藥品含量檢測(藥品質(zhì)量檢測)
1.藥品質(zhì)量檢測
藥品質(zhì)量檢測是根據(jù)藥物的劑型來制訂. 片劑：有重量差異檢查，崩解時限檢查，溶出度檢查，含量均勻度檢查，還有外觀檢查. 注射劑：澄明度，裝量，注射用無菌粉末的裝量差異，注射液中不溶性微粒，熱原試驗，無菌試驗，注射劑中油溶劑的檢查，含量測定 膠囊劑：膠囊的外觀檢查，裝量差異檢查，崩解時限檢查，含量測定 軟膏劑：外觀檢查，最低裝量檢查，粒度檢查，微生物限度檢查，含量測定 復(fù)方制劑比較復(fù)雜。
.考慮劑型的附加劑，賦形劑，所含有效成分之間的互相干擾. 要詳細點就去看2005的中國藥典吧~**^____^**我學(xué)的就這些，只能幫到這里了~。
2.藥物分析的基礎(chǔ)知識是什么
一般為取樣、鑒別、檢查、含量測定、寫出報告。
取樣： 鑒別：判斷真?zhèn)巍?檢查：稱純度檢查，判定藥物優(yōu)劣。
含量測定：測定藥物中有效成分的含量。檢驗報告必須明確、肯定、有依據(jù)。
計量儀器認證要求：縣級以上人民政府計量行政部門負責進行監(jiān)督檢查。 符合經(jīng)濟合理、就地就近。
藥品質(zhì)量標準分析方法驗證： 目的是證明采用的方法適合于相應(yīng)的檢測要求。 驗證內(nèi)容：準確度、精密度（包括重復(fù)性、中間精密度和重現(xiàn)性）、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。
一、準確度： 是指用該方法測定的結(jié)果與真實值或參考值接近的程度，一般以百分回收率表示。 至少用9次測定結(jié)果進行評價。
二、精密度： 是指在規(guī)定的條件下，同一個均勻樣品，經(jīng)過多次取樣測定所得結(jié)果之間的接近程度。用偏差、標準偏差或相對標準偏差表示。
1、重復(fù)
2、性：相同
3、條件下，
4、一個分析人員測定所得結(jié)果的精密度稱為重復(fù)
5、性。 至少9次。
6、中間精密度：同
7、一個實驗室，
8、不同
9、時間不同
10、分析人員用不同
1 1、設(shè)備
1 2、測定結(jié)果的精密度。
13、重現(xiàn)性：不同實驗室，不同分析人員測定結(jié)果的精密度。
分析方法被法定標準采用應(yīng)進行重現(xiàn)性試驗。
三、專屬性：指在其他成分可能存在的情況下，采用的方法能準確測定出被測物的特性，用于復(fù)雜樣品分析時相互干擾的程度。鑒別反應(yīng)、雜質(zhì)檢查、含量測定方法，圴應(yīng)考察專屬性。
四、檢測限：指試樣中被測物能被檢測出的最低量，無須定量。用百分數(shù)、ppm或ppb表示。
五、定量限：指樣品中被測物能被定量測定的最低量，測定結(jié)果應(yīng)具一定的精密度和準確度。
六、線性：系指在設(shè)計的范圍內(nèi)，測試結(jié)果與試樣中被測物濃度直接呈正比關(guān)系的程度。
七、范圍：能達到一定的精密度、準確度和線性的條件下，測試方法適用的高低限濃度或量的區(qū)間。
八、耐用性：指在一定的測定條件稍有變動時，測定結(jié)果不受影響的承受程度。 藥物分析的統(tǒng)計學(xué)知識 測量誤差：測量值和真實值之差。
絕對誤差和相對誤差。真實值：是有經(jīng)驗的人用最可靠的方法對試樣進行多次測定所得的平均值。
系統(tǒng)誤差： （1）方法誤差 （2）試劑誤差 （3）儀器誤差 （4）操作誤差偶然誤差：不可定誤差或隨機誤差，由偶然原因引起。 可增加平得測定次數(shù)。
測量值的準確度表示測量的正確性，測量值的精密度表示測量的重現(xiàn)性。精密度是表示準確度的先決條件，只有在消除了系統(tǒng)誤差后，才可用精密度同時表達準確度。
