crf填寫(在臨床試驗(yàn)中協(xié)調(diào)研究者應(yīng)在CRF上核對(duì)哪些內(nèi)容??請(qǐng)回答時(shí)內(nèi)容具)
1.在臨床試驗(yàn)中協(xié)調(diào)研究者應(yīng)在CRF上核對(duì)哪些內(nèi)容??請(qǐng)回答時(shí)內(nèi)容具
為減少監(jiān)查員和試驗(yàn)協(xié)調(diào)員在監(jiān)查隨訪中對(duì)CRF的更正時(shí)間，協(xié)調(diào)研究者應(yīng)定期對(duì)CRF進(jìn)行簡(jiǎn)單的核對(duì)。
申辦者會(huì)對(duì)錯(cuò)誤率低的試驗(yàn)點(diǎn)產(chǎn)生良好的印象。其核對(duì)內(nèi)容如下：? 檢查每頁(yè)CRF，確保填寫完整，與研究者一起核對(duì)空缺或字跡不清處；? 栓查每處改動(dòng)是否符合GCP要求；? 檢查每頁(yè)記錄受試者身份代碼和隨訪日期的標(biāo)頭處有無(wú)落項(xiàng)；? 檢查所有不良反應(yīng)是否被完整記錄。
如發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，還應(yīng)檢查嚴(yán)重不良反應(yīng)表格是否完成；? 檢查所有合并用藥的情況是否被詳細(xì)記錄，包括商品名、通用名、劑量、用法和服有開始/結(jié)束日期；? 檢查所有原始記錄（實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、ECG等）是否均與CRF一起正確保存。
2.crf
病例報(bào)告表（CRF）記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 1。
目的：為加強(qiáng)對(duì)藥物研究的監(jiān)督管理，保證藥物臨床病歷報(bào)告表記錄真實(shí)、規(guī)范、完整，提高藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《國(guó)家檔案法》以及藥物申報(bào)和審批中的有關(guān)要求，制訂本規(guī)程。 2。
凡在我機(jī)構(gòu)進(jìn)行的藥物臨床試驗(yàn)，其病例報(bào)告表記錄均應(yīng)遵循本操作規(guī)程。 3。
藥物臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表是指按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。每位受試者在試驗(yàn)中的有關(guān)資料均應(yīng)記錄于病例報(bào)告表中。
4。 病例報(bào)告表記錄的基本要求：真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范，防止漏記和隨意涂改。
不得偽造、編造數(shù)據(jù)。為確保達(dá)到以上要求，記錄時(shí)需注意以下事項(xiàng)： 4。
1 病例報(bào)告表中的數(shù)據(jù)來(lái)自原始文件并與原始文件一致，試驗(yàn)中的任何觀察、檢查結(jié)果均應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范、真實(shí)地記錄于病歷和正確地填寫至病例報(bào)告表中，不得隨意更改，確因填寫錯(cuò)誤，作任何更正時(shí)應(yīng)保持原始記錄清晰可辨，由更正者簽署姓名和時(shí)間； 4。 2 臨床試驗(yàn)中各種實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)均應(yīng)記錄或?qū)⒃紙?bào)告復(fù)印件粘貼在病例報(bào)告表上，在正常范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)也應(yīng)具體記錄。
對(duì)顯著偏離或在臨床可接受范圍外的數(shù)據(jù)須加以核實(shí)。檢測(cè)項(xiàng)目必須注明所采用的計(jì)量單位； 4。
3 病例報(bào)告表必須使用本研究機(jī)構(gòu)統(tǒng)一專用的帶有頁(yè)碼編號(hào)的病例報(bào)告表。 病例報(bào)告表的幅面，根據(jù)需要設(shè)定。
3.臨床中心因?yàn)镃RF上有監(jiān)查員筆跡而拒絕提交病歷統(tǒng)計(jì)?一個(gè)朋友做一
看完上面各位的發(fā)言，個(gè)人有幾點(diǎn)體會(huì)：1。
CRA的做法是錯(cuò)誤的。最主要的錯(cuò)誤是代替研究這簽名；還有一個(gè)錯(cuò)誤就是在CRF上直接修改錯(cuò)誤，這與GCP規(guī)定的監(jiān)查員的職責(zé)是有沖突的。
（GCP規(guī)定的職責(zé)為記錄研究者對(duì)遺漏，錯(cuò)誤修改情況，而不是協(xié)助修改）。 2。
網(wǎng)友們對(duì)法規(guī)的應(yīng)用值得討論。在這里提到了GCP ,ICH-GCP，以及SOP。
試問(wèn)：哪一個(gè)才是我國(guó)現(xiàn)行的具有普遍法律效力的規(guī)章？ICH-GCP是在我國(guó)境內(nèi)臨床試驗(yàn)必須遵照?qǐng)?zhí)行的法規(guī)么？公司內(nèi)的或某一試驗(yàn)的SOP能適用于其他公司或其他試驗(yàn)的操作過(guò)程么？無(wú)論是藥品管理法，還是藥品注冊(cè)管理辦法，對(duì)我國(guó)境內(nèi)的藥品臨床試驗(yàn)規(guī)定遵循的好像就是由SFDA頒布的《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，即我國(guó)的GCP。 3。
關(guān)于問(wèn)題的解決方法，無(wú)論是嫌基地太嚴(yán)還是贊成基地做法，大家想達(dá)到的目的是一致的，解決問(wèn)題。條條坦途通羅馬，眾網(wǎng)友的辦法都值得參考。
個(gè)人的觀點(diǎn)，我們不僅要看法規(guī)的要求，還應(yīng)當(dāng)遵循各研究單位內(nèi)部的規(guī)定。既然基地指出了錯(cuò)誤，那就誠(chéng)懇地請(qǐng)基地給出解決途徑，協(xié)調(diào)臨床科室，共同處理好。
吃一塹長(zhǎng)一智吧。 查看原帖>>。
4.延緩慢性腎功能衰竭(CRF)進(jìn)程有哪些措施?
