧啶（Thymine）,
尿嘧啶（U）
腺嘌呤（C）
3.保健食品衛生知識培訓資料
關(guān)于衛生方面的規定 根據國家《食品衛生法》、《保健食品通用衛生要求》、《保健食品良好生產(chǎn)規范》（GMP）《食品企業(yè)通用衛生規范》等規定，為保證產(chǎn)品質(zhì)量、對人民健康負責，每位員工必須遵守如下衛生要求： 1、個(gè)人衛生 （1） 隨時(shí)注意保持個(gè)人清潔衛生，做到“四勤”——勤剪指甲、勤理發(fā)剃須、勤換衣服、勤洗澡洗頭。
（2） 上崗期間不準化妝（包括化妝、染指甲、灑香水等）、不準佩戴飾物（包括耳環(huán)、戒指、手鐲、項鏈、腳鏈等）、不準戴手表。 （3） 不準攜帶個(gè)人物品進(jìn)入生產(chǎn)區，禁止在生產(chǎn)區內吃東西、吸煙。
（4） 上崗前必須按規定穿戴好工作服、鞋、帽，（從上往下穿——帽子要包蓋全部頭發(fā)——口罩要遮住口鼻、胡須——衣服要拉好或扣好，褲邊要束在衣服外面——鞋要系好不準拖踏——對著(zhù)鏡子查看），按照規定的程序進(jìn)入車(chē)間。 （5） 離開(kāi)生產(chǎn)場(chǎng)地（包括吃飯、上衛生間）必須脫掉工作服及換鞋，重新進(jìn)入仍按規定程序。
（6） 潔凈室內隨時(shí)注意保持手的清潔，手在消毒之后，不準再接觸與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品。 （7） 手接觸臟物（包括拿臟東西、擤鼻涕、摳鼻孔、撓頭發(fā)等）、上衛生間、吸煙、吃飯后都必須把雙手洗干凈才能進(jìn)行工作。
（8） 必須養成飯后涑口的習慣。 （9） 直接接觸產(chǎn)品的生產(chǎn)及內包裝員工（配料、制粒、壓片、套囊、泛丸、包衣、灌裝、鋁塑包裝及泡罩包裝、數片、內洗衣等）必須嚴格按照GMP要求進(jìn)行兩次更衣、洗手、手消毒等程序。
潔凈工作服必須按規定周期和方法進(jìn)行洗滌。 （10） 所有員工必須取得縣級以上衛生防疫部門(mén)的健康證明才可以上崗。
患有傳染病、皮膚病、精神病及皮膚有傷口的員工一律不準直接接觸產(chǎn)品。 （11） 凡是進(jìn)入車(chē)間的人員（包括員工、領(lǐng)導、客人）都必須按規定更換相應的工作服。
2、工藝衛生 （1） 物料（原料、輔料、包裝材料）進(jìn)入車(chē)間前應在外包清潔室脫外包（除去第一層外包裝，不能除去外包裝的應對外包裝抹擦、吸塵或采取其他辦法使清潔。 （2） 各車(chē)間、工序、崗位、容器、工具、地漏、更衣室、緩沖室、設備等必須保持清潔并按照清潔操作規程進(jìn)行清潔。
（3） 每批及每個(gè)品種生產(chǎn)完畢后都必須按照規定進(jìn)行清場(chǎng)（清場(chǎng)制度另定）。 （4） 設備清潔要求做到設備主體清潔，無(wú)跑冒滴漏現象，軸見(jiàn)光、設備見(jiàn)本色，設備周?chē)鸁o(wú)油污、無(wú)污水、無(wú)雜物，與物料、產(chǎn)品直接接觸的部位無(wú)物料和產(chǎn)品的殘留痕跡。
（5） 經(jīng)常使用的工具、備件、模具等必須存放于指定地點(diǎn)并保持使用時(shí)的清潔。需要到指定地點(diǎn)清洗的，在指定地點(diǎn)清洗。
（6） 需要用紫外線(xiàn)消毒的室內空氣、物體表面，應在上班前半小時(shí)開(kāi)啟。需要用化學(xué)方法消毒的工具、設備、容器、地漏等，由車(chē)間統一配制消毒劑，各工序專(zhuān)人負責并記錄。
（7） 3、環(huán)境衛生 （1） 生產(chǎn)中的廢棄物及垃圾必須存放于密閉容器或袋子內，每天定時(shí)送到規定地點(diǎn)，不得過(guò)夜。 （2） 按規定對生產(chǎn)場(chǎng)地、更衣室、衛生間、操作臺、椅、洗手池、器具、洗滌池、潔具洗滌池、地漏、更衣柜、鞋柜、門(mén)窗、管道、燈具、風(fēng)口、走廊等處進(jìn)行清洗。
（3） 緩沖室、傳遞窗等緩沖設施的兩扇門(mén)不得同時(shí)打開(kāi)，在不生產(chǎn)時(shí)傳遞設施的門(mén)必須關(guān)閉。 （4） 進(jìn)入潔凈區域的人數應嚴格限制，僅限于該區域生產(chǎn)人員和經(jīng)公司批準的人員進(jìn)入。
（5） 潔凈區域操作時(shí)，動(dòng)作要穩、輕、少、不做與操作無(wú)關(guān)的動(dòng)作及不必要的交談。 （6） 使用后的清潔工具要及時(shí)清洗干凈、需要消毒的須消毒，并置于潔具清洗間或規定的位置。
（7） 同一操作間不得而知同時(shí)操作兩種產(chǎn)品，以避免混淆和交叉污染。 （8） 每天下班及交接班時(shí)必須打掃好衛生（包括本崗位衛生及公共場(chǎng)所衛生）。
/sifa/。
4.醫藥廠(chǎng)GMP規范是什么啊·幫我一下唄·· 內容啊那些··謝謝了
GMP在中國 人用藥方面，1988年在中國大陸由衛生部發(fā)布，稱(chēng)為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，后幾經(jīng)修訂，最新的為2010年修訂版。
中國獸藥行業(yè)GMP是在20世紀80年代末開(kāi)始實(shí)施。1989年中國農業(yè)部頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（試行）》，1994年又頒發(fā)了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范實(shí)施細則（試行）》。
1995年10月1日起，凡具備條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）和藥品品種，可按申請藥品GMP認證。取得藥品GMP認證證書(shū)的企業(yè)（車(chē)間），在申請生產(chǎn)新藥時(shí)，衛生行政部門(mén)予以?xún)?yōu)先受理。
迄至1998年6月30日，未取得藥品GMP認證的企業(yè)（車(chē)間），衛生行政部門(mén)將不再受理新藥生產(chǎn)申請。 2002年3月19日，農業(yè)部修訂發(fā)布了新的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（簡(jiǎn)稱(chēng)《獸藥GMP規范》）。
同年6月14日發(fā)布了第202號公告，規定自2002年6月19日至2005年12月31日為《獸藥GMP規范》實(shí)施過(guò)渡期，自2006年1月1日起強制實(shí)施。 目前，中國藥品監督管理部門(mén)大力加強藥品生產(chǎn)監督管理，實(shí)施GMP認證取得階段性成果。