來源：考試大 提高分析準確度方法： 1、選擇合適的分析方法 2、減少測量誤差 3、增加平行測定次數(shù) 4、消除測量過程中的系統(tǒng)誤差（校準儀器、做對照試驗、做回收試驗、做空白試驗）有效數(shù)字的處理：0。 05060g是四位有效數(shù)字。
首位是8或9，有效數(shù)字可多記一位。PH=8。
02是兩位有效數(shù)字。四舍六入五成雙原則。
修約標準偏差或其他表示不確定度時，修約結(jié)果可使準確度估計值變得差一點。S=2。
13----2。2 G檢驗法、4d法，>舍去。
藥品質(zhì)量標準制定的原則和基本內(nèi)容 原則：安全有效，技術(shù)先進，經(jīng)濟合理。 檢驗方法：準確、靈敏、簡便、快速。
來源：考試大 （一）、名稱： （二）、性狀： 1、外觀、臭、味和穩(wěn)定性 2、溶解度：一定程度上反映藥品的純度。 3、物理常數(shù) （1）餾程：2000規(guī)定：在標準壓力（101。
3kPa）下，按藥典裝置，自開始餾出的第五滴算起，至供試品僅剩3-4ml或一定比例的容積餾出時的溫度范圍。 （2）熔點：系指一種物質(zhì)固體熔化成液體的溫度，熔融同時分解的溫度，或在熔化時自初熔至全熔的一段溫度。
（3）凝點：系指一種物質(zhì)由液體凝結(jié)為固體時，在短時間內(nèi)停留不變的最高溫度。 （4）比旋度：具光學(xué)異構(gòu)體分子的藥物，旋光性能不同。
按干燥品或無水物計算。準確至0。
01 。 (5)折光率：光線自一種透明介質(zhì)進入另一種透明介質(zhì)時，兩種介質(zhì)密度不同，光的進行速度發(fā)生變化，即發(fā)生折射現(xiàn)象，遵從折射定律。
對于液體藥品，尤其是植物油，檢查藥品的純雜程度，測定溶液的濃度。 （6）粘度：流體對流動的阻抗能力。
共三法，毛細管內(nèi)徑。 （7）吸收系數(shù)：物質(zhì)對光的選擇性吸收波長。
來源：考試大 （三） 鑒別：用理化方法或生物學(xué)方法來證明藥品真實性的方法。對已知物。
（四） 雜質(zhì)檢查：有效性，純度要求和安全性。 1、有效性試驗 2、酸堿度 3、溶液的澄清度與顏色 4、無機陰離子：氯化物和硫酸鹽。
5、有機雜質(zhì) 6、干燥失重和水分 7、熾灼殘渣：指硫酸化灰分，用于考察有機藥物中混入的無機雜質(zhì)。一般限度為0。
1% 。 8、金屬離子和重金屬檢查 每日劑量0。
5g---以上且長期服用的品種。 9、硒和砷：硒檢查有：醋酸地塞米松、醋酸曲安奈德及醋酸氟輕松。
第一法：古蔡氏法 10、安全性檢查來源：考試大 （五）含量測定或效價測定： 理化方法稱含量測定 生物學(xué)方法或生化方法測定稱效價測定。 1、容量分析法：化學(xué)原料藥含量測定的首選法。
中和法、非水滴定法、銀量法、絡(luò)合法、碘量法、重氮化法。 2、重量法：精密度好準確度高， 3、繁瑣， 4、不 5、能應(yīng)用容量法時用。
揮發(fā)法、萃取法、沉淀法 6、紫外分光光度法：簡便、快速。
3.藥品的含量如何識別
同一種藥品，為了適合不同的年齡或不同的病情，往往制成 不同的規(guī)格。
如降壓藥硝苯地平片，盡管都是每瓶100片，外包 裝也差不多，但一種是每片含藥量5毫克，另一種是每片含藥量 10毫克，后者一片相當于前者兩片。類似的例子還有很多，如阿 司匹林片有5毫克、25毫克、100毫克、200毫克、300毫克、500毫克6種；維生素C有5毫克、50毫克、100毫克3種等。
藥品的含量規(guī)格不同，價格自然不同。一般情況下，大含量 規(guī)格的藥品比小含量規(guī)格的藥品的單價高。
必須特別強調(diào)的是， 用藥更換規(guī)格后一定要注意調(diào)整服用劑量。如辛伐他汀片，老年 高膽固醇血癥患者常規(guī)量每晚口服5毫克的2片就行了，更換10 毫克的片劑后只能口服1片，若再口服2片就可能引起不良反應(yīng)。
此外，不同含量規(guī)格的藥品其用途也會不同。如每片25毫克 的阿司匹林，可用于治療心腦血管疾病，而每片300毫克的片劑 只能用于治療風(fēng)濕病。
