1、為統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),規(guī)范GSP認(rèn)證檢查,保證認(rèn)證工作質(zhì)量,根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2000.7.1)及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》,制定藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)。
2、藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證檢查項(xiàng)目共109項(xiàng),其中關(guān)鍵項(xiàng)目(條款前加“*”)34項(xiàng),一般項(xiàng)目75項(xiàng)。
3、現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí),應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋內(nèi)容進(jìn)行全面檢查,并逐項(xiàng)作出肯定、或者否定的評(píng)定。凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目,稱為缺陷項(xiàng)目;關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷;一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。
在制定培訓(xùn)教育規(guī)劃和計(jì)劃之前,首先要確定培訓(xùn)對(duì)象,然后根據(jù)培訓(xùn)對(duì)象來確定教育的內(nèi)容和教育方案,以及培訓(xùn)教育所要達(dá)到的目的和要求。
培訓(xùn)的基本內(nèi) 容包括有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)定、制度的培訓(xùn),如《中華人民共和國藥品管理法》及其 實(shí)施辦法和配套的法律法規(guī)、GSP、各類規(guī)章制度、崗位操作法,以及藥學(xué)專業(yè)知 識(shí)的培訓(xùn)等。 各級(jí)負(fù)責(zé)人要進(jìn)行各類藥品質(zhì)量管理的法律法規(guī)學(xué)習(xí),尤其是GSP的學(xué)習(xí), 進(jìn)行企業(yè)規(guī)章制度的教育與培訓(xùn)。
通過培訓(xùn)使他們認(rèn)識(shí)到藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用 等各個(gè)方面都已進(jìn)入法制化管理階段,藥品是防病、治病的物質(zhì)基礎(chǔ),是特殊商品,保證人民群眾用藥安全有效是藥品監(jiān)督管理工作的宗旨,也是藥品生產(chǎn)經(jīng)營活 動(dòng)的目的。 使他們確立“質(zhì)量第一”的原則,藥品是特殊商品,其質(zhì)量問題是一個(gè) 嚴(yán)肅的原則問題。
保證藥品質(zhì)量、增進(jìn)藥品療效、保障人民用藥安全、維護(hù)人民身體健康是所有藥品監(jiān)督管理法規(guī)的宗旨。通過培訓(xùn)使其具有高效的管理知識(shí),更好 地領(lǐng)會(huì)實(shí)施GSP的意義和內(nèi)容,掌握實(shí)施GSP的有關(guān)知識(shí)、方法和評(píng)價(jià)的基本原 則,使之掌握企業(yè)的規(guī)章制度并能有效地貫徹實(shí)施。
質(zhì)量管理、技術(shù)人員應(yīng)進(jìn)行管理和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn),使其在各自崗位上認(rèn)真實(shí)施 GSP所規(guī)定的本崗位職責(zé)和活動(dòng)內(nèi)容。檢驗(yàn)及操作人員應(yīng)全面進(jìn)行GSP學(xué)習(xí),以及檢驗(yàn)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和本崗位操作規(guī)程、工藝流程、崗位責(zé)任制度的學(xué)習(xí)。
對(duì)倉庫 負(fù)責(zé)人、保管員、商品養(yǎng)護(hù)員進(jìn)行GSP學(xué)習(xí),以及藥品儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)和本崗位的操作規(guī)范。 藥品銷售人員和零售企業(yè)的營業(yè)員也應(yīng)進(jìn)行GSP 的學(xué)習(xí),了解GSP對(duì)藥品銷售的管理規(guī)范,了解本崗位的工作規(guī)范和質(zhì)量責(zé)任。
對(duì)于迎檢獸藥gsp工作,硬件改造工作比較容易,但對(duì)軟件資料的工作非常繁瑣,我給大家提供這個(gè)資料整理服務(wù)的,都針對(duì)每一個(gè)省做好一套系統(tǒng)的完善的非常具有針對(duì)性的資料,主要包括:
1、按照省獸藥gsp的要求整理好的一套需要上交的資料,一般上交資料不多,大概30張紙左右。
2、按照省獸藥gsp現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)的要求制定一套規(guī)章制度(這個(gè)內(nèi)容非常重要,必須按照獸藥gsp評(píng)分表量身定做,只能多,不能少)
3、編制一套與制度相匹配的獸藥gsp記錄表格(這個(gè)內(nèi)容更加重要,也是完全按照gsp現(xiàn)場(chǎng)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)做好的,有些記錄表格必須填寫,有些不需要填寫,但要熟悉)
4、一套需要填寫表格的樣表(這個(gè)樣表可為經(jīng)營戶提供填表參考,有些表格已經(jīng)給出具體內(nèi)容,只要抄寫就可以了,很方便)
5、根據(jù)gsp的要求編制的獸藥gsp培訓(xùn)學(xué)習(xí)內(nèi)容(有培訓(xùn)學(xué)習(xí)計(jì)劃,還有每一次培訓(xùn)需要填寫的內(nèi)容,抄寫就可以)
6、根據(jù)gsp的要求編制的各種標(biāo)記標(biāo)簽和需要上墻的內(nèi)容(比如服務(wù)公約,質(zhì)量承諾,監(jiān)督電話內(nèi)容,還有合格區(qū),不合格區(qū),待驗(yàn)區(qū),退貨區(qū)等一系列的標(biāo)志,都用電腦作圖軟件設(shè)置好了,輸出就可以張貼了,非常便捷省時(shí)省力)
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