藥廠潔凈區(qū)應(藥廠進入潔凈區(qū)人員應注意什么)
1.藥廠進入潔凈區(qū)人員應注意什么
人員進入潔凈區(qū)必需遵循下列要求：
1、更衣室是操作者進入生產(chǎn)崗位更衣的場所，非生產(chǎn)操作人員未經(jīng)部門負責人允許不得擅自進入。
2、進出更衣室必須先換上工作鞋，更換下的鞋應存放在指定的鞋架上，不得隨意放置。
3、進出更衣室必須關好一道門，違者將給予處罰。
4、更衣室內(nèi)換下的衣服，必須存放在各自的更衣柜內(nèi)，不得懸掛在更衣柜外。
擴展資料
藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD級的標準：
A級：高風險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。
通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風速。
B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級和D級：指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。
參考資料：百度百科-潔凈室管理
2.制藥廠的潔凈區(qū)要做些什么?
制藥廠房的空氣凈化車間系統(tǒng)提供的空氣質(zhì)量將直接影響在該環(huán)境中生產(chǎn)藥品的微粒和微生物污染的水平，進而直接影響藥品生產(chǎn)的質(zhì)量。
空氣凈化系統(tǒng)是一個動態(tài)系統(tǒng)，需要關注系統(tǒng)的運行狀態(tài)?？諝鈨艋到y(tǒng)有兩種觀念：一是正壓控制，防止外界空氣對環(huán)境的影響；二是負壓控制，防止生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的微粒污染擴散。
空調(diào)設計、安裝和運行應滿足不同的目的，所以系統(tǒng)需要嚴格測試、控制和驗證。制藥工廠空氣凈化系統(tǒng)的主要用途是防止產(chǎn)品和潔凈區(qū)受到微生物污染，防止用于制藥生產(chǎn)的病毒、致病菌和芽孢菌的擴散和污染，防止諸如青霉素或其他高活性藥品的擴散和污染，防止固體粉塵的擴散污染。
因此，在空氣凈化車間系統(tǒng)的驗證中要重點考慮如下幾點：首先，空氣的流向必須是從關鍵區(qū)或更清潔的區(qū)域到環(huán)繞區(qū)域或低級別的區(qū)域；其次，為保證區(qū)域空氣的潔凈度和空氣流向，空氣的進風和排風必須平衡，保證空氣的換氣次數(shù)、氣流模型、壓差；再其次，操作區(qū)域的每個房間應對以下指標進行控制：送風的位置和數(shù)量、排風的位置和數(shù)量、換氣次數(shù)、排風比例、產(chǎn)品裸露區(qū)域的氣流模型、產(chǎn)品裸露點的空氣速度等；最后，潔凈度測定應包括懸浮粒子和微生物的測定。醫(yī)藥行業(yè)對于空氣凈化系統(tǒng)的要求相當嚴格，包括進風、空氣處理、送風、排風等環(huán)節(jié)，因此，空氣凈化系統(tǒng)必須周期性檢測其質(zhì)量特性。
如果需要藥廠潔凈區(qū)車間的一些設備，推薦遼寧浩潔凈化，他們家主要服務于醫(yī)院手術室、供應室、檢驗科；醫(yī)藥車間、無塵電子食品車間，以及各種實驗室配套凈化產(chǎn)品。例如藥廠的風淋室、貨淋室、凈化傳遞窗、普通傳遞窗、高效送風口、LED凈化平板燈、鋼制氣密門窗、FFU過濾單元等。