兩種規(guī)格的制劑不能相互代替。再如，用 于胃腸解痙時0。
5毫克的阿托品就足夠了，有1支5毫克或10毫 克的阿托品，可使人中毒。 但搶救有機磷中毒時就需要用大含量 的阿托品，用1支0。
5毫克的就起不到治療作用。
4.國家藥品標準的主要內(nèi)容含量測定是什么
家藥品標準的主要內(nèi)容有品名、有機藥物的結(jié)構(gòu)式、分子式和分子量、來源或有機藥物的化學(xué)名稱、含量或效價的規(guī)定、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、含量或效價測定、類別、規(guī)格、貯藏及制劑等。
含量測定是指用規(guī)定的方法測定藥物中有效成分的含量。常用的含量測定方法有化學(xué)分析法、儀器分析法、生物學(xué)方法和酶化學(xué)方法等。
化學(xué)分析法屬經(jīng)典的分析方法，具有精密度高、準確性好的特點。用于含量測定的儀器分析法主要有紫外-可見分光光度法、原子吸收分光光度法、熒光分析法、高效液相色譜法和氣相色譜法等。
儀器分析方法具有靈敏度高、專屬性強的特點。生物學(xué)方法包括生物檢定法和微生物檢定法，是根據(jù)藥物對生物（如鼠、兔、犬等實驗動物）或微生物（如細菌）作用的強度來測定含量的方法。
來源： 生物學(xué)方法的測定結(jié)果與藥物作用的強度有很好的相關(guān)性。使用化學(xué)分析法和儀器分析法測定藥物的含量，在藥品質(zhì)量標準中稱為“含量測定”，測定結(jié)果用含量百分率（%）來表示。
用生物學(xué)方法或酶化學(xué)方法測定藥物的含量，稱為“效價測定”，測定結(jié)果一般用效價單位來表示。 。
5.買藥時如何識別藥品的含量
同一種藥品，為了適合不同的年齡或不同的病情，往往制成不同的規(guī)格。
如降脂藥辛伐他汀片，盡管都是每盒10片，外包裝也差不多，但一種是每片含藥量5mg，另一種是每片含藥量10mg，后者一片相當于前者兩片。類似的例子還有很多，如心腦血管疾病患者常吃的輔酶Q10膠囊，就有5mg、10mg、15mg三種；護肝藥肌苷片有O。
lg、0。2g兩種；阿司匹林片有5mg、25mg、100mg、200mg、300mg、500mg六種；維生素C有5mg、50mg、lOOmg三種等。
藥品的含量規(guī)格不同，價格自然不同。一般情況下，大含量規(guī)格的藥品要比小含量規(guī)格藥品的單價高。
必須特別強調(diào)的是，用藥更換規(guī)格后一定要注意調(diào)整服用劑量。 如辛伐他汀片，老年高膽固醇血癥患者常規(guī)量每晚口服5mg的2片就行了，更換10mg的片劑后只能口服1片，若再口服2片就可能引起不良反應(yīng)。
原本每天服用10mg的2片的中青年冠心病患者，改服5mg片后就需服4片，再服2片就起不到治療作用了。此外，不同含量規(guī)格的藥品其用途也會不同。
如每片25mg的阿司匹林，可用于治療心腦血管疾病，而每片300mg的片劑只能用于治療風(fēng)濕病。兩種規(guī)格的制劑不能相互代替。
再如，用于胃腸解痙時0。5mg的阿托品就足夠了，用1支5mg或10mg的阿托品，可使人中毒。
但搶救有機鱗中毒時就需要用大含量的阿托品，用1支0。 5mg的就起不到治療作用。
6.藥物濃度測定的常見技術(shù)有什么
光譜法、色譜法、放射免疫法、熒光免疫法、酶免疫法； 2。
將凝膠電泳與免疫化學(xué)方法結(jié)合起來的電泳技術(shù)為轉(zhuǎn)移電泳； 3。 細胞毒性T細胞屬于CD8+亞群； 4。
免疫活性細胞發(fā)生、分化、成熟的場所是：骨髓和胸腺； 5。 活化蛋白C的主要作用是：滅活FVa和FVIIIa; 6。
血小板膜糖蛋白IIb/IIIa復(fù)合物與血小板聚集功能有關(guān)； 7?？úㄊ檄h(huán)形成的可能是胞漿中脂蛋白變性或紡錘體殘留物所致； 8。