延緩CRF的病程進(jìn)展有許多方面的措施，尤其慢性腎功能衰竭的早期治療，對(duì)延緩病情發(fā)展、改善患者預(yù)后有著重要意義；中、晚期慢性腎功能衰竭患者的飲食和藥 物治療也可緩解癥狀，推遲透析時(shí)間。
（1） 首先要解除CRF惡化危險(xiǎn)因子（如感染、高血壓、低血容量、藥物、高凝狀 態(tài)、高蛋白飲食、梗阻等）。 （2） 長(zhǎng)期病因治療：如慢性腎炎、狼瘡性腎炎、紫癜性腎炎、IgA腎病、糖尿病腎 病等，都需要堅(jiān)持長(zhǎng)期治療。
（3） 飲食治療：應(yīng)用低蛋白、低磷飲食，單用或加用必需氨基酸/酮酸，以應(yīng)用α- 酮酸更為有利，可具有減輕腎小球高濾過(guò)和腎小管高代謝的作用。 應(yīng)用低蛋白飲食加必 需氨基酸或α -酮酸治療透析前慢性腎功能衰竭患者，可使這些患者血肌酐下降速度減 慢；飲食療法治療后可使慢性腎功能不全的患者腎功能下降速度減慢。
（4） 減輕腎小球高濾過(guò)：①控制高血壓是延緩CRF進(jìn)展的主要因素。②轉(zhuǎn)化酶抑制 劑（ACEI）：如口服卡托普利、纈沙坦、厄貝沙坦等，可以緩解糖尿病腎病等的高濾過(guò) 狀態(tài)，并可使Scr升高速度減慢。
（5） 減輕小管間質(zhì)鈣磷沉積：如低磷飲食、α-酮酸、磷結(jié)合劑等。（6） 減輕腎小管高代謝：如堿性藥、低蛋白飲食、大黃制劑、冬蟲夏草制劑等。
（7） 糾正高脂血癥：應(yīng)用不飽和脂肪酸、降脂藥等，可能有減慢腎小球硬化之作用。（8） 減少尿毒癥毒素蓄積：如低蛋白飲食、吸附療法、腸道透析等。
（9） Ca2+拮抗劑：控制高血壓，減輕腎小球高濾過(guò)，減輕腎組織鈣磷沉積，可能有 減慢腎小球硬化之作用。（10） 抗血小板藥：可能有減少腎微循環(huán)血栓形成和減慢腎小球硬化之作用，需進(jìn) 一步研究。
（11） 中醫(yī)中藥：活血化瘀藥，也可能有減慢腎小球硬化或腎間質(zhì)纖維化之作用。
5.請(qǐng)教個(gè)CRF填寫的問(wèn)題
CRF里面，體格檢查的心率是研究者用聽診器聽到的心率，不是脈搏。
心律不齊的人，脈搏一般低于心率。體格檢查中的測(cè)心率的通常做法是，把聽頭置于左乳下聽診，聽到咚咚兩聲心音，用任一心音作為基準(zhǔn)，聽診兩次相同心音為一次心跳，以此連續(xù)聽15s，聽到的心跳數(shù)乘以4，就是心率了。
這個(gè)值跟心電圖的值相差不大，但這個(gè)是偶數(shù)哦。ECG的心率值不一定與體格檢查的心率值相同，因?yàn)轶w格檢查的心率帶有一點(diǎn)主觀判斷。
如果有要求做ECG的話，CRF上應(yīng)該兩處心率的填寫，體格檢查和ECG。個(gè)人見(jiàn)解，歡迎拍磚。
6.電子CRF應(yīng)用中應(yīng)該注意哪些問(wèn)題
不像求助，不像討論，更像--考官提問(wèn).目前我接觸得也不多，準(zhǔn)備采用電子CRF的試驗(yàn)正在準(zhǔn)備，還沒(méi)啟動(dòng).但問(wèn)題倒遇到一大堆.我們電子CRF是采用oracle數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)，其有個(gè)java的插件，由于公司電腦的安全級(jí)別被IT部門設(shè)定，所以一開始這個(gè)java插件費(fèi)了我們幾天也沒(méi)裝上，后來(lái)請(qǐng)教了IT同事才搞定.接著就是登陸帳號(hào)問(wèn)題，根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)，所有使用者必須要經(jīng)過(guò)在線培訓(xùn)后打印培訓(xùn)證書并簽名（電子簽名或者紙上簽名后傳真），系統(tǒng)管理員才會(huì)分發(fā)屬于每個(gè)使用者自己的獨(dú)特的帳號(hào)和密碼，這點(diǎn)做到相當(dāng)困難，因?yàn)槟阆胍芯空咦聛?lái)培訓(xùn)，差不多比登天了，難得有研究者會(huì)自覺(jué)的，所以往往試驗(yàn)都要啟動(dòng)了，還收不齊研究者的證書簽字，無(wú)法給他們分發(fā)帳號(hào)密碼.接著就是實(shí)際操作了，雖然一方面由于系統(tǒng)預(yù)先的設(shè)置，可以避免初步低級(jí)的邏輯錯(cuò)誤，但是有問(wèn)題是不可避免的，需要手動(dòng)添加Query，這對(duì)CRA來(lái)說(shuō)，又是新增任務(wù)了，過(guò)去query是Data Manager的活，現(xiàn)在CRA也分擔(dān)一部分了.至于電腦操作問(wèn)題，又是另一個(gè)話題了，不是所有的醫(yī)生都會(huì)操作電腦.就更別指望他會(huì)填eCRF了.。