他們公司的產(chǎn)品遍布東北及周邊地區(qū)，希望可以幫助到您。
3.簡述藥品生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)工作人員注意事項有哪些
潔凈區(qū)工作人員注意事項有：1、不要將個人的手機手表首飾佩飾帶入潔凈區(qū)。
2、不要化妝或者使用容易造成潔凈區(qū)污染的護理用品。 3、工作服（手套/頭罩/眼罩/鞋套）必須有效阻擋人體污染物。
4、不得用手開關門，要用背部或者肘部，最好是非接觸式。5、任何操作應盡可能輕緩，幅度要小，避免對氣流的擾動。
6、手指接觸培養(yǎng)皿取樣，手消毒。7、生產(chǎn)操作時候，不得裸手接觸藥品，身體任何部位應盡可能繞開產(chǎn)品上空。
8、打開或者蓋上培養(yǎng)皿是不得使身體任何部位經(jīng)過上空。9、觸摸屏操作或者按鍵操作應使用手指背部。
10、物品灑落地上不要揀起來使用。11、工作服盡量不接觸墻面、設備，任何時候不得接觸地面。
12、接觸藥品前必須手消毒。13、盡可能不要講話。
14、站姿、坐姿、操作……動作一定要輕柔緩慢。
4.在藥廠高溫滅菌潔凈服需注意那些事項
1、嚴格控制進入潔凈室的人員數(shù)量，由潔凈室專職管理人員、企業(yè)負責人共同確定潔凈室的操作人員數(shù)量，一經(jīng)商定 必須嚴格控制；嚴格控制臨時進入潔凈室的維護、檢測人員和其他人員，如參觀者等，臨時進入者必須辦理申請、批準手續(xù)并佩帶進出標志。
2、下列人員不準進入潔凈室： ① 皮膚有曬焦、剝離、外傷和炎癥、瘙癢癥者； ② 鼻子排出物過多者； ③ 感冒、咳嗽、凍傷、濕疹等疾病患者； ④ 過多掉頭皮、頭發(fā)者，有搓皮膚、挖鼻孔、搔頭等不良習慣者； ⑤ 沒有按規(guī)定洗去化妝品、指甲油和未穿潔凈工作服者；沒有及時刮須、剪指甲者。 3、對潔凈室工作人員應按規(guī)定進行定期考核、培訓；對臨時進入人員應進行監(jiān)督、記錄。
4、進入潔凈室的工作人員不準帶入下列物件： ① 未按規(guī)定進行潔凈處理的各類材料、設備和儀器等物件； ② 紙（包括硬紙和記錄用紙）和筆（包括鉛筆、鋼筆以及墨水、橡皮等）； ③ 工作人員的各種個人物品，如手表、化妝品、手紙、錢包、鑰匙、裝飾品、食品、香煙、打火機、火柴等。 5、潔凈室工作人員須知： ① 進入潔凈室的人員應嚴格執(zhí)行人身凈化制度、路線和程序，任何人不得隨童更改。
1、嚴格控制進入潔凈室的人員數(shù)量，由潔凈室專職管理人員、企業(yè)負責人共同確定潔凈室的操作人員數(shù)量，一經(jīng)商定 必須嚴格控制；嚴格控制臨時進入潔凈室的維護、檢測人員和其他人員，如參觀者等，臨時進入者必須辦理申請、批準手續(xù)并佩帶進出標志。
2、下列人員不準進入潔凈室： ① 皮膚有曬焦、剝離、外傷和炎癥、瘙癢癥者； ② 鼻子排出物過多者； ③ 感冒、咳嗽、凍傷、濕疹等疾病患者； ④ 過多掉頭皮、頭發(fā)者，有搓皮膚、挖鼻孔、搔頭等不良習慣者； ⑤ 沒有按規(guī)定洗去化妝品、指甲油和未穿潔凈工作服者；沒有及時刮須、剪指甲者。 3、對潔凈室工作人員應按規(guī)定進行定期考核、培訓；對臨時進入人員應進行監(jiān)督、記錄。