1升=103毫升=106微升=109納升=1012皮升=1015飛升； 9。 纖維蛋白原是被分認為最強有力的促紅細胞緡錢狀聚集的物質(zhì)； 10。
胃泌素瘤常以BAO升高為特性； 11。 PT試驗可反映：凝血酶原、纖維蛋白原、因子V、VII、X的水平； 12。
ISI（國際敏感指數(shù)）：越低表示試劑越敏感、是標準品組織活酶與每批組織凝血活酶PT校正曲線的斜率，由試劑廠商提供； 13。 機體的免疫防御功能過高時易患超敏反應(yīng)； 14。
鱟試驗的原理：鱟是一種海洋節(jié)肢動物，其血液中有一種獨特的有核變形紅細胞，這種變形紅細胞的裂解物可與微量的細菌內(nèi)毒素起凝集反應(yīng)，這是由于細胞的裂解物中一種酶被細菌內(nèi)毒素脂多糖激活，使蛋白形成凝膠； 15。 154。
外斐試驗原理：變形桿菌屬中的某些特殊菌株如X1 9、X 2、XK的菌體抗原與某些立克次體有共同抗原成分，可代替立克次體作為抗原與某些立克次體病串者血清作凝集反應(yīng)，以輔助診斷某些立克次體?。?16。 反映外源性凝血途徑的試驗是PT; 17。
糖原染色呈強陽性的細胞是原巨核細胞； 18。 尿干化學(xué)檢測原理：RBC和HGB用四甲基聯(lián)苯胺法，尿膽原測定用偶氮偶聯(lián)法； 19。
可以引起血磷降低的情況有：甲狀旁腺機能亢進，維生素D缺乏，腎小管性酸中毒； 20。 骨髓檢查的適應(yīng)征是原發(fā)性血小板減少性紫癜、繼發(fā)性血小板減少性紫癜、白血病伴皮膚黏膜出血。
7.藥物分析的含量測定方法有哪些
藥品是一種特殊的商品，主要作用是滿足人們預(yù)防、診斷和治療的需要。
藥品的質(zhì)量關(guān)乎人們的健康和生命，一些分析測試平臺可以采用物理、化學(xué)的或生物技術(shù)等方法對藥物進行分析檢測，為藥品的生產(chǎn)和使用提供了保障。藥物分析是以藥品質(zhì)量標準為依據(jù)，對藥物中的相關(guān)成分、含量進行檢測與分析，以對藥品質(zhì)量的優(yōu)劣及真?zhèn)巫龀鲈u定。
藥物分析檢測可研究藥品及其制劑的組成、理化性質(zhì)、真?zhèn)舞b別、純度檢查及測定其有效成分的含量，并保證人們用藥、合理、有效。開展藥物分析之前，需要配備適用的藥品質(zhì)量檢測設(shè)備等儀器，這是保證藥品質(zhì)量檢驗工作開展的基礎(chǔ)。
在采用分析測試平臺進行藥物分析時，需要嚴格遵守檢驗操作流程，保證藥品質(zhì)量檢測結(jié)果準確可靠。藥品質(zhì)量檢驗的樣品包括藥材原材料樣品、輔料樣品、半成品、包裝材料、生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢物以及與藥品直接或間接關(guān)系的材料等。
檢驗樣品和方法需要經(jīng)過相關(guān)授權(quán)人員和藥品檢驗人員按規(guī)定操作驗證，記錄并完成檢驗報告后及時送審。藥物分析檢測對于藥物研發(fā)至關(guān)重要，通過藥物分析方法可以了解藥物的藥效、主要成分及理化性質(zhì)等。
廣東能標檢測技術(shù)服務(wù)分析測試平臺擁有一支專業(yè)、精細化的科研服務(wù)團隊，平臺引進了分類登記樣品管理系統(tǒng)，實行自動化管理，主要服務(wù)于化工領(lǐng)域，如皮革鞋類，箱包手袋，飾品，玩具兒童產(chǎn)品，輕工產(chǎn)品，電子電氣產(chǎn)品，化妝品，食品及食品接觸材料等，為客戶提供產(chǎn)品測試，檢驗，認證，審核，培訓(xùn)，咨詢等服務(wù)。藥物分析的主要方法包括化學(xué)物理的以及生物分析等方法。
