醫(yī)療器械質量負責人(醫(yī)療器械里的質量負責人有什么要求)
1.醫(yī)療器械里的質量負責人有什么要求
醫(yī)療器械里的質量負責人的要求可以根據《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第三章之規(guī)定如下：
第十條 企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經營醫(yī)療器械的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十一條 企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。
第十二條 企業(yè)應當設置或者配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經營等關鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)從事質量管理工作的人員應當在職在崗。
（一）從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。
（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷，并經過生產企業(yè)或者供應商培訓的人員。
（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經營人員中，應當配備具有相關專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十四條 企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。
擴展資料：
國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理：
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)院常用醫(yī)療器械：外傷處置車、手術床、手術燈、監(jiān)護儀、麻醉機、呼吸機、血液細胞分析儀、分化分析儀、酶標儀、洗板機、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、X線機、核磁共振等。
參考資料：搜狗百科-醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范
參考資料：搜狗百科-醫(yī)療器械
2.醫(yī)療器械公司對質量負責人有什么要求
一般成立第三類醫(yī)療器械公司需要質量管理人要求很嚴格，必須臨床醫(yī)師來指導，有的不太嚴格的醫(yī)療器械公司拿到質檢員證就可以，而你作為一名醫(yī)生，做醫(yī)療器械質量管理人，看來這家公司是要成立第三類的以植入人體為主的器械了。
一般情況下，保證貨源品牌質量，正規(guī)渠道都不會有問題的。不會出現什么質量問題，但是一旦發(fā)生醫(yī)療責任事故，也牽扯太多了，有廠家，經銷商，供貨人，層層環(huán)節(jié)的。只是你作為公司質量管理人身份，公司的質量管理就以內部管理為主，避免外界干涉太多，對公司是有益的。大多數情況下，對你本人也無實際利益關系。畢竟質量管理人下面還有幾名質檢員。但是要想清楚，醫(yī)療器械公司的營業(yè)執(zhí)照上面質量管理人會有你的名字。如果他們拿著這個證件與你們醫(yī)院做業(yè)務，是不是有點尷尬？
我也說不來具體的門道，反正自己還是多琢磨一下?？此麄冎饕臉I(yè)務方面，主要做的產品類目，主要做的醫(yī)院。畢竟證件上掛的可有你名字呢。
3.醫(yī)療器械經營企業(yè)擔任質量負責人或質量管理人員應具備什么資質
醫(yī)療器械經營企業(yè)擔任質量負責人或質量管理人員應具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。
根據《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第十一條 企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
第三類 醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)，下同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。
擴展資料：
《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》第十四條 企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經考核合格后方可上崗。培訓內容應當包括相關法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。
第十五條 企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
參考資料來源：搜狗百科——醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范
4.更換醫(yī)療器械質量負責人,需要提供什么資料
申請人提交材料目錄：
資料編號1、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證變更申請表》，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》；
資料編號2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》正本、副本的原件；
資料編號3、營業(yè)執(zhí)照副本復印件；
資料編號4、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。在職在崗證明材料。
資料編號5、企業(yè)擬變更內容的情況說明；
如變更質量管理人的，需提供擬任質量管理人學歷、職稱證書、身份證復印件及《企業(yè)質量管理人員簡歷表》。
資料編號6、質量管理人員在崗自我保證聲明；申請材料真實性的自我保證聲明，包括申報材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；
資料編號7、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應當提交《授權委托書》。
擴展資料：
財政部發(fā)布的《中華人民共和國財政部政府采購信息公告（第四百一十四號）》（以下簡稱《公告》），在醫(yī)療器械行業(yè)和政府采購當事人中引起強烈反響。筆者認為，備案應是經營第二類醫(yī)療器械的必要條件。
《公告》實際是對“中國紅十字會總會事業(yè)發(fā)展中心失能老人養(yǎng)老服務項目（護理床、護理器等）”做出的投訴處理決定。
主要內容如下：
經審查，制氧機屬于第二類醫(yī)療器械。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第三十條和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）第十二條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
根據該條規(guī)定，國家對第二類醫(yī)療器械經營實行備案管理而非許可管理，備案并非是相關供應商經營第二類醫(yī)療器械的必要條件。即便未備案，相關供應商也可以從事第二類醫(yī)療器械的經營活動。
參考資料來源：山東政務服務網——醫(yī)療器械經營許可（質量負責人變更）服務指南
參考資料來源：人民網——備案是經營第二類器械的必要條件
5.醫(yī)療器械公司質量負責人任職條件
那要看你注冊的醫(yī)療器械公司屬于幾類，經營什么產品，含不含體外診斷試劑。
法規(guī)上明確規(guī)定：
“質量管理機構負責人和專職質量管理人員應具有與其經營產品類別相關（醫(yī)療器械、機械、電子、生物、化學、醫(yī)學、藥學、化工、計算機）的專業(yè)學歷，熟悉國家及本市有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和技術標準。
經營各類醫(yī)療器械的質量管理機構負責人應具有相關專業(yè)大學本科以上學歷或中級以上技術職稱，并有3年以上直接從事醫(yī)療器械經營質量管理工作的經歷。
除兼營醫(yī)療器械零售藥店外經營第二類、第三類醫(yī)療器械的質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有相關專業(yè)大專以上學歷或初級以上技術職稱。
兼營醫(yī)療器械零售藥店的專職質量管理人員應具有相關專業(yè)中專以上學歷或由藥品專職質量員兼任。”