4、進入潔凈室的工作人員不準帶入下列物件： ① 未按規(guī)定進行潔凈處理的各類材料、設備和儀器等物件； ② 紙（包括硬紙和記錄用紙）和筆（包括鉛筆、鋼筆以及墨水、橡皮等）； ③ 工作人員的各種個人物品，如手表、化妝品、手紙、錢包、鑰匙、裝飾品、食品、香煙、打火機、火柴等。 5、潔凈室工作人員須知： ① 進入潔凈室的人員應嚴格執(zhí)行人身凈化制度、路線和程序，任何人不得隨童更改。
在潔凈室內(nèi)必須按規(guī)定著衣、戴帽、換鞋； ② 作業(yè)人員在潔凈室內(nèi)工作時，動作要輕，嚴格執(zhí)行操作規(guī)程，不允許跑跳、打鬧，不作不必要的動作，不作易發(fā)塵和 大幅度的動作； ③ 為不干擾氣流，在作業(yè)區(qū)上游側(cè)不應放物品，生產(chǎn)操作一般應在潔凈工作臺或氣流的上游進行； ④ 不允許將與生產(chǎn)無關和容易產(chǎn)塵的物品帶入潔凈室； ⑤ 嚴禁在潔凈室內(nèi)吸煙、飲食和進行非生產(chǎn)性活動； ⑥ 在生物潔凈室，特別是生物安全實驗室工作的人員，操作完成后，首先脫去防護衣，然后立即洗手、淋浴、洗臉刷牙 等，再作其他事。 6、進入潔凈室的人身凈化，為了保持潔凈室的空氣潔凈度，應盡量減少進入潔凈室人員帶人的污染物： ① 個人衣服物品全部放到指定的柜子里，去掉化妝，換上指定的服裝。
在脫衣室內(nèi)必須按空氣潔凈度等級相應的脫衣順 序脫衣，放在規(guī)定的衣柜內(nèi)。 ② 進入脫衣室前將拖鞋、帆布鞋脫下放在鞋柜內(nèi)。
③ 在盥洗室用洗手器洗手。供給洗手器的是與潔凈區(qū)的空氣潔凈度等級相適應的潔凈洗滌劑和潔凈水。
洗手器閥門的開 關宜采用腳踏式的，先用潔凈洗滌劑洗滌，再用潔凈水沖洗。洗滌后用自動烘手器烘干。
為了保護皮膚，烘 干后可擦規(guī)定的香脂。手是交叉污染的媒介，要經(jīng)常洗滌。
不要用手觸及高凈化產(chǎn)品和高凈化包裝材料等，要按規(guī)定 戴手套和指套。 ④ 人員進入潔凈室首先由個人潔凈工作服專用柜或收納處取出潔凈工作服。
若潔凈工作服尚未開封，需仔細切開包裝拿 出服裝，不沾帶包裝料碎屑。穿衣時，不要使衣服觸及地板、桌子、椅子等物品，不要沽污袖子和褲腿下 擺，姿勢要保持直立，按從上至下順序穿衣，必要時須設置專用的穿衣臺。
⑤ 戴兜帽和帽子時要把頭發(fā)全部遮住，頭部緊緊地包在兜帽內(nèi)，直到連身式潔凈工作服的拉鏈口。 ⑥ 穿鞋套時要把褲腿下擺緊緊地裹在鞋套內(nèi)。
⑦ 設有吹淋室時，按規(guī)定進行吹淋后進潔凈室。 7、潔凈室人員退出時應注意的事項： 為了防止再次進入和往返作業(yè)對潔凈室造成交叉污染，人員在作業(yè)中途和作業(yè)完畢均應按規(guī)定的順序退出潔凈室。
① 在更衣區(qū)之前不得脫掉潔凈工作服，進入更衣室先脫潔凈室用鞋，放在規(guī)定的場所。必要時脫鞋前洗手，脫鞋后再摘 掉帽子，放在規(guī)定處。
② 脫潔凈工作服時不要觸及地板、桌子和其他物品，一般由下至上脫，用衣架掛在規(guī)定的處所。 ③ 脫去潔凈工作服以后，若需再進潔凈室時，仍需按進入潔凈室的順序進行。
④ 退出潔凈室時不需要經(jīng)過空氣吹淋。 ⑤ 不能穿潔凈工作服上廁所（潔凈廁所除外），上廁所按上面出入潔凈室的注意事項處理。
⑥ 在生物潔凈室，特別是在生物安全實驗室工作的人員，操作完畢后，首先脫掉防護衣和其他實驗室專用內(nèi)衣（拿出實驗 室前要滅菌處理），然。
5.制藥廠的潔凈區(qū)要做些什么?