化學(xué)檢驗則是藥品在化學(xué)分析儀器等一系列化學(xué)反應(yīng)條件下所表現(xiàn)出來的化學(xué)性質(zhì)、反應(yīng)強度及其影響等，是現(xiàn)今藥品質(zhì)量檢驗檢測中應(yīng)用廣泛、最主要的方法，能夠綜合全面的分析和評價藥品的質(zhì)量與效果。物理檢測方法是指通過電、熱、光等常規(guī)物理條件作用下對藥品的物理機械性能進行檢驗。
生物技術(shù)方法主要包括電泳技術(shù)和PCR技術(shù)等。常見的藥物分析方法如下：1、重量分析法重量分析法是藥物分析檢測中化學(xué)分析的基礎(chǔ)方法，指的是稱取一定重量的試樣，用適當?shù)姆椒▽⒈粶y組分與試樣中其他組分分離后，轉(zhuǎn)化成一定的稱量形式，稱重，從而求得該組分含量的方法。
根據(jù)分離方法的不同，重量分析法通常分為沉淀重量法、揮發(fā)重量法、提取重量法和電解重量法，其優(yōu)點是直接采用分析天平稱量的數(shù)據(jù)來獲得分析結(jié)果，在分析過程中不需要標準溶液和基準物質(zhì)，也就不需要容量器皿引入數(shù)據(jù)，這樣引入的誤差較小，因此分析結(jié)果準確度較高。2、酸堿滴定法酸堿滴定法在藥品分析檢測中的應(yīng)用十分廣泛，是將一種已知其準確濃度的試劑溶液滴加到被測物質(zhì)的溶液中，直到化學(xué)反應(yīng)完全時為止，然后根據(jù)所用試劑溶液的濃度和體積可以求得被測組分的含量。
作為一種化學(xué)分析方法，酸堿滴定法在生產(chǎn)實際中應(yīng)用非常廣泛。許多工業(yè)品如燒堿、純堿、硫酸銨和碳酸氫銨等，一般都采用酸堿滴定法測定其主要成分的含量。
食品工業(yè)中的原料、中間產(chǎn)品和成品的分析等也常用到酸堿滴定法。3、PH值測定方法pH值是溶液中氫離子活度的負對數(shù)，用來表示溶液的酸度。
用于pH值測定的裝置稱為pH計或酸度計，酸度計由pH測量電池和pH指示器兩部分組成。pH測量電池是由玻璃電極和飽和甘汞電極與被測溶液組成的原電池。
玻璃電極為指示電極，指示電極系指其電極電位能隨溶液中待測離子活度的變化而變化。甘汞電極為參比電極，參比電極的電極電位不受溶液組成變化的影響，電極電位比較穩(wěn)定，用以作為指示電極電位的參比基準。
pH指示器則是一個具有高輸入阻抗的電子電位計。pH值測定法各國藥典均有收載。
除另有規(guī)定外，水溶液的pH值應(yīng)以玻璃電極為指示電極、飽和甘汞電極為參比電極的不低于0.01級的酸度計進行測定。4、光譜技術(shù)光譜技術(shù)的主要原理就是可以通過不同的頻率對其要檢測的藥物進行輻射，在一定范圍中的頻率被一些物質(zhì)接受的時候就會出現(xiàn)振動以及轉(zhuǎn)動的狀況。
在通過波長等信息數(shù)據(jù)的記錄，就會獲得其光譜。基于光譜的基礎(chǔ)之上，就可以把藥物的實際結(jié)構(gòu)形式、藥物的元素進行判斷分析，具有檢測速度較快、較高的辨識度以及高效率等優(yōu)點。
5、化學(xué)發(fā)光技術(shù)在藥物分析檢測中，化學(xué)發(fā)光法是一種較為常見的技術(shù)方式，其主要就是基于化學(xué)檢測系統(tǒng)中相關(guān)檢測物的濃度以及體系的化學(xué)發(fā)光強度在特定狀況之下呈線性定量關(guān)系的原理，通過儀器對整個體系的化學(xué)發(fā)光強度進行檢測，確定待檢測的實際含量的方式就是一種痕量分析方法。6、色譜法色譜法又稱為“色譜分析”、“色譜分析法”、“層析法”，是一種分離以及分析的方式與手段。
它主要就是通過不同的物質(zhì)在不同的相態(tài)之下對其進行有選擇的分配，通過流動相對固定相中存在的混合物進行洗脫操作，而在混合物中存在的不同物質(zhì)會則會通過不同的速度基于固定相進行移動，進而實現(xiàn)分離的最終效果。主要的色譜檢測技術(shù)包括氣相色譜法、液相色譜法、薄層色譜法，它們在食物以及藥品的檢測中應(yīng)用此種技術(shù)具有較為重要的作用。