現在血液制品、粉針劑、大容量注射劑、小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)全部按GMP標準進(jìn)行，國家希望通過(guò)GMP認證來(lái)提高藥品生產(chǎn)管理總體水平，避免低水平重復建設。已通過(guò)GMP認證的企業(yè)可以在藥品認證管理中心查詢(xún)。
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛生部部務(wù)會(huì )議審議通過(guò)，現予以發(fā)布，自2011年3月1日起施行。 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》 第一章 總 則 第一條 為規范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規范。
第二條 企業(yè)應當建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應當涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動(dòng)。
第三條 本規范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險，確保持續穩定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。 第四條 企業(yè)應當嚴格執行本規范，堅持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章 質(zhì)量管理 第一節 原 則 第五條 企業(yè)應當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標，將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過(guò)程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合預定用途和注冊要求。 第六條 企業(yè)高層管理人員應當確保實(shí)現既定的質(zhì)量目標，不同層次的人員以及供應商、經(jīng)銷(xiāo)商應當共同參與并承擔各自的責任。
第七條 企業(yè)應當配備足夠的、符合要求的人員、廠(chǎng)房、設施和設備，為實(shí)現質(zhì)量目標提供必要的條件。 第二節 質(zhì)量保證 第八條 質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。
企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統，同時(shí)建立完整的文件體系，以保證系統有效運行。 第九條 質(zhì)量保證系統應當確保： 第十條 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求： 第三節 質(zhì)量控制 第十一條 質(zhì)量控制包括相應的組織機構、文件系統以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。
第十二條 質(zhì)量控制的基本要求： 第四節 質(zhì)量風(fēng)險管理 第十三條 質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統過(guò)程。 第十四條 應當根據科學(xué)知識及經(jīng)驗對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。
第十五條 質(zhì)量風(fēng)險管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在風(fēng)險的級別相適應。 第三章 機構與人員 第一節 原 則 第十六條 企業(yè)應當建立與藥品生產(chǎn)相適應的管理機構，并有組織機構圖。
企業(yè)應當設立獨立的質(zhì)量管理部門(mén)，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。質(zhì)量管理部門(mén)可以分別設立質(zhì)量保證部門(mén)和質(zhì)量控制部門(mén)。
第十七條 質(zhì)量管理部門(mén)應當參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負責審核所有與本規范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門(mén)人員不得將職責委托給其他部門(mén)的人員。
第十八條 企業(yè)應當配備足夠數量并具有適當資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓和實(shí)踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應當明確規定每個(gè)部門(mén)和每個(gè)崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規定。
每個(gè)人所承擔的職責不應當過(guò)多。 所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關(guān)的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續培訓。
第十九條 職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質(zhì)的指定人員。
第二節 關(guān)鍵人員 第二十條 關(guān)鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人。 質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。
質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人可以兼任。應當制定操作規程確保質(zhì)量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干擾。
第二十一條 企業(yè)負責人 企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現質(zhì)量目標并按照本規范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責人應當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調，保證質(zhì)量管理。