工廠為空氣滅菌，潔凈室所需臭氧濃度定為C=5ppm，但事實上，潔凈區(qū)的消毒不僅是對空氣的消毒，實際上還包括物體表面的消毒，所以，我們的設計濃度C為10ppm。
工程技術參數(shù)
消毒面積S=36*48=1728 m2 標高H=2.6 m 送風量為100000m3/h
根據(jù)工廠提供的工程參數(shù)
V1=S*H=1728*2.6=4492.8m3
V2忽略不計
V3=100000*1.1%=1100m3
實際臭氧消毒體積 V=V1+V2+V3=4492.8+1100=5593m3
所需臭氧投加量 W=C*V/S=10*2*5593/0.4208=266g/h
考慮管道及其它因素影響，選擇臭氧發(fā)生器的產(chǎn)量為280g/h
3、臭氧發(fā)生器安裝位置有以下幾種方法：
(1)分體或移動式放在單獨房間內(nèi)
(2)組裝在空調(diào)機組中
(3)在總送風管道內(nèi)
(4)在總回風管道內(nèi)
(5)單獨設置，只將排氣口插入送（回）風管道內(nèi)
6.醫(yī)藥工業(yè)廠房的潔凈室有什么要求
生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)第一節(jié) 一般規(guī)定第2.1.1條 為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標準。
第2.1.2條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)應以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應對其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。第2.1.3條 環(huán)境空氣中不應有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣體。
第二節(jié) 環(huán)境參數(shù)的設計要求第2.2.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度按表2.2.1規(guī)定分為三個等級。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房空氣潔凈度等級 表2.2.1空氣潔凈等級含塵濃度含菌濃度塵粒粒徑（μm）塵粒數(shù)（個/m3 ）沉降菌（Φcm碟0.5h）浮游菌（個/m3）100級≥0.5≤3,500≤1≤5≥5010000級≥0.5≤350,000≤3≤100≥5≤2,000100000級≥0.5≤3,500,000≤10≤500≥5≤20,000大于100000 （相當于300000級）≥0.5≤10000000≥5≤61800注1：大于100000級的參數(shù)是參考美國聯(lián)邦標準潔凈室和潔凈區(qū)內(nèi)空氣浮游粒子潔凈等級；注2：空氣潔凈度的測試以靜態(tài)條件為依據(jù)，測試方法應符合國家醫(yī)藥管理工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)懸浮粒子的測試方法》中有關規(guī)定；注3：對于空氣潔凈度為100級的潔凈室，室內(nèi)大于等于5μm塵粒的計數(shù)，應進行多次采樣，當其多次出現(xiàn)時，方可認為該測試數(shù)值是可靠的。
第2.2.2條 藥品生產(chǎn)有關工序和環(huán)境區(qū)域的空氣潔凈度等級按國家CMP等有關規(guī)定確定。第2.2.3條 潔凈室內(nèi)的溫度和濕度應符合下列規(guī)定：一、生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜。
空氣潔凈度100級、10000級區(qū)域一般控制溫度為20~24℃，相對濕度為45~60%。100000級區(qū)域一般控制溫度為18~28℃，相對濕度為50~65%。
二、生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時，應根據(jù)工藝要求確定。第2.2.4條 潔凈室內(nèi)應保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應取下列風量中的最大值：一、非單向流潔凈室總送風量的10~30%，單向流潔凈室總送風量的2~4%；二、補償室內(nèi)排風和保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量；三、保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40m3。
第2.2.5條 潔凈室必須維持一定的正壓。不同空氣潔凈度的潔凈區(qū)之間以及潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差不應小于5Pa，潔凈區(qū)與室外的靜壓差不應小于10Pa。