色譜法的聯(lián)用技術(shù)主要涵蓋了薄層色譜法，利。
8.藥物分析統(tǒng)計學(xué)知識有什么
測量誤差：測量值和真實值之差。
絕對誤差和相對誤差。 真實值：是有經(jīng)驗的人用最可靠的方法對試樣進行多次測定所得的平均值。
系統(tǒng)誤差： （1）方法誤差 （2）試劑誤差 （3）儀器誤差 （4）操作誤差偶然誤差：不可定誤差或隨機誤差，由偶然原因引起。 可增加平得測定次數(shù)。
測量值的準確度表示測量的正確性，測量值的精密度表示測量的重現(xiàn)性。精密度是表示準確度的先決條件，只有在消除了系統(tǒng)誤差后，才可用精密度同時表達準確度。
提高分析準確度方法： 1、選擇合適的分析方法 2、減少測量誤差 3、增加平行測定次數(shù) 4、消除測量過程中的系統(tǒng)誤差（校準儀器、做對照試驗、做回收試驗、做空白試驗）有效數(shù)字的處理：0。 05060g是四位有效數(shù)字。
首位是8或9，有效數(shù)字可多記一位。ph=8。
02是兩位有效數(shù)字。四舍六入五成雙原則。
修約標準偏差或其他表示不確定度時，修約結(jié)果可使準確度估計值變得差一點。s=2。
13——2。2g檢驗法、4d法，>舍去。
藥品質(zhì)量標準制定的原則和基本內(nèi)容 原則：安全有效，技術(shù)先進，經(jīng)濟合理。 檢驗方法：準確、靈敏、簡便、快速。
（一）、名稱 （二）、性狀： 1、外觀、臭、味和穩(wěn)定性 2、溶解度：一定程度上反映藥品的純度。 3、物理常數(shù) （1）餾程：2000規(guī)定：在標準壓力（101。
3kpa）下，按藥典裝置，自開始餾出的第五滴算起，至供試品僅剩3-4ml或一定比例的容積餾出時的溫度范圍。 （2）熔點：系指一種物質(zhì)固體熔化成液體的溫度，熔融同時分解的溫度，或在熔化時自初熔至全熔的一段溫度。
（3）凝點：系指一種物質(zhì)由液體凝結(jié)為固體時，在短時間內(nèi)停留不變的最高溫度。 （4）比旋度：具光學(xué)異構(gòu)體分子的藥物，旋光性能不同。
按干燥品或無水物計算。 準確至0。
01。 (5)折光率：光線自一種透明介質(zhì)進入另一種透明介質(zhì)時，兩種介質(zhì)密度不同，光的進行速度發(fā)生變化，即發(fā)生折射現(xiàn)象，遵從折射定律。
對于液體藥品，尤其是植物油，檢查藥品的純雜程度，測定溶液的濃度。 （6）粘度：流體對流動的阻抗能力。
共三法，毛細管內(nèi)徑。 （7）吸收系數(shù)：物質(zhì)對光的選擇性吸收波長。
（三）鑒別：用理化方法或生物學(xué)方法來證明藥品真實性的方法。對已知物。
（四）雜質(zhì)檢查：有效性，純度要求和安全性。 1、有效性試驗 2、酸堿度 3、溶液的澄清度與顏色 4、無機陰離子：氯化物和硫酸鹽。
5、有機雜質(zhì) 6、干燥失重和水分 7、熾灼殘渣：指硫酸化灰分，用于考察有機藥物中混入的無機雜質(zhì)。一般限度為0。
1%。 8、金屬離子和重金屬檢查每日劑量0。
5g以上且長期服用的品種。 9、硒和砷：硒檢查有：醋酸地塞米松、醋酸曲安奈德及醋酸氟輕松。
第一法：古蔡氏法 10、安全性檢查 （五）含量測定或效價測定：理化方法稱含量測定生物學(xué)方法或生化方法測定稱效價測定。 1、容量分析法：化學(xué)原料藥含量測定的首選法。
中和法、非水滴定法、銀量法、絡(luò)合法、碘量法、重氮化法。 2、重量法：精密度好準確度高，不繁瑣，能應(yīng)用容量法時用揮發(fā)法、萃取法、沉淀法。
3、紫外分光光度法：簡便、快速。原料藥避免。
4、氣相色譜法：分離效果優(yōu)越，對含雜質(zhì)和揮發(fā)性的原料藥效好。 5、高效液相色譜法：用于多組分抗生素，生化藥品或因雜質(zhì)干擾測定。
常規(guī)方法又難分離藥品。