青霉素等特殊藥物生產(chǎn)潔凈區(qū)，固體口服制劑配料、制粒、壓片等工序潔凈區(qū)的氣壓控制，應符合第8.5.1條要求。第2.2.6條 潔凈室和潔凈區(qū)應根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照度。
主要工作室一般照明的照度值不宜低于300LX；輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室可低于300LX，但不宜低于150LX。對照度要求高的部位可增加局部照明。
第2.2.7條 潔凈室內(nèi)噪聲級，動態(tài)測試時不宜超過75dBA。噪聲控制設計不得影響潔凈室的凈化條件。
第三章 廠址選擇和總平面布置第一節(jié) 廠址選擇第3.1.1條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房位置選擇，應根據(jù)下列原則菩薩經(jīng)技術經(jīng)濟方案比較后確定：一、應在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好的區(qū)域；二、應遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠、貯倉、堆場等嚴重空氣污染，水質(zhì)污染，振動或噪聲干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣污染區(qū)時，則應位于其最大頻率風向上風側(cè)，或全年最小頻率風向下風側(cè)。
第3.1.2條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m.第二節(jié) 總平面布置第3.2.1條 總平面布置除遵循國家有關工業(yè)企業(yè)總體設計原則外，還應符合有利于環(huán)境凈化，避免交叉污染等要求。第3.2.2條 廠區(qū)按行政、生產(chǎn)、輔助和生活等劃區(qū)布局。
第3.2.3條 生產(chǎn)廠房應布置在廠區(qū)內(nèi)環(huán)境清潔，人流貨流不穿越或少穿越的地方，并應考慮產(chǎn)品工藝特點和防止生產(chǎn)時的交叉污染，合理布局，間距恰當。三廢話處理，鍋爐房等有嚴重污染的區(qū)域應置于廠的最大頻率下風側(cè)。
兼有原料藥和制劑的藥廠，原料藥生產(chǎn)區(qū)應轉(zhuǎn)正于制劑生產(chǎn)區(qū)的下風側(cè)。青霉素類生產(chǎn)廠方的設置應考慮防止與其他產(chǎn)品的交叉污染。
第3.2.4條 危險品庫應設于廠區(qū)安全位置，并有防凍、降溫、消防措施。麻醉藥品和劇毒藥品應設專用倉庫，并有防盜措施。
第3.2.5條 動物房的設置應符合國家醫(yī)藥管理局《實驗動物管理辦法》有關規(guī)定，并有專用的排污和空調(diào)設施。第3.2.6條 廠區(qū)主要道路應貫徹人流與貨流分流的原則。
潔凈廠房周圍道路面層應選用整體性好，發(fā)塵少的材料。第3.2.7條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍宜設置環(huán)形消防車道（可利用交通道路），如有困難時，可沿廠房的兩個長邊設置消防車道。
第3.2.8條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍應綠化。可輔植草坪或種植對大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有害影響的樹木，但不宜種花。
盡量養(yǎng)活廠區(qū)內(nèi)露土面積。第3.2.9條 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房周圍不宜設置排水明溝。
參照深圳市中建南方凈化設備有限公司醫(yī)藥潔凈廠房設計方案。
7.GMP藥廠凈化車間工程要注意哪些東西
生物制藥企業(yè)要求GMP的目標是確保建立科學的、嚴格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。
我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術就是保證GMP成功實施的的主要手段之一； （iwuchen最近給麗珠藥業(yè)集團做的藥廠凈化車間就是遵循著以上的原則） 通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關鍵；節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點；我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標準要求，同時應用了最新節(jié)能技術的環(huán)境解決方案；我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設計——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)；整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等全面安裝配套服務；。
